6 Min. Lesezeit
Wenn Sie Ihr Medizinprodukt auf dem Markt der Europäischen Union (EU) bereitstellen möchten, ist die CE-Kennzeichnung ein obligatorischer Schritt. Dies ist unerlässlich, um dem Endanwender zu garantieren, dass die auf dem Markt erhältlichen Produkte sicher und wirksam in der Anwendung sind. Ein entscheidender Bestandteil für diese Zusicherung ist eine gründliche Prüfung der technischen Dokumentation für die Medizinprodukte.
Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument, Apparat, Gerät, jede Software, jedes Implantat, Reagenz, Material oder ein anderer Gegenstand, das bzw. der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination bei Menschen für einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke eingesetzt zu werden.
Produkte der Klasse I gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 (mit Ausnahme von sterilen Produkten der Klasse I, wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten und Produkten mit Messfunktion) sowie In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 der Klasse A sind von einer technischen Bewertung durch eine Benannte Stelle (NB) ausgenommen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa/IIb und IVD der Klassen B/C ist jedoch eine umfassende technische Bewertung durch eine Benannte Stelle zwingend erforderlich, wobei die technische Dokumentation Stichproben unterzogen wird.
Lassen Sie uns nun kurz betrachten, woraus die Dokumentation für technische Bewertungen von Medizinprodukten besteht und in welcher Beziehung sie zur Probenahme von Geräten steht.
Wie bereits erwähnt, spielt die Bewertung der technischen Dokumentation eine entscheidende Rolle im Lebenszyklus von Medizinprodukten. Die sorgfältige Überprüfung findet hauptsächlich in der Phase vor dem Inverkehrbringen statt, in der die Behörden die umfassenden Unterlagen der Hersteller genau prüfen, um die Einhaltung strenger Standards und Vorschriften sicherzustellen. Dieser Prozess ist unverzichtbar für die Erlangung oder Aufrechterhaltung des Marktzugangs.
Der Begriff „Probenahme von Medizinprodukten“ bezeichnet ein systematisches Verfahren zur Auswahl repräsentativer Proben von Medizinprodukten für die Bewertung. Dieser Probenahmeprozess ist ein wesentliches Element der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts gemäß EU MDR.
Stichprobenplan
Die benannte Stelle ist dafür verantwortlich, den Probenahmeplan für die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß EU MDR für Produkte der MDR-Klassen IIa/IIb und IVDR-Klassen B/C zu erstellen. Dieser enthält in der Regel Details zu den unter den Zertifizierungsumfang fallenden Produkten, einschließlich ihrer Basis-UDI-DI (Unique Device Identification - Device Identifier), der generischen Produktgruppe (für Klasse IIb), der Kombination aus generischer Produktgruppe und IVP-Code (für Produkte der Klasse C) oder der Produktkategorie (für Produkte der Klassen IIa / B). Darüber hinaus sollten Kennungen für die relevante technische Dokumentation, die geplante Termine für Bewertungen sowie der Status dieser Bewertungen angegeben werden.
Aktualisierungen des Stichprobenplans
Die Benannte Stelle sollte den Stichprobenplan bei Bedarf basierend auf folgenden Stichprobenkriterien aktualisieren:
- Wenn der Hersteller während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats Änderungen an der Produktpalette vornimmt.
- Wenn der Hersteller eine Rezertifizierung beantragt.
Grundlage für MDR-Stichprobenprodukte
Angesichts der großen Vielfalt an Medizinprodukten und IVDs verfolgen die Benannten Stellen einen Stichprobenansatz zur Bewertung der technischen Dokumentation. Anstatt jedes einzelne Produkt zu untersuchen, bewerten die Benannten Stellen die technische Dokumentation für eine repräsentative Gruppe von Produkten basierend auf deren Klassifizierung.
Abdeckung der Produktpalette
Bei Produkten der Klasse IIa und IVDs der Klasse B müssen die Benannten Stellen die technische Dokumentation für mindestens ein Produkt pro Kategorie des Medizinprodukts durchgehen. Eine Kategorie ist eine Gruppe von Medizinprodukten mit ähnlichen Merkmalen und Verwendungszwecken. Das bedeutet, dass die Benannten Stellen nicht die technischen Dokumentationen für jedes einzelne Produkt in einer Kategorie bewerten müssen, aber sie müssen mindestens eines davon bewerten, um sicherzustellen, dass alle Produkte in dieser Kategorie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Im Falle von chirurgischen Instrumenten der Klasse IIa muss die Benannte Stelle beispielsweise nicht die technische Dokumentation für jedes einzelne chirurgische Instrument in dieser Kategorie bewerten. Sie sind jedoch verpflichtet, die technische Dokumentation für mindestens ein Produkt zu bewerten, um sicherzustellen, dass alle chirurgischen Instrumente in dieser Kategorie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Bei Produkten der Klasse IIb und IVDs der Klasse C müssen die Benannten Stellen die technische Dokumentation für mindestens ein Produkt pro generischer Produktgruppe bewerten. Eine generische Produktgruppe umfasst Produkte, die dasselbe technische Konzept aufweisen und ähnliche Verwendungszwecke erfüllen.
Betrachten wir nun den Fall eines molekulardiagnostischen Tests für eine bestimmte Infektionskrankheit. In diesem Fall muss die benannte Stelle nicht unbedingt die technische Dokumentation für jeden einzelnen Test in dieser Kategorie prüfen. Allerdings ist die benannte Stelle verpflichtet, die technische Dokumentation für mindestens ein repräsentatives Produkt innerhalb dieser Kategorie einer strengen Prüfung zu unterziehen.
