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Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, in dem die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika (IVD) detailliert beschrieben werden. Gemäß der allgemeinen Regel sollten behördliche Kontrollen im Verhältnis zum Risikograd stehen, der mit einem IVD-Medizinprodukt verbunden ist. Daher sollte das Niveau der behördlichen Kontrolle mit dem steigenden Risikograd zunehmen, weshalb die Notwendigkeit entsteht, IVD-Medizinprodukte basierend auf ihrem Risiko für Patienten und Anwender zu klassifizieren.
Das Risiko eines IVD-Medizinprodukts hängt von seinem Verwendungszweck und der Wirksamkeit der Risikomanagementmethoden ab, die bei Design, Herstellung und Verwendung angewendet werden. Es hängt zudem von den beabsichtigten Anwendern, der Funktionsweise und/oder den Technologien ab. Werfen wir einen Blick auf die Details im Leitliniendokument der HSA.
Klassifizierungssystem für IVD-Medizinprodukte
Basierend auf dem individuellen Risiko und dem Risiko für die öffentliche Gesundheit klassifiziert die HSA IVD-Medizinprodukte in vier (04) Kategorien wie folgt:
- Klasse A – Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse B – Mäßiges individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse C – Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse D – Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
IVD-Klassifizierungsregeln
- Regel 1 – IVD-Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein von oder die Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger in Blut, Blutderivaten, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen nachzuweisen, um deren Eignung für Transfusionen oder Transplantationen zu bewerten, oder Produkte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein von oder die Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger nachzuweisen, der eine lebensbedrohliche, oft unheilbare Krankheit mit hohem Verbreitungsrisiko verursacht, werden der Klasse D zugeordnet.
- Regel 2 – IVD-Medizinprodukte, die zur Bestimmung der Blutgruppe oder zur Gewebetypisierung bestimmt sind, um die immunologische Kompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe oder Organen für Transfusionen oder Transplantationen sicherzustellen, werden der Klasse C zugeordnet.
- Regel 3 – IVD-Medizinprodukte werden der Klasse C zugeordnet, wenn sie für Folgendes bestimmt sind: Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber einem sexuell übertragbaren Erreger, Nachweis eines Infektionserregers mit begrenztem Verbreitungsrisiko im Liquor cerebrospinalis oder Blut, Pränatal-Screening bei Frauen zur Bestimmung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern, Humangenetische Tests sowie Screening auf angeborene Störungen beim Fötus.
- Regel 4 – IVD-Medizinprodukte zur Eigenanwendung werden der Klasse C zugeordnet, mit Ausnahme von Produkten, deren Ergebnis keinen medizinisch kritischen Status bestimmt oder vorläufig ist und eine Nachuntersuchung mit dem entsprechenden Labortest erfordert; in diesem Fall gehören sie zur Klasse B.
- Regel 5 – Reagenzien oder andere Artikel mit spezifischen Eigenschaften, die vom Produkthersteller dazu bestimmt sind, sie für IVD-Verfahren im Zusammenhang mit einer spezifischen Untersuchung geeignet zu machen, sowie eigenständige Instrumente (einschließlich Software), die vom Produkthersteller speziell für IVD-Verfahren bestimmt und nicht für spezifische medizinische Diagnosezwecke vorgesehen sind, werden der Klasse A zugeordnet.
- Regel 6 & 7 – IVD-Medizinprodukte, die nicht unter die Regeln 1 bis 5 fallen und ohne quantitativen oder qualitativen zugewiesenen Wert kontrolliert werden, werden der Klasse B zugeordnet.
Zusammenfassend hat die HSA die geltenden Klassifizierungsregeln für IVD-Medizinprodukte basierend auf deren Verwendungszweck, Indikationen und den mit der Anwendung des Produkts verbundenen Risiken beschrieben. Für einen regelkonformen Marktzustritt in Singapur müssen Hersteller von IVD-Medizinprodukten die Klassifizierungsregeln berücksichtigen und umsetzen. Um mehr über die IVD-Klassifizierungsregeln der HSA zu erfahren, wenden Sie sich an Freyr – einen bewährten Partner für regulatorische Fragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
