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Die Medizinprodukteindustrie erlebt rasante regulatorische Reformen, angetrieben durch neue Technologien und wissenschaftliche Entwicklungen. Um Medizinprodukteherstellern, benannten Stellen und anderen Beteiligten zu helfen, mit dieser Entwicklung und Globalisierung Schritt zu halten, passen die Aufsichtsbehörden gleichzeitig ihre Compliance-Standards an. Gleiches gilt für die EU MDR, die am 26. Mai 2021 mit neuen Vorschriften in Kraft getreten ist, um die Sicherheit, Rechenschaftspflicht, Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen.
Die MDR betont grundlegende Anforderungen, Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertungsverfahren, Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und klinische Prüfungen für Medizinprodukte. Angesichts der Komplexität bei der Umsetzung der EU MDR-Änderungen muss die Medizinprodukte-Community die neuen Vorschriften verstehen und einhalten, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden und einen erfolgreichen Markteintritt sicherzustellen. Auf diesem Weg müssen Hersteller Folgendes verstehen:
- Die EU-MDR-Anforderungen für verschiedene Produktklassen
- Medizinprodukte der Klasse I – Was unterscheidet sie von der EU MDD?
- Klinische und sicherheitsbezogene Anforderungen gemäß EU MDR
- QMS-Konformität – ISO 13485:2016 und MDSAP – Auswirkungen der EU MDR
- Europäische Bevollmächtigung – Zusätzliche Verantwortlichkeiten gemäß EU MDR
- Benannte Stellen – Wichtige Überlegungen
Welche regulatorischen Strategien sollten Hersteller befolgen, um den Übergang zur MDR mühelos zu meistern? Was ist neu unter der MDR und wie unterscheidet sie sich von der bestehenden MDD? Erhalten Sie umfassende Einblicke in Freyrs exklusivem Webinar zum Thema „EU MDR Compliance for Medical Devices“ (EU MDR Compliance von Medizinprodukten), das am 7. Oktober 2020 um 10:00 Uhr EST/EDT | 15:00 Uhr BST | 19:30 Uhr IST stattfindet.
