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Wie Sie vielleicht wissen, ist die CE-Kennzeichnung erforderlich, um In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union (EU) auf den Markt zu bringen. Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Produkt den Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) 2017/746 der Europäischen Union entspricht. Uns ist allen bewusst, dass dieser Prozess komplexer ist, als er zunächst erscheint.
Dieser Artikel enthält einige wichtige Hinweise, die Sie beachten sollten, um größere Probleme zu vermeiden.
1. Sorgfältige Prüfung und geltende Regeln für die Klassifizierung des Produkts
Der Übergang von den Richtlinien (IVDD) zur IVDR hat zu Änderungen bei den Regeln und dem Produktanwendungsbereich geführt. Daher kam es in einigen Fällen zu einer Hochstufung. Da die Klassifizierung des Produkts den gesamten regulatorischen Weg vorgibt, ist es äußerst wichtig, diese korrekt durchzuführen. Um Missverständnisse zu vermeiden, sollten Sie das MDCG-Leitdokument sorgfältig lesen und sich von Experten für regulatorische Fragen unterstützen lassen.
2. Die Einhaltung spezifischer Anforderungen im Blick behalten
Die Anforderungen für Produkte der Klasse B unterscheiden sich deutlich von denen anderer IVD-Klassen. So ist beispielsweise die Prüfung der technischen Dokumentation für Produkte der Klasse A nicht vorgeschrieben, für Produkte der Klasse B jedoch erforderlich. Ebenso gelten einige Anforderungen nicht für Produkte der Klasse B; für die Klassen C und D muss beispielsweise ein Bericht über Sicherheit und Leistung (SSCP) erstellt werden.
3. Mischen Sie keine Geräte der Klasse B und Geräte der Klasse B zur Eigenanwendung/NPT
Die Geräte der Klasse B werden weiter unterteilt in allgemeine In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse B, Selbsttestgeräte und patientennahe Testgeräte (Near-Patient Testing, NPT). Dabei variieren der regulatorische Weg und die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erheblich. Beispielsweise muss bei Selbsttest- und NPT-IVDs der Klasse B die Bewertung der technischen Dokumentation alle fünf (05) Jahre durchgeführt werden. Bei anderen IVDs der Klasse B wird die Prüfung der technischen Dokumentation hingegen jedes Jahr durchgeführt.
4. Befolgen der Anhänge
Gemäß der EU-IVDR müssen IVDs der Klasse B die in Anhang I festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, die für IVDs der Klasse B unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung gelten. Darüber hinaus müssen IVDs der Klasse B Anhang IX, Kapitel I und III befolgen (einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation von mindestens einem repräsentativen Gerät pro Gerätekategorie).
5. Handeln Sie schnell
Mit der vollständigen Umsetzung der neuen Vorschriften wird von den Herstellern erwartet, dass sie gemäß der EU-IVDR CE-zertifiziert sind. Die begrenzte Kapazität der benannten Stellen belastet jedoch den Zeitrahmen für Zertifizierungen und Rezertifizierungen. Auch wenn kürzlich zwei (02) benannte Stellen zur NANDO-Datenbank hinzugefügt wurden, sollten Hersteller umgehend handeln. Bitte wenden Sie sich bei Bedenken während des Konformitätsbewertungsverfahrens an einen RA-Experten. Andernfalls kann dies zu einer Verzögerung des Zertifizierungsprozesses führen.
6. Vergessen Sie nicht, eine PRRC zu benennen
Gemäß den neuen Regeln müssen Hersteller mindestens eine für die Einhaltung der regulierungsvorgaben verantwortliche Person (PRRC) benennen. Die Aufgabe der PRRC besteht darin sicherzustellen, dass die Hersteller die neuen Vorschriften einhalten. Die PRRC sollte über entsprechende Kenntnisse und Fachkompetenz im IVD-Bereich verfügen. Die ernannte Person sollte im Allgemeinen ein Mitarbeiter des Unternehmens sein; bei kleinen und Kleinstherstellern ist jedoch eine Auslagerung möglich, wobei sichergestellt werden muss, dass die PRRC permanent und kontinuierlich verfügbar ist.
7. Vergessen Sie nicht, bei der Registrierung in EUDAMED die Besonderheiten anzugeben
EUDAMED wird derzeit entwickelt, um Transparenz und einen einfachen Informationsaustausch zwischen der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden zu gewährleisten. Alle Wirtschaftsakteure müssen sich registrieren, und Hersteller müssen ihre Produkte in EUDAMED auflisten. Ein wichtiger Punkt hierbei ist, dass Sie bei der Registrierung der Produkte in EUDAMED den Member States unbedingt mitteilen müssen, ob das Gerät verfügbar ist oder verfügbar gemacht werden soll.
8. Einrichten eines PMS-Systems (Post-Market Surveillance)
Da die EU-IVDR großen Wert auf das PMS-Management legt, müssen Hersteller von IVDs der Klasse B einen PMS-Plan, eine Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PPFP) und einen PMS-Bericht erstellen. Zwar muss von Herstellern der Klasse B kein Sicherheitsbericht nach dem Inverkehrbringen (PSUR) erstellt werden, jedoch muss der PMS-Bericht gepflegt, bei Bedarf aktualisiert und der benannten Stelle/zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt werden.
Angesichts der Komplexität und des strengen Rechtsrahmens auf dem EU-Markt werden Hersteller von In-vitro-Diagnostika voraussichtlich vor eine Reihe von Herausforderungen gestellt. Eine Möglichkeit, diese zu bewältigen und die Effizienz im regulatorischen Lebenszyklus des Produkts sicherzustellen, besteht darin, eine gründliche Due-Diligence-Prüfung durchzuführen, Lücken zu analysieren und Korrekturmaßnahmen umzusetzen.
Bei Bedarf kann die Inanspruchnahme externer Unterstützung durch Regulatorik-Berater eine gute Praxis zur Optimierung darstellen.
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