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Nach dem EU-Austritt des Vereinigten Königreichs hat sich die regulatorische Landschaft im Pharmabereich stark verändert. Ein wesentlicher Bereich betrifft die Anforderungen an Verpackungs- und Kennzeichnungs-Artworks, die nun separat von der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) geregelt werden.
Für Unternehmen, die pharmazeutische Produkte im UK auf den Markt bringen möchten, ist es von entscheidender Bedeutung, sich über die sich entwickelnden Artwork-Vorschriften auf dem Laufenden zu halten, um Marktverzögerungen zu vermeiden und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Als globaler Regulierungspartner unterstützt Freyr Solutions Kunden mit auf den UK-Markt zugeschnittener End-to-End-Artwork-Compliance.
Wer regelt Verpackung und Kennzeichnung im Vereinigten Königreich?
Die MHRA ist die zuständige Behörde zur Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln im UK. Alle primären und sekundären Artwork-Komponenten – Etiketten, Packungsbeilagen und Faltschachteln – müssen den Human Medicines Regulations 2012 (in der geänderten Fassung) und den Leitlinien der MHRA entsprechen.
Wichtigste Artwork-Anforderungen im UK
Die folgenden Informationen müssen auf der Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln im UK angegeben sein:
- Name des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe
- Wirkstoffstärke und Darreichungsform
- Art der Anwendung
- UK-spezifische Kennzeichnungen, wie etwa eine UK-Zulassungsnummer (Marketing Authorisation, MA)
- Name und Anschrift des Zulassungsinhabers (MAH).
- Name und Anschrift des tatsächlichen Herstellers (falls abweichend vom MAH).
- Chargennummer und Verfallsdatum
- Lagerungshinweise (falls zutreffend)
- Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen
- Packungsbeilage mit vollständiger Gebrauchsanweisung
- Braille auf der Umverpackung
Großbrittannien-spezifische Artwork-Anforderungen (nach dem Brexit)
| Anforderungstyp | UK-spezifische Details |
| UK-Zulassungsnummer | Auf der Verpackung muss eine UK-Zulassungsnummer angegeben sein. |
| UK Responsible Person (UKRP) | Für Nordirland und importierte Waren müssen die UKRP-Angaben auf dem Etikett aufgeführt sein. |
| Braille | Braille ist auf Umverpackungen (Produktname und Stärke) vorgeschrieben. |
| Sprache | Etiketten und Packungsbeilagen müssen ausschließlich in Englisch verfasst sein. |
| Originalitätssichere Verpackung | Erforderlich für bestimmte Produkttypen (z. B. Betäubungsmittel). |
| Eindeutige Produktkennzeichnungen (UDI) | Gilt für einige Medizinprodukte, insbesondere im Rahmen der UK MDR. |
| Nordirland-Protokoll | Produkte in NI müssen den EU-Vorschriften entsprechen und können sowohl EU- als auch UK-Zulassungsinformationen tragen. |
| Flexibilität bei der Kennzeichnung (bis 2025) | EU-genehmigte Packungen dürfen unter den MHRA-Leitlinien weiterhin mit Aufklebern für das Vereinigte Königreich verwendet werden. |
Überlegungen zur Übergangszeit
Die MHRA hat bis zum 31. Dezember 2025 gewisse Flexibilitäten für die Verwendung von EU-Verpackungen in Großbritannien eingeräumt, darunter:
- Anbringen eines UK-Konformitätsaufklebers auf EU-Verpackungen
- Verwendung einer kombinierten Packungsbeilage für den britischen und EU-Markt (sofern zutreffend)
Nach 2025 sind spezielle UK-Verpackungen obligatorisch, sofern keine weiteren Fristverlängerungen gewährt werden.
Freyrs Kompetenz bei der Einhaltung britischer Artwork-Vorschriften
Bei Freyr Solutions unterstützen wir Kunden dabei, sich durch folgende Maßnahmen in der Komplexität britischer pharmazeutischer Artworks zurechtzufinden:
- Entwicklung von Primär- und Sekundärverpackungs-Artworks im Einklang mit den MHRA-Vorlagen
- Einreichungs- sowie kommerzielle Anforderungen mit Lebenszyklusmanagement durch einen ordnungsgemäßen Änderungskontrollprozess
- Integration von Braille und Barrierefreiheit
- Validierung der Platzierung von UKRP- und MAH-Informationen
- Korrektorat und Qualitätsprüfung
- Laufende regulatorische Aktualisierungen und Konformitätsprüfungen
Unabhängig davon, ob Sie bestehende EU-Artworks aktualisieren oder ein neues Produkt im Vereinigten Königreich einführen, Freyr sorgt für Genauigkeit, Konformität und nahtlose Unterstützung bei behördlichen Einreichungen.
