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In Indonesien sind die Leitlinien für den guten Vertrieb von Medizinprodukten, vor Ort bekannt als Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), eine Reihe von Richtlinien für Vertriebs- und Qualitätskontrollaktivitäten. Sie sollen sicherstellen, dass die vertriebenen Medizinprodukte die Anforderungen für ihren vorgesehenen Verwendungszweck erfüllen.
Gute Vertriebspraktiken (GDP) für Medizinprodukte in Indonesien unterliegen der Aufsicht der indonesischen Behörde für die Überwachung von Arzneimitteln und Lebensmitteln (National Agency of Drugs and Food Control) des Gesundheitsministeriums (MoH). Ziel der GDP für Medizinprodukte ist es sicherzustellen, dass die Produkte so vertrieben werden, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geschützt bleiben.
Im Jahr 2014 führte die indonesische Regierung die CDAKB im Zusammenhang mit der Erlangung der Vertriebslizenz für Medizinprodukte (Medical Device Distribution License, MDDL), auch bekannt als Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), ein. IDAK ist আসলে die neue Bezeichnung für Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) und Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK regelt Tätigkeiten wie den Vertrieb von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften. Gemäß der Verordnung Nr. 1191/Menkes/Per/VIII erfolgt der Vertrieb von Medizinprodukten im Einklang mit den CDAKB-Richtlinien, da dieser ausschließlich Unternehmen vorbehalten ist, die über eine IDAK-Lizenz verfügen.
Im Jahr 2020 wurden die CDAKB-Richtlinien verbindlich vorgeschrieben; seitdem müssen alle Vertreiber von Medizinprodukten ihre CDAKB-Anträge online einreichen.
Was sind die Anforderungen der CDAKB?
Für die Beantragung oder Verlängerung einer IDAK-Lizenz muss ein indonesischer Vertreiber von Medizinprodukten die CDAKB-Anforderungen erfüllen. Die wichtigsten Anforderungen für den Vertrieb von Medizinprodukten in Indonesien sind:
- Qualitätsmanagementsystem: IDAK und seine Niederlassungen müssen über eine strukturelle Konfiguration verfügen, die den Anforderungen entspricht. Dazu gehören ein Organigramm und entsprechende Dokumente, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und aufrechtzuerhalten sowie die Wirksamkeit im Zusammenhang mit der CDAKB sicherzustellen.
- Ressourcenmanagement: Das am Vertrieb von Medizinprodukten beteiligte Personal muss hinsichtlich aller CDAKB-Gesetze und -Vorschriften angemessen geschult und qualifiziert sein.
- Gebäude und Einrichtungen: IDAK und seine Niederlassungen müssen über geeignete Räumlichkeiten zur Lagerung von Medizinprodukten verfügen. Darüber hinaus müssen IDAK-Niederlassungen, die Medizinprodukte, elektromedizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika vertreiben, über Werkstatträume verfügen – entweder in Eigenregie oder in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder entsprechenden autorisierten Werkstätten. Der Lagerraum muss ausreichend groß sein, damit die Produktqualität durch Enge nicht beeinträchtigt wird.
- Ausstattung: IDAK und seine Niederlassungen dürfen nur Produkte in den Verkehr bringen, deren Vertrieb zulässig ist. Ablaufete Produkte sollten separat aufgelistet werden. IDAK und seine Niederlassungen müssen zudem die erforderliche Installation und Prüfung gemäß den Anweisungen des Herstellers sicherstellen.
- Rückverfolgbarkeit: Die Vertriebskette muss lückenlos nachvollziehbar sein, sodass Herkunft und Vertriebsweg von Medizinprodukten ermittelt werden können. Es müssen aktuelle Aufzeichnungen vorliegen, die die Rückverfolgbarkeit der vertriebenen Produkte gewährleisten; dazu gehören Name des Verbrauchers und des Herstellers, Chargen- oder Seriennummer, Typ, Menge sowie die Vertriebsgenehmigungsnummer.
- Beschwerdemanagement: Es müssen umgehend Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um ein erneutes Auftreten des Grundes für die Beschwerde zu verhindern.
- Korrekturesmaßnahmen im Feld: Es muss ein festgelegtes Verfahren für den Rückruf von Produkten geben. Sollte ein Produkt zurückgerufen werden müssen, muss eine Rückrufbenachrichtigung erfolgen.
- Rückgabe von Medizinprodukten: Produkte, die aufgrund administrativer Fehler zurückgenommen wurden, können gemäß den Verfahren wieder dem kommerziellen Bestand zugeführt werden. Über die Statusänderung des Produkts und das verantwortliche Personal muss Buch geführt werden, und die Einlagerung muss gemäß dem FEFO-Prinzip (First Expire, First Out) erfolgen.
- Vernichtung von Medizinprodukten: Die Vernichtung erfolgt bei Medizinprodukten, die unter Nichteinhaltung der geltenden Anforderungen hergestellt wurden, deren Haltbarkeitsdatum überschritten ist oder die die Anforderungen für die Anwendung im Gesundheitswesen nicht erfüllen. Das Protokoll über die Vernichtung muss von einer verantwortlichen Fachkraft unterzeichnet werden.
- Illegale und mangelhafte Medizinprodukte: Im Vertriebsnetz gefundene illegale und mangelhafte Medizinprodukte müssen physisch von anderen Produkten getrennt werden. Die IDAK muss die Entdeckung mangelhafter Produkte der zuständigen Behörde melden und den Inhaber der Vertriebsgenehmigung informieren.
- Interne Audits: IDAK und ihre Niederlassungen müssen in regelmäßigen Abständen geplante interne Audits durchführen, um die Einhaltung der CDAKB zu überwachen.
- Managementbewertung: Die Managementbewertung umfasst die Ergebnisse von Audits, Kundenfeedback, Prozessleistung, den Status von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), die Umsetzung von Maßnahmen aus früheren Managementprüfungen, Änderungen mit Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS), Verbesserungsempfehlungen sowie gesetzliche Anforderungen.
- Ausgelagerte Aktivitäten: IDAK und seine Niederlassungen müssen in der Lage sein, die von Dritten ausgeführten Tätigkeiten im Einklang mit den geltenden Vorschriften zu kontrollieren. Diese Tätigkeiten müssen in einer schriftlichen Vereinbarung festgehalten werden.
Insgesamt zielt die Umsetzung der GDP für Medizinprodukte in Indonesien darauf ab, sicherzustellen, dass die Produkte so vertrieben werden, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geschützt sind und sie für den Patienten sicher angewendet werden können.
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