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Was ist eine Leihlizenz für ein Medizinprodukt?
Eine Leihlizenz (Loan License) wird von der staatlichen Lizenzierungsbehörde (SLA) oder der zentralen Lizenzierungsbehörde (CLA) für die Herstellung von Medizinprodukten ausgestellt. Dabei handelt es sich um eine Vereinbarung zwischen zwei Herstellern, bei der das Recht eingeräumt wird, deren Einrichtungen und Infrastruktur für die Herstellung des Produkts zu nutzen. Ein Unternehmen, das sein Medizinprodukt in Indien herstellen und vertreiben möchte, aber nicht über die erforderlichen Produktionskapazitäten verfügt, muss die von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) festgelegten regulatorischen Standards erfüllen.
Warum entscheiden sich Hersteller für den Weg der Leihlizenz?
- Sie kann Herstellern helfen, regulatorische Hürden zu umgehen und dadurch die für den Markteintritt in Indien erforderlichen Investitionen erheblich zu senken.
- Sie ist hilfreich, wenn Herstellern nicht genügend Produktionsstätten zur Verfügung stehen.
Wer kann von einer Leihlizenz profitieren?
- Start-ups
- Ausländische Unternehmen.
- Indische Unternehmen.
- Hersteller, die zwar über die Herstellungslizenz verfügen, aber nicht über die notwendigen Sterilisationseinrichtungen.
Anforderungen für den Erhalt einer Leihlizenz
Bevor Sie die Genehmigung für eine Leihlizenz beantragen, müssen Sie folgende Kriterien erfüllen:
- Der Herstellungsort muss die lokalen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte erfüllen.
- Sie müssen qualifiziertes technisches Personal ernennen, das den Herstellungsprozess überwacht und leitet.
- Sie müssen qualifiziertes technisches Personal mit mindestens zwei (02) Jahren Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten ernennen. Dessen Anleitung und Überwachung der Testaktivitäten sind im Herstellungsprozess von größter Bedeutung.
Welche Details sind in einer Leihlizenz enthalten?
- Einrichtungen und Infrastruktur: Der indische Hersteller (der Lizenzgeber) stellt dem ausländischen Unternehmen (dem Lizenznehmer) die erforderlichen Einrichtungen und die Infrastruktur für die Herstellung des Medizinprodukts zur Verfügung.
- Technologietransfer: Der indische Hersteller stellt dem ausländischen Unternehmen das notwendige technische Know-how und die Fachkompetenz für den Herstellungsprozess zur Verfügung.
- Einhaltung von Vorschriften: Das ausländische Unternehmen ist dafür verantwortlich, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen von der CDSCO einzuholen, um das Medizinprodukt in Indien herzustellen und zu vermarkten.
- Qualitätskontrolle: Das ausländische Unternehmen ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass das Medizinprodukt alle erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt.
- Vergütung: Das ausländische Unternehmen zahlt dem indischen Hersteller eine Gebühr für die Nutzung von dessen Einrichtungen und Infrastruktur.
Leihlizenz-Genehmigung für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen A und B
Hersteller von Produkten mit geringem und mittlerem Risiko, die Leihlizenzen für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen A und B erhalten möchten, müssen ihre Anträge bei der SLA einreichen. Der Hersteller muss dies über ein Online-Portal mithilfe des Formulars MD-4 tun und eine Bearbeitungsgebühr für die Erteilung der Lizenz zur Herstellung, zum Verkauf oder zum Vertrieb von Medizinprodukten der Klasse A oder B entrichten. Die Genehmigung ihres Antrags erhalten sie über das Formular MD-6.
Leihlizenz-Genehmigung für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen C und D
Hersteller von risikoreichen Medizinprodukten, die Lizenzen für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen C und D erhalten möchten, müssen einen Antrag bei der CLA einreichen. Der Hersteller muss dies über ein Online-Portal mittels Formular MD-8 tun und eine Bearbeitungsgebühr für die Erteilung der Lizenz entrichten; die Genehmigung ihres Antrags erhalten sie über Formular MD-10. Medizinproduktebeauftragte müssen die Produktionsstätte innerhalb von sechzig (60) Tagen ab dem Datum der Antragstellung besichtigen, bevor sie eine Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse C oder D erteilen.
Gültigkeit von Leihlizenzen (Loan Licenses)
Die Gültigkeit von Leihlizenzen, die für Medizinprodukte der Klassen A, B, C und D ausgestellt wurden, bleibt unbegrenzt, sofern Sie die Lizenzpflegegebühr vor Ablauf des Zeitraums von fünf (05) Jahren ab dem Ausstellungsdatum entrichten, es sei denn, sie wird von der SLA oder CLA ausgesetzt oder widerrufen.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Hersteller, die Leihlizenzen von der SLA und CLA erhalten möchten, die von der CDSCO festgelegten regulatorischen Anforderungen einhalten müssen. Es wird erwartet, dass sie bei der Beantragung einer Leihlizenz stets detaillierte Dokumente bereithalten. Aufgrund des strengen regulatorischen Rahmens der CDSCO kann es für Hersteller schwierig sein, eine Leihlizenzzertifizierung für ihre Medizinprodukte zu erhalten.
Ein erfahrener regulatorischer Partner kann Ihnen dabei helfen, eine geeignete Strategie zur Erlangung von Leihlizenzzertifikaten zu entwickeln. Suchen Sie einen regulatorischen Experten, der Sie bei der Beschaffung Ihres Leihlizenzzertifikats unterstützt? Kontaktieren Sie uns. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
