Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) in China

IVD-Produkte sind für medizinisches Fachpersonal unerlässlich, um Krankheiten genau und zeitnah zu diagnostizieren, zu überwachen und zu behandeln. Dies führt zu besseren Behandlungsergebnissen für die Patienten und einer gestärkten öffentlichen Gesundheit. IVD-Produkte werden je nach ihrem Patientenrisiko und der Komplexität des Produkts in verschiedene Klassen eingeteilt. Das Klassifizierungssystem für IVD-Produkte variiert je nach Region oder Land.

Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika in China basiert auf dem „Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte“ und den „Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung von Medizinprodukten“ (im Folgenden als „Maßnahmen“ bezeichnet).

Dem Katalog zufolge werden In-vitro-Diagnostika in drei (03) Kategorien unterteilt: In-vitro-Diagnostika der Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die Klassifizierung richtet sich nach dem Verwendungszweck, der Anwendungsmethode und der potenziellen Gefahr für die menschliche Gesundheit.

Dies sind die Regeln für die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika in China:

• In-vitro-Diagnostika der Klasse I sind Produkte für das vorsorgliche Screening oder die Krankheitsüberwachung, die ein geringes Risiko für die menschliche Gesundheit aufweisen. Beispiele für In-vitro-Diagnostika der Klasse I sind Nukleinsäure-/DNA-Extraktionskits und Genselektionskits.
• In-vitro-Diagnostika der Klasse II sind Produkte, die für die Diagnose, Überwachung oder das Krankheitsscreening verwendet werden und ein mäßiges Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Beispiele für In-vitro-Diagnostika der Klasse II sind Schwangerschaftstests, Immunglobulin-Assay-Kits (Ig), Kits für Carbapenem-resistente Enterobakterien (CRE) und Kits für Gesamtbilirubin (T-Bil).
• In-vitro-Diagnostika der Klasse III sind Produkte, die für die Diagnose, Überwachung oder das Krankheitsscreening eingesetzt werden und ein hohes Risiko für die menschliche Gesundheit bergen. Beispiele für In-vitro-Diagnostika der Klasse III sind Blutgruppenbestimmungsreagenzien, Gentests, Nachweisreagenzien für das Hepatitis-B-Virus, Nachweisreagenzien für das humane Immunschwächetrauma (HIV) und Tumorwächter-Nachweisreagenzien.

Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) in China müssen bei der Klassifizierung ihrer Produkte gemäß dem „Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte“ der National Medical Products Administration (NMPA) verschiedene Faktoren berücksichtigen. Dazu gehören:

1. Verwendungszweck: IVD-Hersteller müssen den Verwendungszweck ihres Produkts sorgfältig prüfen und feststellen, ob es für das vorsorgliche Screening, die Krankheitsüberwachung oder die Krankheitsdiagnose bestimmt ist. Der Verwendungszweck hilft dabei, das Risikoniveau und die passende Klassifizierung im Katalog zu bestimmen.
2. Anwendungsverfahren: Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen auch das Anwendungsverfahren ihres Produkts berücksichtigen, einschließlich der Methoden zur Probenentnahme und -verarbeitung, der Testmethodik und der Interpretation der Testergebnisse. Das Anwendungsverfahren hilft dabei, das mit dem Produkt verbundene Risikoniveau und dessen passende Klassifizierung im Katalog zu bestimmen.
3. Mögliche Gesundheitsschäden für den Menschen: Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen die potenziellen gesundheitlichen Risiken für den Menschen im Zusammenhang mit ihrem Produkt bewerten, einschließlich des Risikos falscher positiver oder falscher negativer Ergebnisse, des Risikos einer Kreuzkontamination und des Risikos von Nebenwirkungen des Produkts oder seiner Komponenten. Die potenziellen Gesundheitsschäden helfen dabei, die passende Klassifizierung im Katalog zu bestimmen.
4. Ähnliche Produkte: Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen prüfen, ob es auf dem Markt ähnliche Produkte gibt und wie diese im Katalog eingestuft sind. Wenn es bereits klassifizierte ähnliche Produkte gibt, sollte der Hersteller sicherstellen, dass sein Produkt basierend auf den Gemeinsamkeiten und Unterschieden zwischen den Produkten angemessen eingestuft wird.
5. Regulatorische Anforderungen: Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich der regulatorischen Anforderungen für jede Produktklasse im Katalog bewusst sein, einschließlich der Anforderungen an Prüfungen und Bewertungen vor dem Inverkehrbringen, der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und der Anforderungen an die Meldung unerwünschter Ereignisse. Hersteller sollten sicherstellen, dass ihr Produkt basierend auf den regulatorischen Anforderungen für die jeweilige Klasse entsprechend eingestuft wird.

