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Da sich die Welt in Richtung digitaler Transformation bewegt, stärkt die Einführung verschiedener Tools zahlreiche Branchen, darunter auch die Pharma- und Biowissenschaftsbranche. Tatsächlich lassen sich Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Artikeln im Zuge des Übergangs zu einer digitalen Wirtschaft noch weiter verbessern. Gegenwärtig sind herkömmliche Ansätze zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit in der pharmazeutischen Lieferkette häufig zentralisiert und lassen bisweilen Transparenz zwischen den Beteiligten vermissen. Aus diesem Grund bieten Web3-Tools wie Blockchain und Non-Fungible Tokens (NFTs) mehrere Vorteile – darunter Geschwindigkeit, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Transparenz und die Zugänglichkeit der Datenherkunft –, die es Herstellern ermöglichen, gegen gefälschte Medikamente vorzugehen. Aufgrund seiner Einzigartigkeit und digitalen Signatur ist es schwierig, ein NFT mit anderen Systemen zu handeln. Daher kann das NFT als ideales digitales Abbild eines jeden physischen Produkts dienen, das in einer Lieferkette vertrieben wird. Eine solche Integration in den Prozess der Rückverfolgbarkeit könnte eine undurchdringliche Lösung gegen gefälschte Medikamente bieten. Pharmazeutische Hersteller müssen diesen Prozess jedoch integrieren, um diese digitale Transformation zu erreichen.
In Europa schreibt die Richtlinie 2011/62/EU vor, dass alle verschreibungspflichtigen Medikamente über eine eindeutige Kennung verfügen und somit serialisiert werden müssen, um wirksam gegen gefälschte Medikamente vorzugehen. Im Folgenden wird erläutert, wie konkrete Schritte zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und zur Reduzierung des Umlaufs gefälschter Medikamente auf dem Markt mithilfe von Web3-Anwendungen aussehen könnten.
Erstens ermöglicht die Integration der Blockchain die Schaffung eines dezentralen Systems, das den Prozess der Rückverfolgbarkeit verbessert und die Einbindung der Hauptakteure innerhalb der Produktdistributionskette vereinfacht. Bei jedem Schritt des Vertriebs erhalten Nutzer (wie Hersteller oder Krankenhäuser) private Schlüssel, mit denen sie grundlegende Funktionen zum Signieren und Abrufen von Daten ausführen können. Solche Schlüssel können in der Kryptografie variabel sein und zum Verschlüsseln oder Entschlüsseln von Daten verwendet werden, wodurch eine zusätzliche Sicherheitsebene entsteht und Datenpannen vorgebeugt wird.
Für eine erfolgreiche Blockchain-basierte Rückverfolgbarkeitslösung muss jedoch noch ein zweites Element in die Gleichung einfließen. Ein NFT fungiert als Token, das die Identifikation des Produkts bestätigt und dem Nutzer das Eigentum zuweist. Sobald das medizinische Produkt hergestellt ist und vom Produktionsstandort in die pharmazeutische Fabrik transportiert werden soll, muss ein NFT-Ereignis den Eigentümer mit den korrekten Details aktualisieren, um das Eigentumstoken an den Großhändler zu übertragen. Dies bedeutet auch, dass der Hersteller die öffentliche Adresse des neuen Eigentümers für das NFT des Pakets anpassen muss. Sobald der Großhändler das Paket erhält, wird in der Blockchain ein neues Ereignis namens „geliefert“ ausgelöst, zusammen mit zusätzlichen Angaben zum Zustand des Produkts. Nach der Bestätigung leitet der Großhändler die Token-Übernahme an den nächsten Nutzer (das Krankenhaus oder die Apotheke) ein. Dieser agiert nun als letzter Distributor, muss die Informationen über das empfangene Paket im System aktualisieren und sicherstellen, dass das Produkt an den Patienten verabreicht (oder verkauft) werden kann. Nachdem der Patient das Produkt erhalten hat, wird das NFT gelöscht, indem das Eigentum an eine unerreichbare Adresse übertragen wird, sodass niemand mehr die NFT-Daten ändern kann. Eine beschriebene Lieferkette ist in Abbildung 1 dargestellt.
Das hier besprochene Rückverfolgbarkeitsverfahren (Abbildung 1) gibt dem Endkunden ein wirksames Instrument an die Hand, um die Produkthistorie zu überprüfen und festzustellen, ob es sich in einem für den Verkauf geeigneten Zustand befindet. Die Transparenz der Blockchain während des gesamten Produktions- und Vertriebsprozesses ermöglicht es allen Nutzern, den Status jedes Artikels zu überprüfen, indem sie den QR-Code mit einer Web3-Anwendung scannen (Abbildung 2). Dies ermöglicht es, Fälschungsversuche zu verhindern und zu stoppen. So kann der Empfänger des Pakets den Status des NFTs überprüfen und das Neueste – selbst im Produktvertriebszyklus – bestätigen, sowie prüfen, ob der Bewegungsstatus ordnungsgemäß aktualisiert wurde.
Web3 und all seine Tools werden in den kommenden Jahren jedoch noch stärker integriert sein. Was viele Hersteller oder unterstützende operative Einheiten derzeit nutzen können, ist ein effizientes und konformes Artwork Management System, das eine gültige Nachverfolgung des hergestellten Produkts gewährleistet. Auch wenn die Etablierung einer effektiven Artwork- und Kennzeichnungsstrategie nach einer großen Herausforderung klingen mag: Freyr bietet Expertise im End-to-End-Lifecycle-Management von Verpackungs-Artwork-Dienstleistungen, die auf eine Reihe globaler Vorschriften abgestimmt sind. Unsere regulatorischen Experten begleiten Pharmaunternehmen bei jedem Schritt auf ihrem Weg zur Produktverpackung.
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