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Das Artwork-Design ist ein entscheidender Prozess bei der Bereitstellung eines pharmazeutischen Produkts, der in erster Linie die Patientensicherheit gewährleistet und gleichzeitig das Risiko von Rückrufen minimiert. Im heutigen, stark regulierten und digital geprägten Pharmasektor hat sich das Right-First-Time-Prinzip (RFT) für Artwork zu einer zentralen Kennzahl für Compliance und operative Leistung entwickelt.
Artwork- und Kennzeichnungsfunktionen sind ein inhärentes Element bei der Bereitstellung eines Arzneimittels und stehen unter dem ständigen Druck, eine wachsende Zahl von Projekten in kürzerer Zeit umzusetzen. Im aktuellen Geschäftsumfeld streben Unternehmen danach, sich durch verkürzte Markteinführungszeiten, ein agiles Produktportfolio und die schnelle Anpassung von Produkten an sich ändernde Marktanforderungen zu differenzieren. Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen unterliegen FDA-Validierungen, strengen Qualitätsnormen und GMP-Anforderungen. Angesichts zunehmender globaler Inspektionen und digitaler Audits können selbst kleinste Artwork-Fehler kostspielig und geschäftsschädigend sein sowie erhebliche Compliance-Risiken mit sich bringen, darunter Produktrückrufe, Warnungen von Gesundheitsbehörden und Geldstrafen.
Der gesamte wirtschaftliche Erfolg eines Arzneimittels oder Pharmaunternehmens hängt vor dem Eintritt in neue Märkte von einem fehlerfreien Artwork (Right First Time) ab. Die Kosten im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Verpackung machen bis zu 70 % der Gesamtkosten des Endprodukts aus. Berichten zufolge sind zudem 35 bis 40 % der Produktrückrufe auf Fehler und Auslassungen bei Verpackung und Kennzeichnung zurückzuführen. Laut Daten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten von der US FDA erhoben wurden, gab es insgesamt 455 Produktrückrufmeldungen, von denen 51 % auf falsche Kennzeichnungen und 13 % auf fehlerhafte Verpackungen zurückzuführen waren. Diese Statistiken unterstreichen weiterhin die Bedeutung robuster Strategien für das Artwork-Lifecycle-Management und die Verpackungs-Compliance.
Globalisierung und Pharmaunternehmen
Durch die Expansion globaler Märkte müssen sich Pharmaunternehmen mit Lokalisierungsherausforderungen auseinandersetzen, darunter sprachliche, kulturelle und länderspezifische regulatorische Anforderungen. Aufstrebende Pharmamärkte stellen Unternehmen, die eine schnelle Markteinführung anstreben, vor zusätzliche Herausforderungen. Die Bereitstellung eines fehlerfreien Artworks ermöglicht es Pharmaunternehmen, neue Medikamente effizient einzuführen und gleichzeitig eine globale Harmonisierung der Kennzeichnung sowie regulatorische Konsistenz über Regionen hinweg sicherzustellen.
Bedeutung des Artwork-Managements: Unterstützung bei der Markteinführung von Produkten und der Patientensicherheit
Die Erstellung von Artwork für Arzneimittel ist ein hochgradig disziplinierter Prozess, der die strikte Einhaltung von Compliance, Qualitätsstandards und Validierung erfordert. Pharmazeutische Produkte dürfen nur dann verkauft werden, wenn sie korrekt verpackt sind, und der Versand kann nur erfolgen, wenn die Verpackungstexte absolut stimmen. Wenn falsche Texte gedruckt werden, können der Ruf und die Rentabilität eines Pharmaunternehmens schweren Schaden nehmen. Die Funktion des Artworks ist von entscheidender Bedeutung, um sowohl Produkteinführungen als auch die Patientensicherheit zu unterstützen. Heutzutage spielen Artwork-Management-Systeme (AMS) eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung von Versionskontrolle, Audit-Bereitschaft und regulatorischer Rückverfolgbarkeit.
Obwohl die Funktion keinen direkten strategischen Wettbewerbsvorteil bietet, erfordert sie eine hohe GxP-Aufmerksamkeit, ähnlich wie die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die Freigabe von Verpackungslinien und die Änderungskontrolle. Fehler im Artwork-Design – selbst kleinste – können katastrophale Folgen haben und gehören nach wie vor zu den Hauptursachen für Produktrückrufe. Typischerweise beinhaltet das Artwork-Design die Koordination von Informationen aus mehreren internen und externen Quellen, was das Risiko von Fehlern ohne standardisierte Prozesse erhöht.
Produktrückruf: Eine Branchenschätzung
- 35–40 % der Rückrufe pharmazeutischer Produkte sind auf Fehler und Auslassungen bei der Verpackungskennzeichnung zurückzuführen
- 2–3 Produktrückrufe führen zu deutlich höheren Betriebs- und Behebungsosten
- Mangelnde Prozessstandardisierung
- Herausforderungen beim Personal, die zu Verzögerungen bei der Artwork-Freigabe führen
- Anzahl der Überarbeitungsschleifen zwischen 7 und 8 Zyklen
Diese Herausforderungen unterstreichen den dringenden Bedarf an zentralisierten, technologiegestützten Artwork-Governance-Modellen.
