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Möchten Sie entscheiden, wann Sie einen 510(k)-Antrag für eine Änderung an einem bestehenden Produkt einreichen sollten? Wie wir bereits berichtet haben, hat die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) die Richtlinien für Änderungen an Medizinprodukten finalisiert, die einen 510(K)-Antrag erfordern.
Der Leitfaden soll Herstellern von Folgendem eine Hilfestellung bieten:
- Medizinprodukten, die den Anforderungen an eine Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen unterliegen und bei denen die Absicht besteht, ein 510(k)-zugelassenes Produkt oder eine Gruppe von Produkten zu modifizieren
- Medizinprodukten, die den 510(k)-Anforderungen unterliegen, d. h. Produkten aus der Zeit vor Änderungen oder Produkten, denen die Marktzulassung über das De-Novo-Klassifizierungsverfahren erteilt wurde
Der Leitfaden befasst sich nicht mit:
- Informationen über Produkte, die von der 510(k)-Pflicht ausgenommen sind und eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) erfordern
Obwohl erwähnt wurde, dass der veröffentlichte Leitfaden Einblicke in Produktänderungen bieten soll, die 510(k)-Einreichungen erfordern, ist die Behörde dennoch der Ansicht, dass für bestimmte Arten von Produktänderungen keine 510(k)-Einreichung erforderlich ist, und betont den Ansatz des geringsten Aufwands, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten – das heißt, sich auf bestehende Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem (QS) zu stützen. Die QS-Verordnung (21 CFR 820) schreibt Herstellern von fertigen Medizinprodukten vor, Designänderungen von Produkten zu prüfen und zu genehmigen sowie Änderungen und Genehmigungen in der Produktakte zu dokumentieren.
Um zu entscheiden, ob dieser Leitfaden für die Einreichung eines 510(k)-Antrags auf der Grundlage von Änderungen an einem bestehenden Produkt herangezogen werden soll, hat die Behörde bestimmte Leitprinzipien aufgelistet, die hier kurz zusammengefasst sind:
- Änderungen, die mit der Absicht vorgenommen wurden, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu beeinflussen
- Erste risikobasierte Bewertung
- Unbeabsichtigte Folgen von Änderungen
- Einsatz des Risikomanagements
- Die Rolle von Tests bei der Bewertung, wie sich die Produktänderung auf Sicherheit und Wirksamkeit auswirken kann
- Bewertung gleichzeitiger Änderungen
- Geeignetes Vergleichsprodukt und kumulativer Effekt von Änderungen
- Dokumentationsanforderung
- 510(k)-Einreichungen für modifizierte Produkte
- Bestimmungen zur wesentlichen Gleichwertigkeit
Die bereitgestellten Details decken zwar einige Aspekte des Leitfadens ab, jedoch ist eine umfassende Detailplanung erforderlich, um die Produktänderungen, die 510(k)-Anträge erfordern, vollständig zu entschlüsseln. Abschließend hat die FDA hinzugefügt, dass Unternehmen die Notwendigkeit von Änderungen durch einen Verifizierungs- und Validierungsprozess bestätigen müssen, was die Zusammenarbeit mit erfahrenen Regulierungsexperten nahelegt. Als strategischer Partner für regulatorische Angelegenheiten für mehr als 10 der weltweit führenden Medizinprodukteunternehmen hat Freyr erfolgreich 510(k)-Anträge bearbeitet und hilft Kunden kontinuierlich dabei, Produkte in zahlreichen Fällen zuzulassen.
