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Ein strukturiertes System aus Abläufen und Verfahren, das als Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte bezeichnet wird, deckt alle Bereiche von Design, Herstellung, Lieferanten- und Risikomanagement über Reklamationsbearbeitung, klinische Daten, Lagerung, Vertrieb bis hin zur Produktkennzeichnung ab. Ziel des QMS ist es, die Anforderungen von Kunden und Behörden dauerhaft zu erfüllen und gleichzeitig die Qualität von Medizinprodukten und den dazugehörigen Services kontinuierlich zu verbessern. Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht ein einziges behördliches Audit des QMS eines Medizinprodukteherstellers, das die Vorgaben mehrerer Regulierungsbehörden gleichzeitig erfüllt. Die MDSAP-Kriterien werden von Auditierungsorganisationen geprüft, die von den beteiligten Regulierungsbehörden hierfür zugelassen wurden.
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlbefinden (MHLW) hat seine Prozesse und Abläufe für die Anerkennung von QMS-Auditberichten von Anbietern, die Medizinprodukte auf dem Markt registrieren möchten, im Rahmen des MDSAP aktualisiert.
Das MHLW hat neue Vorgaben des Ministeriums sowie der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), die Medizinprodukte in Japan direkt überwacht, hinsichtlich der Einreichung von QMS-Auditberichten im Rahmen des MDSAP für Antragsteller auf dem japanischen Medizinproduktemarkt festgelegt. Bevor das MHLW dem MDSAP als teilnehmende Behörde beitrat, war für die Marktregistrierung in Japan die Einhaltung der MHLW-Verordnung 169 zur QMS-Konformität für Hersteller vorgeschrieben.
In der Vergangenheit waren eine Dokumentenprüfung und ein Audit vor Ort durch die japanische Regulierungsbehörde erforderlich, um eine Registrierungsbescheinigung für ein Medizinprodukt zu erhalten. Mit der offiziellen Anerkennung von MDSAP-Berichten am 1. April 2022 wird das Verfahren vereinfacht, da die Regulierungsbehörde nur noch für die Dokumentenprüfung zuständig ist. Allerdings profitieren nicht alle Medizinprodukte von diesem vereinfachten Verfahren. Einige Produkte sind nach wie vor ausgeschlossen, darunter solche aus tierischem Gewebe, radioaktive In-vitro-Diagnostika und Einrichtungen, die Einwegartikel recyceln. Es ist zu beachten, dass für die Verwendung des MDSAP-Berichts in Japan eine zusätzliche Gebühr anfällt.
Das MHLW veröffentlichte im Dezember 2020 eine Leitlinie, die die Anerkennung von MDSAP-Auditberichten in Japan hervorhebt. Die Richtlinien legen den Zeitplan und den Ablauf der QMS-Inspektion durch die PMDA im Verhältnis zum Anerkennungsprozess des MDSAP-Auditberichts fest. Dabei führen die MDSAP-Auditorganisationen die erforderlichen QMS-Inspektionen der Produktionsstätte des Herstellers durch und erstellen den MDSAP-Bericht. Der MAH des Herstellers reicht diesen MDSAP-Bericht bei der PMDA ein. Auf der Grundlage des eingereichten Berichts stellt die PMD dem Hersteller das QMS-Zertifikat aus.
Durch die Befolgung der MHLW-Leitlinie verringert die PMDA bei Einreichung eines MDSAP-Auditberichts den Aufwand für Hersteller bei QMS-Inspektionen. Die Einreichung des MDSAP-Auditberichts kann zu Folgendem führen:
- Reduzierung der QMS-Dokumentation des Herstellers, die der PMDA für ihre Ferninspektion vorgelegt werden muss, und/oder
- Wechsel von einer Vor-Ort-Inspektion zu einer Ferninspektion.
Das MHLW und die PMDA ermutigen Hersteller, die ihre Produkte in Japan vermarkten möchten, dringend, sich an diesem Prozess zu beteiligen und Feedback zu geben. Hersteller, die in den japanischen Medizinprodukte-Markt eintreten möchten, müssen ihre Zulassungsstrategie sorgfältig planen. Hersteller können diese Aufgabe auch an einen vertrauenswürdigen Partner auslagern.
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