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Mit der Vision einer globalen Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten hat das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine neue regulatorische Anforderung vorgeschlagen bzw. vorgeschrieben: die Integration des Systems zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI). Die Registrierung von Medizinprodukten und UDI sind miteinander verknüpfte Verfahren, wobei UDI eine Voraussetzung für die Etablierung von Medizinprodukten auf dem koreanischen Markt ist. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, führte das MFDS im Jahr 2016 das integrierte Informationssystem für Medizinprodukte (IMDIS) ein – eine Plattform zur Regelung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in Südkorea.
Gemäß Artikel 2 des Medizinproduktegesetzes, das die UDI-Vorschriften für Medizinprodukte festlegt, umfasst ein UDI-System die Nummern und Barcodes, die auf dem Behälter, der Verpackung usw. von Medizinprodukten in einem standardisierten System angegeben sind, um diese sorgfältig und effektiv zu identifizieren und zu verwalten. Das MFDS erwartet von den Herstellern, dass sie die Informationen auf der IMDIS-Plattform registrieren. IMDIS wird verwendet, um die Informationssysteme im Zusammenhang mit Medizinprodukten elektronisch zu verknüpfen.
Quelle: Easy Medical Device
UDI besteht aus einem maschinenlesbaren Barcode, der Folgendes enthält:
- Produktidentifikator (Device Identifier) – eine Kombination aus Ziffern oder Buchstaben, die für jedes Produkt im UDI eindeutig generiert wird
- Herstellungsidentifikator (Product Identifier) – eine Kombination aus Ziffern oder Buchstaben, die von der Produktionseinheit im UDI generiert wird. Sie umfasst die Herstellungsnummer (Chargen- oder Seriennummer), das Produktionsdatum sowie Informationen zur Produktversion.
Fristen für die Integration der UDI-Anforderungen in die Verpackung von Medizinprodukten:
Im Rahmen der Überarbeitung des Medizinproduktegesetzes im Jahr 2016 wurde IMDIS eingeführt, um eine systematische Rückverfolgung von Produkten zu verstehen und durchzuführen. Nach der erfolgreichen Einführung der IMDIS-Plattform erfolgte die Integration von UDI in die Verpackung schrittweise, wobei UDI, wie in der folgenden Abbildung dargestellt, verpflichtend eingeführt wurde.
Das MFDS fordert Hersteller, Händler und Lieferanten von Medizinprodukten auf, die Daten der gelieferten Produkte aufzuzeichnen und die Lieferinformationen (einschließlich Lieferant, Chargennummer, Verpackungseinheit, Menge, Datum, Stückpreis je Verkaufspreis) in der Liefermeldung im UDI anzugeben.
Verfahren zur Generierung einer UDI:
Hersteller oder Importeure von Medizinprodukten müssen ihren Produkten gemäß Artikel 3 Absatz 2 vor dem Versand zugelassener, zertifizierter oder gemeldeter Medizinprodukte eine UDI nach Modellname und Verpackungseinheit zuweisen. Wenn die UDI als Barcode gekennzeichnet wird, ist das GS1 International Standard System zu verwenden. Für die UDI-DI ist ein Code als globale Artikelnummer (GTIN) zu verwenden, während für die UDI-PI die GS1-Anwendungsbezeichner (AI) zu verwenden sind.
Warum wird die Bestimmung der Kennzeichnungsmethode dreimal aufgeführt?
Durch die Umsetzung der UDI-Compliance-Anforderungen kann das MFDS die Aktivitäten vor dem Markteintritt (d. h. QMS-Konformität, Bewertung klinischer Prüfungen und Gesamtgenehmigung) sowie die Aktivitäten nach dem Markteintritt (d. h. Meldung unerwünschter Ereignisse, Rückrufe) der Produkte optimieren. Das bewusste Bemühen des MFDS, die Produkte zu verfolgen und zu überwachen, gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte auf dem südkoreanischen Markt.
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