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Patientennahe Tests (Near-Patient Testing, NPT) verzeichnen den am schnellsten wachsenden Markt im IVD-Segment. Europa ist nach den US der zweitgrößte Markt für NPT. Viele Unternehmen versuchen, ihre NPT-Produkte in der Europäischen Union (EU) auf den Markt zu bringen, und stellen nun im Zuge der Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) 2017/746 auf diese um.
Artikel 2 der EU-IVDR definiert NPT als ein Gerät, das für Tests außerhalb einer Laborumgebung bestimmt ist, jedoch kein Selbsttestgerät darstellt. Diese Tests werden im Allgemeinen in der Nähe des Patienten von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. NPT wird auch als patientennahe Sofortdiagnostik (Point-of-Care Testing, POCT) bezeichnet.
Wie alle anderen IVD müssen auch NPT-Produkte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und eine CE-Kennzeichnung erhalten. Für NPT gelten jedoch zusätzliche Anforderungen in der IVDR, darunter die Bereitstellung aussagekräftigerer Nachweise für Design und Leistungssicherheit.
Die größte Herausforderung für Hersteller besteht in der Produktsicherstellung und der Erfüllung der akkreditierten Anforderungen. NPTs sind in der Regel für Anwender außerhalb von Laborumgebungen bestimmt. Da diesen Anwendern die nötigen Fachkenntnisse fehlen, kann es zu Fehlern kommen, die die Produktqualität beeinträchtigen. Daher schreibt die IVDR klar vor, dass bei der Entwicklung und Herstellung von NPT-Produkten die Fähigkeiten der Anwender berücksichtigt werden müssen. Die mit dem Gerät bereitgestellten Informationen müssen die erforderliche Schulung, das Wissen und die Fähigkeiten für die vorgesehenen Anwender klar darlegen.
Darüber hinaus sollten die mit dem Gerät gelieferten Informationen und Anweisungen für den Anwender leicht verständlich sein, um das vom Gerät gelieferte Ergebnis korrekt zu interpretieren und irreführende Informationen zu vermeiden. Die Hersteller sollten zudem sicherstellen, dass sie – wann immer möglich – ein Verfahren für den Anwender integrieren, mit dem die Funktion des Geräts zum Zeitpunkt der Verwendung überprüft werden kann. Der Hersteller sollte außerdem das Risiko von Fehlern bei der Handhabung des Geräts, der Probe (sofern zutreffend) und der Auswertung der Ergebnisse durch den Anwender so weit wie möglich minimieren. Wenn die Tests für den Einsatz in einer Vielzahl von Umgebungen bestimmt sind, müssen die Hersteller nachweisen, dass der Test in den entsprechenden Umgebungen (z. B. in Patientenwohnungen, Notaufnahmen und Rettungswagen) zuverlässig eingesetzt werden kann.
Einige der Normen, die für NPT gelten, sind ISO 22870:2016 („Point-of-Care-Testing (POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz“), angewendet in Verbindung mit ISO 15189:2022 („Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz“).
Darüber hinaus müssen NPT einige zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen erfüllen. So müssen NPT beispielsweise das folgende Symbol auf dem Gerät anbringen.
Bei der Registrierung in EUDAMED müssen die Hersteller ausdrücklich angeben, dass das Gerät unter die NPT-Kategorie fällt.
Darüber hinaus ist das papierlose Format der Gebrauchsanweisung (eIFU) für NPT nicht zulässig, und bei mehreren Geräten müssen mehrere Kopien der Gebrauchsanweisung bereitgestellt werden, selbst wenn es sich um denselben Anwender oder denselben Ort handelt.
Aus Sicht der Konformitätsbewertung ist der gesamte Prozess für NPT-Geräte derselbe wie für andere Geräte. In der technischen Dokumentation müssen NPT jedoch Designdetails enthalten, die den Anwendungsbereich ihres Geräts rechtfertigen. Bei der Einreichung des Antrags auf Konformitätsbewertung bei benannten Stellen müssen NPT Prüfberichte, Ergebnisse von Studien mit den vorgesehenen Anwendern und Daten vorlegen, die die Eignung des Geräts für die Handhabung im Hinblick auf seinen Zweck belegen.
NPT müssen außerdem ein System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten und den Bericht über die Sicherheit und die leistungbezogene Sicherheit (PSUR) regelmäßig aktualisieren. Auch die Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) ist für NPT umzusetzen.
Angesichts des aufkommenden Trends zur Einführung von NPT in Europa und der Umsetzung der IVDR sind NPT-Hersteller somit gefordert, sich zu rüsten. Die begrenzte Anzahl benannter Stellen für IVD kann den Übergangsprozess verzögern und folglich zu einer Verzögerung der Markteinführung führen. Daher ist es für NPT-Hersteller äußerst wichtig, sich der zusätzlichen Anforderungen für diese Geräte bewusst zu sein.
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