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Eine umfassende Zusammenstellung klinischer und nicht-klinischer Daten zum Prüfpräparat (Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt oder ein anderes Produkt) enthält eine kurze Beschreibung des Wirkstoffs und der Formulierung einschließlich der Strukturformel (sofern bekannt). Eine Prüfärzte-Broschüre (IB) ist ein wesentliches Dokument, das von einem Entwickler oder Prüfarzt während des gesamten Entwicklungsprozesses geführt wird und alle Informationen enthält, die vor und während einer klinischen Prüfung gesammelt wurden. Die IB wird aktualisiert, sobald neue Informationen über ein Prüfpräparat verfügbar sind.
Zweck der IB
Ziel der IB ist es, präklinische und klinische Daten zu verknüpfen, um dem Prüfarzt die Hintergrundinformationen zu liefern, die für die Durchführung der Studie und die Betreuung der Studienteilnehmer während einer klinischen Prüfung erforderlich sind. Sie stellt sicher, dass der Prüfarzt und das weitere an der Prüfung beteiligte Personal die Studienbegründung verstehen und gemäß dem Prüfplan arbeiten. Sie bietet Klinikern oder potenziellen Prüfärzten prägnante, grundlegende, objektive, ausgewogene und nicht-werbliche Informationen, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie erforderlich sind, wie z. B. Dosierungen, Dosierungshäufigkeit, Verabreichungstechniken usw. Sie unterstützt auch das klinische Management der Studienteilnehmer während der Prüfung, wie etwa Sicherheitsüberwachungsmaßnahmen. Die IB hilft dem Prüfarzt, die Eignung einer Studie unvoreingenommen und unabhängig zu bewerten, damit er eine unvoreingenommene Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen kann.
Allgemeine Informationen, die eine IB enthalten sollte
Die IB muss für jedes Prüfpräparat Folgendes enthalten:
- Informationen zum Namen des Sponsors und zur Identifizierung des Produkts (Forschungsnummer, Freiname und Handelsname)
- Eine Vertraulichkeitserklärung, die das Studienteam, Prüfungsausschüsse und Ethikkommissionen anweist, das Dokument vertraulich zu behandeln
- Eine Zusammenstellung der Ergebnisse aus präklinischen und klinischen Untersuchungen zum Prüfpräparat
- Hintergrundinformationen zu den Eigenschaften und der Geschichte des Prüfpräparats
Inhalt der IB
Abschnitt 7 von ICH E6 gibt Auskunft darüber, was in einem Inhaltsverzeichnis enthalten sein sollte, das fast immer vollständig übernommen wird. Die Abschnitte der höchsten Ebene sind wie folgt:
- Inhaltsverzeichnis
- Zusammenfassung
- Einleitung
- Physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften sowie Formulierung
- Präklinische Studien
- Wirkungen auf den Menschen
- Zusammenfassung der Daten und Leitfaden für die Prüfärzte
Aktualisierung der IB
Die Bearbeitung der IB sollte von einem medizinisch qualifizierten Arzt überwacht werden. Eine IB sollte einmal im Jahr überprüft und gemäß den schriftlichen Anforderungen des Sponsors bei Bedarf angepasst werden. Wenn neue Erkenntnisse wichtig genug sind, müssen sie den Prüfärzten und der Ethikkommission (HREC) mitgeteilt werden, bevor sie in die aktualisierte IB aufgenommen werden. Der Sponsor garantiert, dass die Prüfärzte Zugriff auf eine aktuelle IB haben, während die Prüfärzte dafür verantwortlich sind, den zuständigen Institutional Review Boards (IRBs) und unabhängigen Ethikkommissionen (IECs) ein aktualisiertes Exemplar der IB vorzulegen.
Eine IB-Aktualisierung ist niemals „einfach nur“ eine Aktualisierung. Je nach den Umständen sind Sie möglicherweise verpflichtet, eine detaillierte Übersicht der IB-Änderungen vorzulegen. Diese detaillierte Übersicht wird als „Summary of Change Document“ oder einfach SOC bezeichnet und verdeutlicht die vorgenommenen Änderungen durch Durchstreichungen und Fettdruck. Ein solches detailliertes SOC ist nicht mit der Zusammenfassung der Änderungen zu verwechseln, die häufig am Anfang einer IB zu finden ist und einen Überblick über die vorgenommenen Änderungen bietet. Die Erstellung eines detaillierten SOC variiert von Unternehmen zu Unternehmen.
Herausforderungen für Medical Writer
Bei der Erstellung einer IB besteht die größte Herausforderung darin, einen klaren und zielgerichteten Präsentationsstil zu finden und gleichzeitig ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Vollständigkeit und Lesbarkeit zu wahren. Natürlich sollte die IB am Ende sowohl umfassend als auch lesbar sein, aber das erfordert Zeit und Mühe. Aufgrund der begrenzten Zeit kann es daher vorkommen, dass eine IB mit Informationen überladen wird, um gründlich zu erscheinen, was sie jedoch oft unlesbar macht. Um die Kürze zu gewährleisten, sollte der Inhalt der gesamten IB bei jeder Aktualisierung überprüft werden – nicht nur im Hinblick darauf, was aufgenommen werden sollte, sondern auch im Hinblick darauf, wie viele der vorhandenen Informationen reduziert oder weggelassen werden können. Logischerweise konzentriert sich die erste Ausgabe auf präklinische Daten ohne klinische Informationen. Sobald jedoch mehr klinische Informationen verfügbar sind, kann der Detaillierungsgrad für präklinische Informationen reduziert werden, da die klinische Leistung des Prüfpräparats besser bekannt ist. Die Erstellung einer qualitativ hochwertigen IB, die die notwendigen nicht-klinischen und klinischen Informationen in Einklang bringt und die ordnungsgemäße Durchführung der Studie erleichtert, ist daher eine Herausforderung.
Die IB ist ein lebendiges Dokument, das regelmäßig aktualisiert werden muss. Dies bietet den Verfassern eine spannende Gelegenheit, mit einem breiten Team aus verschiedenen Bereichen zusammenzuarbeiten, die zur Entwicklung des Prüfpräparats beitragen. Diese Vielfalt kann die logistischen Herausforderungen bei der Beschaffung der für die IB erforderlichen Materialien verstärken. Abhängig vom Erstellungsprozess kann der Verfasser an der Koordination und Anpassung von Textbeiträgen anderer Teammitgliedern beteiligt sein oder gebeten werden, einige oder alle Inhalte der IB auf der Grundlage von Berichten und anderem als Ausgangsmaterial erhaltenen Material zu erstellen. Unabhängig vom Prozess besteht die Hauptaufgabe und Verantwortung bei der Erstellung einer IB darin, sicherzustellen, dass die erfassten Informationen so prägnant, vollständig, lesbar und zielgerichtet wie möglich sind und korrekt strukturiert sind, um effizient zu vermitteln, was ein Prüfarzt für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie und zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Anwendung des Prüfpräparats wissen muss. Daher ist eine Partnerschaft mit einem Regulierungsdienstleister wichtig, der über einen effizienten Pool an Medical Writern verfügt, die mit dem klinischen Entwicklungsprozess gemäß den ICH-Leitlinien bestens vertraut sind und termingerecht eine qualitativ hochwertige, einreichungsreife und fehlerfreie IB mit einer zufriedenstellenden Rückmeldung des Kunden liefern können. Konsultieren Sie Freyr für Best Practices im Bereich Compliance.
