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Wie Sie vielleicht wissen, nutzt die FDA (Food and Drug Administration) das Medical Device Reporting (MDR) als eines der Werkzeuge zur Marktüberwachung, um die Leistung von Medizinprodukten zu überwachen, potenzielle sicherheitsrelevante Probleme im Zusammenhang mit Produkten zu erkennen und zur Nutzen-Risiko-Bewertung der Produkte beizutragen. Um das Verfahren zur Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten zu vereinfachen, haben die FDA und das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) kürzlich das elektronische Medical Device Reporting (eMDR) eingeführt und zudem einen Leitfaden veröffentlicht.
Gemäß dem Leitfaden schlägt die FDA basierend auf der Häufigkeit der Berichterstattung zwei (2) mögliche Wege zur Einreichung der Berichte vor:
- Berichterstattung mit geringem Volumen (wenige Berichte) über die eSubmitter-Software – ein spezielles Tool, das vom CDRH entwickelt wurde
- Massenmeldungen (zahlreiche Berichte) unter Verwendung von XML-Dateien gemäß dem Standard Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Health Level Seven (HL7)
HL7 ist eine gemeinnützige, aus freiwilligen Mitgliedern bestehende Organisation, die sich aus verschiedenen Branchenvertretern zusammensetzt und die Entwicklung sowie den Fortschritt klinischer und administrativer Standards im Gesundheitswesen zum Ziel hat. HL7 ist vom American National Standards Institute (ANSI) offiziell akkreditiert und gehört zu den verschiedenen Organisationen für die Entwicklung von Standards (SDOs), die Nachrichtenstandards für den Austausch, die Verwaltung und die Integration von Daten entwickeln. Diese Daten unterstützen die klinische Patientenversorgung, das Management, die Bereitstellung und die Evaluierung von Gesundheitsdiensten. Der ICSR ist ein spezieller Standard, der von HL7 entwickelt wurde und für die Meldung unerwünschter Ereignisse vorgesehen ist. Derzeit kann der ICSR für Arzneimittel und Medizinprodukte verwendet werden; später soll sein Anwendungsbereich auf Tierarzneimittel, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika ausgeweitet werden.
Health Level Seven (HL7) Version 3
HL7 Version 3 befasst sich mit der Definition der auszutauschenden Daten, der Kommunikation bestimmter Fehler an die Anwendung, dem Zeitpunkt des Austauschs und unterstützt zudem Funktionen wie Teilnehmeridentifizierung, Sicherheitsüberprüfungen, den Austauschmechanismus, Verfügbarkeitsprüfungen, Verhandlungen und vor allem die Strukturierung des Datenaustauschs. HL7 Version 3 zeichnet sich dadurch aus, dass Standardansätze mit entsprechenden Richtlinien genutzt werden, um Missverständnisse zu reduzieren und Einreichungen mithilfe der Extensible Markup Language (XML) an geltende Standards in der Gesundheitsbranche anzupassen.
FDA Electronic Submissions Gateway (ESG)
Das FDA ESG ist eine behördenweite zentrale Anlaufstelle für alle elektronischen Einreichungen, und eMDR nutzt das ESG, um elektronische MDRs zu empfangen. Dieses Gateway ermöglicht Folgendes:
- Zulassungsanträge
- Dient als zentrale Anlaufstelle für die Bearbeitung aller elektronischen Einreichungen gemäß den Sicherheitsstandards für Nachrichtenübermittlung
- Es dient als Kanal oder Weg, über den Einreichungen bei der FDA eingehen.
- Es leitet Einreichungen automatisch an das zuständige FDA-Zentrum oder Büro weiter.
Gemäß der Richtlinie verläuft der elektronische Einreichungsprozess über das ESG wie folgt:
- Das ESG empfängt eine eingehende Einreichung.
- Das ESG sendet eine Empfangsbestätigung, eine MDN (Message Delivery Notification) oder eine Bestätigung 1 an den Einreicher, um zu bestätigen, dass die Einreichung erfolgreich beim ESG eingegangen ist.
- Die Einreichung wird automatisch an CDRH übertragen
- Bestätigung 2 wird vom ESG gesendet, um anzuzeigen, dass die Einreichung das CDRH erreicht hat.
- Das CDRH validiert und verarbeitet die Einreichung und sendet Bestätigung 3, die anzeigt, dass die Einreichung erfolgreich in die Datenbank für unerwünschte Ereignisse geladen wurde
In diesem Zusammenhang weist die FDA darauf hin, dass Medizinproduktehersteller diesen Ansatz nutzen können, um alle regulatorischen Verfahren im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen. Dies mag zwar unkompliziert sein, doch mangelndes Fachwissen bei der Meldung unerwünschter Ereignisse für Medizinprodukte kann zu potenziellen Rückschlägen bei der Einhaltung von Vorschriften führen. Entscheiden Sie sich für einen bewährten Regulatory-Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