Repräsentative Stichproben
Die Benannte Stelle ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die als Stichprobe ausgewählten Produkte in einem angemessenen Verhältnis zur Gesamtzahl der im Zertifikat angegebenen Produkte stehen. Es wird erwartet, dass 15 % der Produkte aus jeder Kategorie und jeder generischen Produktgruppe während der Gültigkeitsdauer (bis zu fünf (05) Jahre) bewertet werden. Für den ersten Zertifizierungszyklus gemäß MDR/IVDR gilt eine Ausnahme, bei der die 15 % auf mindestens 5 % reduziert werden können.
Quantitative Stichprobenkriterien
Vor der Ausstellung des QM-Zertifikats
Die technische Akte gemäß EU MDR wird von den benannten Stellen basierend auf dem oben genannten Abdeckungsbereich für die ausgewählten Produkte bewertet, und diese Bewertungen sind entscheidend für die abschließende Überprüfung vor der Ausstellung der Zertifizierung.
Stichproben während der Überwachung
Nach Ausstellung des Zertifikats bewertet die Benannte Stelle die technische Dokumentation weiterhin. Jedes Jahr sollte mindestens ein technisches Dokument überprüft werden. Die Benannten Stellen müssen sicherstellen, dass die gesamte Produktpalette während des Gültigkeitszeitraums abgedeckt wird. Normalerweise werden die nach der Zertifikatserstellung zu beprobenden Produkte gleichmäßig über die Gültigkeitsdauer des Zertifikats verteilt. Die Anzahl der Überprüfungen kann sich jedoch aus verschiedenen Gründen ändern.
In bestimmten Szenarien liegt der Schwerpunkt bei der Überprüfung durch Benannte Stellen (NBs) auch auf der technischen Dokumentation zur Marktbeobachtung (PMS).
Stichproben während der Überwachung müssen die Nachverfolgung von Änderungsmitteilungen und relevanten Überwachungsaktivitäten beinhalten.
Qualitative Stichprobenkriterien
Qualitative Stichprobenkriterien umfassen Ähnlichkeiten in Design, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, Neuartigkeit der Technologie, Zweckbestimmung usw. Diese Kriterien müssen bei der Priorisierung der Prüfung eines Medizinprodukts gegenüber einem anderen individuell berücksichtigt werden.
Die Benannten Stellen müssen bei Bedarf auch zusätzliche Kriterien berücksichtigen. Die Benannte Stelle stellt sicher, dass jedes Medizinprodukt während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats nur einmal in die Stichprobe einbezogen wird, es sei denn, es liegen spezifische Vigilanzbedenken vor, die eine erneute Stichprobenahme erforderlich machen.
Bewertung der technischen Dokumentation
Für die Stichprobenprüfung von Bewertungen der technischen Dokumentation werden folgende Aspekte berücksichtigt:
- Tiefe der Bewertung: Unabhängig von der Risikoklasse des oder der ausgewählten Produkte sind Tiefe und Umfang der Bewertung der technischen Dokumentation identisch. Die Untersuchung konzentriert sich auf alle Aspekte, die es Dritten ermöglichen, die Funktionsweise des Produkts zu verstehen und die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen der EU MDR/IVDR sicherzustellen.
- Anwendbarkeit der Bewertung der technischen Dokumentation: Im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren führt die Benannte Stelle die Aufgaben aus, die die vollständige Prüfung der technischen Dokumentation umfassen. Der Hersteller gewährt Zugang zur technischen Dokumentation, und die Benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Bewertung der technischen Dokumentation zur Verfügung.
- Zusätzliche Anforderungen für bestimmte Produktarten: Gemäß der MDR und der IVDR gibt es bestimmte Produktarten, die von der Stichprobenahme ausgenommen sind:
- Implantierbare Produkte der Klasse IIb, mit Ausnahme von Nahtmaterial, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Drähten, Stiften, Clips und Verbindungsstücken, die der Stichprobenahme unterliegen.
- Aktive Produkte der Klasse IIb zur Verabreichung und/oder Entfernung eines Arzneimittels, für die bereits ein Verfahren zur Konsultation der klinischen Bewertung gilt.
- Produkte der Klassen B und C für die Selbst- und Patientennahbereichstestung sowie Begleitdiagnostika.
- Berichterstattung: Die Bewertung der technischen Dokumentation und deren Berichterstattung müssen den Grundsätzen folgen, die gemäß den Anforderungen der EU MDR/IVDR festgelegt wurden.
Diese Elemente werden gemeinsam einer umfassenden Prüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass das Produkt den relevanten regulatorischen Standards entspricht.
Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte erfordert eine gründliche Evaluierung bzw. Bewertung der technischen Dokumente für Medizinprodukte gemäß EU MDR/EU IVDR durch eine benannte Stelle. Der Probenahmeplan, der auf der Produktklassifizierung und repräsentativen Stichproben basiert, gewährleistet die Einhaltung strenger Standards. Die Bewertungskriterien umfassen den Verwendungszweck des Produkts, Biokompatibilität, klinische und Leistungsaspekte, Risikomanagement, Sterilisationsvalidierung sowie die Konformität des Designs. In Ausnahmesituationen sind unter bestimmten Bedingungen Abweichungen zulässig, sofern eine detaillierte Begründung vorliegt und eine Bewertung durch die benannte Stelle erfolgt. Die Einhaltung dieser Prozesse ist von größter Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen der Regulierungsbehörden sowie der Verbraucher auf dem EU-Markt zu stärken. Für weitere Unterstützung bei regulatorischen Fragen nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
