Anforderungen an die Marktbeobachtung (PMS) für Medizinprodukte in Thailand

Die Marktbeobachtung (Post-Marketing Surveillance, PMS) von Medizinprodukten ist ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz. Sie sorgt dafür, dass die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts auch nach seiner Zulassung und Einführung auf dem Markt kontinuierlich gewährleistet bleibt. Nach der Markteinführung wird ein Medizinprodukt von einer Vielzahl von Menschen mit unterschiedlichen gesundheitlichen Voraussetzungen genutzt. Daher spielt die Marktbeobachtung eine entscheidende Rolle dabei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten stetig zu verbessern.

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) ist die zuständige Behörde in Thailand, die die Marktbeobachtung von Medizinprodukten überwacht. Die Abteilung für die Kontrolle von Medizinprodukten der TFDA ist in die folgenden fünf (05) Unterabteilungen gegliedert, wobei die Unterabteilung für die Marktbeobachtung nach der Zulassung für die Einhaltung der Vorschriften zuständig ist.

• Verwaltungsbereich
• Unterabteilung vor der Markteinführung
• Unterabteilung nach der Markteinführung
• Unterabteilung für Normen und Vorschriften
• Unterabteilung für Systementwicklung

Die Hauptaufgaben der Unterabteilung für die Marktbeobachtung der TFDA bestehen darin, sicherzustellen, dass die Medizinprodukte, die den Verbraucher erreichen, einwandfrei sind und hohen Qualitätsstandards entsprechen. Auch die Inspektion aller medizintechnischen Fabriken und Betriebsstätten im ganzen Land für neu gegründete Hersteller fällt in den Zuständigkeitsbereich dieser Unterabteilung. Zu den weiteren Aufgaben gehören die GMP-Inspektion von Produktionsstätten, die ganzjährige Marktüberwachung sowie die Entgegennahme und Bearbeitung von Beschwerden.  

Die Marktbeobachtung (PMS) in Thailand ist geregelt unter „B.E. 2559 (2016): Bekanntmachung über Kriterien, Verfahren und Anforderungen für die Meldung von Produktmängeln bei Medizinprodukten oder unerwünschten Wirkungen bei Verbrauchern sowie für die Meldung von Korrekturmaßnahmen im Feld zur Gewährleistung der Produktsicherheit.“ Als Mitgliedsstaat der ASEAN steht diese Verordnung im Einklang mit den Vorschriften für Medizinprodukte in der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD).

Die von der TFDA festgelegten Anforderungen zur Einhaltung der Marktbeobachtung umfassen:

• Die TFDA verlangt die Meldung jeglicher Produktmängel oder unerwünschten Ereignisse, die durch das Medizinprodukt bei Endanwendern in oder außerhalb von Thailand verursacht wurden. Dies gilt für Vorfälle, die eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen oder bei denen Anzeichen dafür vorliegen, dass sie bei einem erneuten Auftreten zum Tod oder zu schweren Schäden der Verbraucher führen könnten.
• Um die Risiken von Produktmängeln oder unerwünschten Ereignissen zu verringern oder auszuschließen, müssen die Hersteller alle Korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) melden, die für ihre Produkte ergriffen wurden. Die FSCA-Meldung kann erfolgen, nachdem der Hersteller einen Rückruf, eine Produktänderung, einen Produktaustausch, eine Produktvernichtung, Sicherheitsmitteilungen oder sonstige Änderungen vorgenommen hat.
• Um die Ursache des Produktmangels oder des unerwünschten Ereignisses sowie die darauf folgenden FSCAs zu bewerten, fordert die TFDA den Hersteller auf, die folgenden Informationen einzureichen.
  
  • Beschreibung des Produktmangels oder des unerwünschten Ereignisses sowie der FSCA
  • Ort, an dem ein Produktmangel oder ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
  • Personen, die von dem Vorfall betroffen sind (nur bei unerwünschten Ereignissen)
  • Bericht zur Bewertung des gesundheitlichen Risikos oder zugehörige Dokumente zusammen mit dem Erstmeldungsbericht (nur für die FSCA)

Die Berichte über unerwünschte Wirkungen und FSCA können über das Online-System zur Meldung von Problemen mit Medizinprodukten auf der Website des Health Product Vigilance Centre eingereicht werden. Die TFDA hat feste Fristen für die Meldung unerwünschter Ereignisse und der FSCA festgelegt. Ein Erstanzeigebereicht für unerwünschte Ereignisse muss sofort oder spätestens innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden eingereicht werden, wenn das Ereignis eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt, innerhalb von zehn (10) Tagen bei tödlichen oder schwerwiegenden Verletzungen und innerhalb von dreißig (30) Tagen, wenn das Ereignis bei einem erneuten Auftreten das Potenzial hat, zum Tod oder zu schweren Verletzungen zu führen. Die Frist für die Einreichung des Folgeberichts für alle drei (03) Arten von unerwünschten Ereignissen beträgt 30 Tage ab dem Erstmeldungsbericht. Für die FSCA-Meldung müssen der Erst- und der Folgebericht innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung der FSCA eingereicht werden.

Fristen für die Meldung von unerwünschten Ereignissen und FSCA

Thailands PMS-Verfahren legt großen Wert darauf, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die in Thailand vermarktet werden, zu gewährleisten und den PMS-Prozess im Land genau zu überwachen. Die thailändischen Vorschriften für Medizinprodukte erfordern eine präzise Meldung von unerwünschten Ereignissen, und die FSCA ist ein fester Bestandteil des PMS eines Produkts. Um mehr darüber zu erfahren, wenden Sie sich an einen regionalen Regulatorik-Experten wie Freyr.

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