RDC 751/2022

Brasilien, die größte Volkswirtschaft Lateinamerikas (LATAM), ist gleichzeitig der vielversprechendste Markt für Medizinprodukte in der Region. Der Markt für Medizinprodukte in Brasilien wird von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsbehörde, reguliert, die eine neue Resolution mit der Bezeichnung RDC 751 erlassen hat, die am 1. März 2023 in Kraft getreten ist. Diese Resolution definiert Risikoklassifizierungsregeln für Medizinprodukte, Kennzeichnungsanforderungen und die Gebrauchsanweisung (IFU) sowie Verfahren für Meldung, Registrierung, Änderung, Revalidierung und Annullierung der Meldung/Registrierung von Medizinprodukten. Sie hebt die RDC Nrn. 185/2001, 15/2014 und 40/2015 auf. 

Vor diesem Hintergrund ist es das Gebot der Stunde, Einblicke in die sich ständig weiterentwickelnden Marktentwicklungen zu gewinnen. Dieser Blog befasst sich mit RDC 751/22 sowie mit dessen Zweck, Geltungsbereich und Aktualisierungen und enthält zudem eine Zusammenfassung der Anforderungen an das technische Dossier, der Zeitpläne, der Gültigkeit und der Verlängerungen.

Verständnis von RDC 751/2022: Ein moderner Ersatz für RDC 185/2001 bei der Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten

RDC 751/2022 hat sich als wegweisend im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten erwiesen und ersetzt die bisherige Resolution RDC 185/2001 effektiv. Die neue Resolution bringt aktualisierte Klassifizierungskriterien und überarbeitete Regulierungssysteme mit sich, wodurch die Prozesse für Notificação (für Produkte der Klassen I und II) und Registro (für Produkte der Klassen III und IV) optimiert werden. Sie legt zudem klare Leitlinien für die Risikoklassifizierung fest, schreibt präzise Kennzeichnungsanforderungen vor und stellt eine eindeutige Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte bereit.

Die ANVISA hat bemerkenswerte Fortschritte bei der Harmonisierung der Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten mit internationalen Standards erzielt. Insbesondere hat sie eine Annäherung an angesehene Organisationen wie das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und die Europäische Union (EU) angestrebt. Ein solches proaktives Vorgehen fördert die Konsistenz und erleichtert wiederum den reibungslosen Marktzutritt von Medizinprodukten in Brasilien, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass diese globale Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.

Der Zweck von RDC 751/2022

Der Hauptgrund für die Änderung der brasilianischen Vorschriften für Medizinprodukte war deren Aktualisierung, um die Einbindung neuer Technologien wie Software als Medizinprodukt (SaMD) und Nanomaterialien zu ermöglichen, die in der früheren Resolution RDC 185/2001 nicht berücksichtigt waren.

Der Geltungsbereich von RDC 751/2022

• Vereinfachte Struktur des technischen Dossiers für die Registrierung von Medizinprodukten: RDC 751/2022, die am 1. März 2023 in Kraft getreten ist, wird den Registrierungsprozess für Medizinprodukte maßgeblich beeinflussen. Sie schreibt vor, dass das technische Dossier für die Registrierung nun gemäß den festgelegten Anforderungen ein strukturiertes Format aufweisen muss. Damit soll die Effizienz und Klarheit des Registrierungsprozesses erhöht und sichergestellt werden, dass die erforderlichen Unterlagen umfassend und zugänglich sind.
• Anpassung an die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und das IMDRF: Das durch RDC 751/2022 eingeführte Framework für technische Dossiers weist eine starke Ähnlichkeit mit der Struktur der europäischen technischen Dokumentation gemäß MDR auf und entspricht darüber hinaus den IMDRF-konformen Dokumentationspraktiken.
• Optimierte Melde- und Registrierungsprozesse: RDC 751/2022 bietet einen umfassenden Rahmen, der die Verfahren für Meldung, Registrierung, Änderungen, Revalidierungen und Annullierungen von Medizinprodukten beschreibt.
• Harmonisierung durch das Inhaltsverzeichnis des IMDRF: Durch die Übernahme der Struktur des Inhaltsverzeichnisses des IMDRF für technische Dossiers erleichtert RDC 751/2022 die Verwendung von Dossiers für mehrere Jurisdiktionen, was wiederum die regulatorische Annäherung und Konsistenz fördert.
• Übergangsfrist: Sie müssen spezifische Zeitpläne und Anforderungen im Hinblick auf Änderungen von Medizinprodukten berücksichtigen. Für Produkte, die von der Meldung zur Registrierung übergehen, haben Sie 365 Tage (bis zum 29. Februar 2024) Zeit, um den Prozess abzuschließen. Umgekehrt müssen Sie für Produkte, die von der Registrierung zur Meldung übergehen, innerhalb desselben Zeitraums einen Korrekturantrag einreichen. Für Produkte, die ihre Risikoklasse beibehalten oder innerhalb desselben Registrierungswegs in eine andere wechseln, müssen Sie bei der nächsten Einreichung einer Änderung der neuen Inhaltsverzeichnisstruktur folgen. In Fällen, in denen Produkte weiterhin der Registrierung unterliegen, jedoch einer anderen Risikoklasse zugeordnet sind, müssen Sie möglicherweise ein Update der brasilianischen guten Herstellungspraxis (BGMP) durchlaufen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Sie diese Richtlinien einhalten, um die Compliance sicherzustellen und regulatorische Probleme zu vermeiden.
• Gültigkeit und Verlängerung von Marktzulassungen: Während unter RDC 751/2022 Marktzulassungen für Medizinprodukte der Risikoklassen I und II unbegrenzt gültig bleiben, können sie unter bestimmten Umständen widerrufen werden. Andererseits sind behördliche Vorabgenehmigungen für Produkte der Risikoklassen III und IV zunächst zehn (10) Jahre gültig, mit der Option auf Verlängerung um jeweils gleichermaßen bemessene Zeiträume.

Es ist wichtig, dass Sie sich mit den in RDC 751/2022 dargelegten spezifischen Anforderungen vertraut machen und regulatorische Experten hinzuziehen, um die Einhaltung der neuen Resolution sicherzustellen.

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