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Nach dem Brexit durchlief die Regulierungslandschaft für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) einen tiefgreifenden Wandel, der Hersteller, die ihre Produkte einführen möchten, maßgeblich beeinflusste. Mit dem EU-Austritt des Vereinigten Königreichs erfolgte der Wechsel von der CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) zur UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed). Die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (MHRA) erlaubt jedoch derzeit weiterhin das Inverkehrbringen von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem britischen Markt.
Das Vereinigte Königreich ist geografisch in zwei (02) Regionen unterteilt – Großbritannien (GB) und Nordirland (NI). Ein wichtiger Punkt hierbei ist, dass sich die regulatorische Strategie für beide Regionen unterscheidet. Im Hinblick auf das Inverkehrbringen Ihrer Produkte auf dem britischen Markt gibt es zwei (02) Hauptaspekte zu beachten:
- UKCA-Kennzeichnung: Hersteller können das UKCA mark als neuen Weg nutzen, um Medizinprodukte in Großbritannien auf den Markt zu bringen. Diese Kennzeichnung zeigt an, dass das betreffende Medizinprodukt den geltenden britischen Vorschriften entspricht.
- Verlängerung der CE-Kennzeichnung: Die britische Regierung hat die Anerkennung von CE-gekennzeichneten Produkten bis zum 30. Juni 2030 verlängert. Produkte, die der Richtlinie über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDD) oder der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte der EU (AIMDD) entsprechen und eine gültige CE-Kennzeichnung besitzen, dürfen bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028 (je nachdem, was früher eintritt) auf dem britischen Markt bereitgestellt werden. Für In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic, IVD), die der EU-In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) entsprechen, ist die Frist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2030.
Wichtige Empfehlungen für CE-gekennzeichnete Produkte
- Fristen verstehen: Machen Sie sich mit den überarbeiteten Fristen für die Einführung Ihrer CE-gekennzeichneten Medizinprodukte auf dem britischen Markt vertraut. Die Frist für allgemeine Medizinprodukte, die der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) oder der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) entsprechen, ist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2028. Bei In-vitro-Diagnostika (IVD), die der EU-IVDD entsprechen, ist die Frist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2030. Medizinprodukte, die der EU MDR und IVDR entsprechen, müssen die Frist zum 30. Juni 2030 einhalten.
- Bei der MHRA registrieren: Stellen Sie sicher, dass alle Medizinprodukte, einschließlich IVD, Sonderanfertigungen sowie Systemen oder Behandlungseinheiten, vor ihrer Einführung auf dem britischen Markt von der MHRA als Medizinprodukt registriert werden.
- Bestimmen Sie eine UK Responsible Person (UKRP): Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb des UK sind, bestimmen Sie eine UKRP, die in Ihrem Namen Aufgaben wie die Produktregistrierung bei der MHRA übernimmt.
- Bereiten Sie sich auf die UKCA Marking vor: Obwohl die CE-Kennzeichnung vorerst akzeptiert wird, sollten Sie sich auf den Übergang zum UKCA-Kennzeichnungssystem vorbereiten. Die UKCA-Kennzeichnung ist seit dem 1. Januar 2021 verfügbar, und Hersteller können die erforderliche Zertifizierung bei jeder von Großbritannien zugelassenen Stelle beantragen. Nach Ablauf der Übergangszeit ist das UKCA mark erforderlich, um Produkte auf dem britischen Markt bereitstellen zu können.
- Behalten Sie Übergangsleitlinien im Blick: Informieren Sie sich regelmäßig über neue Leitlinien der britischen Regierung und der MHRA bezüglich des künftigen Regelwerks für Medizinprodukte. Die Regierung plant, wesentliche Aspekte des neuen Regimes ab dem 1. Juli 2025 in Kraft zu setzen.
Bemerkenswert ist, dass die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte auf dem UK-Markt weiterhin zulässig ist. Die unterschiedlichen regulatorischen Strategien für GB und NI bringen jedoch Herausforderungen mit sich. Hersteller müssen geänderte Fristen kennen, Produkte bei der MHRA registrieren, eine UKRP benennen und sich auf die Umstellung auf die UKCA mark einstellen. Die Beobachtung von Übergangsleitlinien ist entscheidend, da die britische Regierung plant, wichtige Aspekte des künftigen Regelwerks bis zum 1. Juli 2025 umzusetzen.
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