Darüber hinaus unterliegt die Registrierung von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien in China den „Maßnahmen“, in denen die Anforderungen für die Registrierung dargelegt sind, einschließlich Tests und Bewertungen vor dem Inverkehrbringen, Qualitätsmanagementsystemen und der Meldung unerwünschter Ereignisse. Nachfolgend sind die Hauptanforderungen für die Registrierung von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien in China im Rahmen dieser „Maßnahmen“ aufgeführt:

1. Prüfung und Bewertung vor dem Inverkehrbringen: Bevor ein In-vitro-Diagnostika-Reagenz in China registriert werden kann, muss es Prüfungen und Bewertungen vor dem Inverkehrbringen durchlaufen, um sicherzustellen, dass es die von der chinesischen Behörde für medizinische Produkte (NMPA) festgelegten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen erfüllt. Der Prüf- und Bewertungsprozess kann klinische Studien, analytische Studien und Leistungsbewertungen umfassen.
2. Qualitätsmanagementsystem (QMS): Zusätzlich zu den Prüfungen und Bewertungen vor dem Inverkehrbringen sind die Hersteller von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien verpflichtet, ein QMS einzurichten und aufrechtzuerhalten, das den relevanten nationalen und internationalen Standards wie ISO 13485:2016 entspricht. Das QMS muss alle Aspekte des Produktlebenszyklus abdecken, von Design und Entwicklung bis hin zur Herstellung und Marktbeobachtung (PMS).
3. Meldung unerwünschter Ereignisse: Hersteller von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien sind verpflichtet, ein System zur Meldung unerwünschter Ereignisse einzurichten und alle mit ihren Produkten zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse zeitnah an die NMPA zu melden. Das System zur Meldung unerwünschter Ereignisse muss alle Phasen des Produktlebenszyklus abdecken, von Tests vor dem Inverkehrbringen bis zum PMS, und die von der NMPA festgelegten Anforderungen erfüllen.
4. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU): In-vitro-Diagnostika-Reagenzien müssen ordnungsgemäß gekennzeichnet sein und von einer klaren und präzisen Gebrauchsanweisung (IFU) begleitet werden, die Informationen zum Verwendungszweck, zur Anwendungsmethode, zu Vorsichtsmaßnahmen und zu potenziellen Risiken des Produkts enthält.
5. Marktbeobachtung (PMS): Sobald ein In-vitro-Diagnostika-Reagenz registriert und auf dem Markt verfügbar ist, ist der Hersteller verpflichtet, dessen Leistung und Sicherheit durch PMS-Aktivitäten zu überwachen. Diese Aktivitäten können die Überwachung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die Durchführung von Studien nach dem Inverkehrbringen sowie routinemäßige Inspektionen des Produkts und der Herstellungsanlagen umfassen.

Es ist wichtig, dass IVD-Hersteller diese Faktoren bei der Klassifizierung ihrer Produkte im Katalog sorgfältig berücksichtigen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte angemessen und im Einklang mit den relevanten Vorschriften und Anforderungen eingestuft werden. Es ist zu beachten, dass der Registrierungsprozess für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien in China komplex und zeitaufwändig sein kann, weshalb Herstellern empfohlen wird, die Unterstützung eines qualifizierten Regulatory-Beraters in Anspruch zu nehmen, um die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Möchten Sie mehr über die IVD-Klassifizierung in China erfahren? Wenden Sie sich an unseren Regulatory-Partner. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.