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Die Branche des medizinischen Schreibens verzeichnet einen starken Aufwärtsturm, der hauptsächlich durch die steigende Nachfrage in Schwellenländern nach qualitativ hochwertigen Dokumenten angetrieben wird, um rechtzeitige Arzneimittelzulassungen zu unterstützen. Angesichts dieser Nachfrage sollten sich Unternehmen, anstatt sich im Fachgebiet zu verlieren, darauf konzentrieren, Klarheit darüber zu gewinnen, was medizinisches Schreiben genau bedeutet, anstatt es mit wissenschaftlichem Schreiben zu verwechseln. Worin unterscheiden sich beide Aspekte?
Unterschied zwischen medizinischem und wissenschaftlichem Schreiben
Während sich das wissenschaftliche Schreiben mit Themen rund um die Grundlagenwissenschaften, Medikamente und technologische Innovationen für allgemeine Leser befasst, dreht sich beim medizinischen Schreiben alles darum, klinische und wissenschaftliche Dokumentationen auf standardisierte, umfassende, zuverlässige und überzeugende Weise zu erstellen. Medizinisches Schreiben erfordert besondere Fähigkeiten, um gut strukturierte Dokumente zu erstellen, die Informationen klar und prägnant präsentieren. Medizinische Autoren benötigen Kenntnisse in therapeutischen Bereichen, im Arzneimittelentwicklungsprozess, in der Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit, Statistik und in regulatorischen Richtlinien. Daher kann jeder medizinische Autor auch ein wissenschaftlicher Autor werden, aber nicht jeder wissenschaftliche Autor kann zwangsläufig ein medizinischer Autor werden.
Regulatorisches medizinisches Schreiben und was es beinhaltet
Das regulatorische medizinische Schreiben, das in der Welt der medizinischen Kommunikation oft übersehen wird, ist ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Forschung. In einer sich ständig verändernden regulatorischen Landschaft kann ein erfahrener medizinischer Autor im Bereich der Zulassung einen großen Mehrwert für die Gesamterstellung klinischer Studiendokumentationen bieten.
Angefangen bei der Protokollentwicklung bis hin zum Einreichungsprozess für Arzneimittel erfordert jeder Schritt ein umfassendes Verständnis der Lebenszyklen klinischer Studien. Es beinhaltet die Interpretation und Zusammenfassung komplexer wissenschaftlicher und statistischer Daten, wodurch die klinische Studie effektiv gesteuert wird.
Typischerweise sollte ein Autor für Zulassungsdokumente geschickt darin sein, die Bedürfnisse, Vorlieben und Stile der betreffenden Sponsoren oder Studienteams zu verstehen und zu erfüllen. Zudem sollte er über umfassende Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen verfügen, um konforme Unterlagen zu entwerfen, die Richtlinien wie die der International Conference on Harmonisation (ICH) zu Good Clinical Practice (GCP) einhalten. Einige Autoren für Zulassungsdokumente erlangen Fachwissen in einem therapeutischen Bereich oder einer Krankheit und liefern Sponsoren und Studienteams wertvolle Einblicke. Auf Wunsch unterstützen sie bei der Dokumentation, die für die Zulassung von Arzneimitteln durch die Aufsichtsbehörden erforderlich ist. Diese bewerten wiederum die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln während des gesamten klinischen Prüfungsverfahrens und genehmigen schließlich deren Verwendung in einer bestimmten Patientenpopulation.
Als pharmazeutischer Regulierungsbereich sollte ein medizinischer Autor an einer Vielzahl von Dokumentationen arbeiten, unter anderem an folgenden:
- Packungsbeilagen und Patienteninformationsberichte (PIRs)
- Berichte zu klinischen Studiendaten
- Pharmakovigilanz-Dokumente wie jährliche Sicherheitsberichte
- Periodische Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER)
- Common Technical Document (CTD)
- Berichte zur Patientensicherheit
- Protokolle klinischer Prüfungen
Wissenschaftliches Schreiben und was es beinhaltet
Das wissenschaftliche Schreiben umfasst das Verfassen von Texten über Wissenschaft, Medizin und technologische Fortschritte im Zusammenhang mit der Wissenschaft, die sich an die Öffentlichkeit richten, die sich für Wissenschaft interessiert. Es wird oft mit dem „wissenschaftlichen Schreiben“ verwechselt, bei dem es sich um hochspezialisierte technische Texte handelt, die von einem Wissenschaftler oder Fachmann für ein Publikum aus anderen Wissenschaftlern verfasst wurden. Obwohl sich das wissenschaftliche Schreiben also mit Themen von vorrangiger Bedeutung befasst, ist es nicht das, was Sie in einem Laborjournalartikel, einem wissenschaftlichen Handbuch oder einem umfassenden Forschungsartikel finden, der in einer renommierten wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wurde.
Wissenschaftliche Autoren verfügen möglicherweise über akademische Qualifikationen in der Wissenschaft oder auch nicht, aber sie verstehen es hervorragend, die Wissenschaft für die breite Öffentlichkeit verständlich zu interpretieren und zu erklären. Das Hauptziel des wissenschaftlichen Schreibens besteht darin, die Kluft zwischen der breiten Öffentlichkeit und denjenigen mit wissenschaftlichem Fachwissen zu verringern.
Wissenschaftliches Schreiben umfasst die Arbeit mit einer Vielzahl verfügbarer Informationen wie zum Beispiel:
- Populärwissenschaftliche Bücher, Zeitschriften und Zeitungen, die über wissenschaftliche Informationen, Innovationen oder den technischen Fortschritt berichten
- Wissenschaftssendungen im Fernsehen oder Radio
- Internet (Websites, Blogs, E-Pubs)
- Digitale Wissenschaftskommunikation (Videos, Podcasts, Diashows und Whiteboard-Vorträge)
Alles in allem investieren Pharmaunternehmen weltweit in die Forschung nach neuartigen Medikamenten, fortschrittlichen Medizinprodukten und neuartigen Diagnosetechniken. Eine wachsende Zahl innovativer Medikamente bedeutet einen komplizierten Prozess klinischer Studien, der die Einreichung von Dokumenten bei den Zulassungsbehörden erfordert. Dies verdeutlicht den wachsenden Bedarf an gründlichen Dokumentationsprozessen. In diesen entscheidenden Zeiten suchen Unternehmen nach Experten der Regulierungsbranche für strategische Dienstleistungen im Bereich des medizinischen Schreibens, angefangen beim Verfassen umfassender und zeitaufwändiger Zulassungsdokumente bis hin zur Bereitstellung von Beratungs- und Schulungsdiensten oder Lösungen für Dokumentvorlagen. Sorgen Sie mit den richtigen Schreibverfahren für Compliance.