Ansatz: Prozessverbesserung ergänzt durch Technologie
Artwork-Prozesse werden nach wie vor größtenteils manuell abgewickelt. Das Artwork-Management ist eine Kombination aus Projektmanagement, Repository-Management, Versionskontrolle, behördlicher Kennzeichnungskontrolle und dem eigentlichen Erstellungsprozess. Pharmaunternehmen müssen strategisch optimierte Prozesse entwickeln, um die Risiken fragmentierter Outsourcing-Modelle zu mindern, die die Compliance-Anfälligkeit erhöhen und zu Rückrufen oder behördlichen Strafen führen können. Moderne digitale Artwork-Management-Plattformen, KI-gestützte Prüfungen und automatisierte Compliance-Prüfungen entwickeln sich inzwischen zu bewährten Branchenstandards.
Robuster Artwork-Prozess
In der Branche ist eine verstärkte Dynamik hin zu technologischen Innovationen, strengeren Qualitätskontrollen und optimierten Systemen zur Erstellung genauer, automatisierter Artwork-Workflows zu verzeichnen.
Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
- Aufbau eines integrierten, geschlossenen Artwork-Management-Prozesses mit kontinuierlichen Aktualisierungen
- Einführung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Governance-Modellen
- Implementierung einer geeigneten Artwork-Infrastruktur und konformer Softwarelösungen
- Schaffung zentraler Artwork-Wissensspeicher zur Reduzierung von Überarbeitungen
- Integration von Artwork-Prozessen mit F&E, Zulassungsangelegenheiten und Lieferkettenabläufen
Diese Maßnahmen ermöglichen gemeinsam skalierbare und nachhaltige Right-First-Time-Artwork-Fähigkeiten.
Lösung für das Artwork-Management
Die Optimierung des Artwork-Managements ist zu einem Schwerpunkt der Pharmaindustrie geworden, die jährlich Summen in Verpackungen investiert. Bewährte, konfigurierbare Lösungen für das Artwork-Management ersetzen manuelle Prozesse, die anfällig für Fehler und Verzögerungen bei der Layout-Erstellung sowie bei Freigaben sind. Automatisierte Lösungen helfen dabei, Prozesslücken zu schließen, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und Zeitpläne vom Design bis zum Druck zu beschleunigen, während gleichzeitig Transparenz und Verantwortlichkeit verbessert werden.
Herausforderungen bei der Zusammenarbeit
Artwork und Kennzeichnung erfordern die Zusammenarbeit verschiedener interner und externer Beteiligter, darunter:
- Produktentwicklung
- Zulassungsangelegenheiten und Kennzeichnungsmanagement
- Artwork-Management und Zusammenarbeit mit Lieferanten
- Änderungsmanagement
- Verpackung und Herstellung
Herausforderungen aus einer solchen Zusammenarbeit umfassen redundante Prozesse, mangelnde End-to-End-Transparenz, eingeschränkte Koordination und inkonsistente Kommunikation. Zentralisierte Artwork-Plattformen und digitale Kollaborationstools werden zunehmend eingesetzt, um diese Lücken zu schließen.
Ein definierter Artwork-Management-Prozess gewährleistet fehlerfreies Artwork beim ersten Versuch (Right-First-Time Artwork)
Ein gut definierter Artwork-Prozess mit klaren Kontrollpunkten sorgt für eine fehlerfreie Umsetzung:
Quelltext erstellen → Änderung definieren → Artwork erstellen → Druckmuster erstellen → Umsetzen
Die Sicherstellung der Textgenauigkeit durch Korrekturlesen und Verifizierung vor dem Enddruck bleibt entscheidend.
Verbesserungen der Artwork-Fähigkeiten: Ein phasenbasierter Ansatz
Schritt 1: Unter Kontrolle
- Konforme GxP-Prozesse
- Formelle Freigaben an wichtigen Kontrollpunkten
- Einhaltung wichtiger Meilensteine bei Artwork-Änderungen
Schritt 2: Effizient und effektiv
- Erfüllung der geschäftlichen Leistungsanforderungen
- Optimale Ressourcennutzung
- Auf eine effektive Umsetzung abgestimmte Prozesse
Schritt 3: Weltklasse
- Übernahme bewährter Branchenpraktiken
- Externes Benchmarking
- Agile Anpassung an sich ändernde regulatorische und geschäftliche Modelle
Geschäftliche Vorteile einer optimierten Artwork-Funktion
Eine optimierte Artwork-Funktion erhöht die Qualität, indem Rückrufe und Markteinführungsverzögerungen aufgrund von Artwork-Fehlern reduziert werden. Sie sorgt für eine einheitliche Markenbildung bei Designs, Farben und Texten, was die Glaubwürdigkeit der Marke stärkt. Ein standardisierter, prüfbereiter Prozess über globale Märkte hinweg verringert regulatorische Strafen, verbessert die Personalplanung, ermöglicht die Wiederverwendung von Artworks auf ähnlichen Märkten und verkürzt die Markteinführungszeiten. Unternehmen erhalten zudem ein besseres Verständnis für die Auslöser von Artwork-Änderungen und regulatorisch bedingte Geschäftsdynamiken.
Die Bereitstellung von hochwertigem Artwork ist ein komplexes Unterfangen, an dem viele Beteiligte beteiligt sind, und die Verpackung bleibt ein erhebliches Compliance-Risiko. Das Artwork-Management ist entscheidend für die Umsetzung der Geschäftsstrategie eines Pharmaunternehmens. Right-First-Time Artwork kann erreicht werden, indem aktuelle Prozesse anhand eines umfassenden Reifegradmodells bewertet und gründliche Gap-Analysen durchgeführt werden, um Verbesserungspotenziale in den Bereichen Mitarbeiter, Prozesse und Systeme zu identifizieren.
