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Da Life-Sciences-Unternehmen jahrelang Zeit in die Entwicklung neuer Medikamente investieren, stellen sie Prozesse für das Artwork-Design manchmal zugunsten anderer Prioritäten zurück. Dies führt zu einer ungenauen und unzulässigen Vermarktung von Produkten sowie zu anschließenden Produktrückrufen, die sich negativ auf die Gesamtkosten auswirken. Mit definierten regulatorischen Artwork-Prozessen können Unternehmen kritische Situationen wie diese, insbesondere unter Zeitdruck, bewältigen.
Was genau sind definierte Artwork-Prozesse?
Definierte Artwork-Prozesse sind standardisierte Verfahren zur Verwaltung der Erstellung von Artworks gemäß vordefinierten Quelldateien, Stanzformen, Markenrichtlinien und Anforderungen der Druckdienstleister über eine zentrale, webbasierte Unternehmensplattform – das Artwork Design and Pack Management System. Von der Zusammenstellung der erforderlichen Inhalte bis hin zur Lieferung und dem Vertrieb eines bestimmten Produkts legt das System die Schritte fest, die erforderlich sind, um fehlerfreie Artworks konsistent und mit minimalem Aufwand freizugeben. Dazu gehören:
- Inhaltszusammenstellung: Alle relevanten Projektinformationen sind meist an mehreren Orten verstreut. Die Hauptanforderung besteht darin, alle Quelldateien, Spezifikationsdateien, Stanzlinien und Briefings als Referenz zusammenzutragen.
- Artwork-Erstellung: Zunächst benötigt das Kern-Designteam vor allem Fachwissen in Illustrator, InDesign, QuarkXPress und einigen anderen speziellen Design-Softwareprogrammen. Zweitens muss das Team über ein grundlegendes Verständnis der Markt-, Standort- und Druckdienstleisteranforderungen verfügen.
- Versionskontrolle: Die Versionskontrolle verfolgt alle erstellten Entwürfe und Versionen einer Artwork-Datei. Sie regelt zudem sämtliche Freigaben und Genehmigungen neuer Artworks sowie eine systematische Steuerung zur Identifizierung des neuesten Artworks für Änderungen.
- Artwork-Freigaben: Das robuste, webbasierte Artwork Management System macht lästigen Papierkram überflüssig. Alle funktionalen Freigaben während des Artwork-Prozesses erfolgen über elektronische Signaturen auf elektronisch gespeicherten Originalen.
- Digital Asset Management: In der regulierten Industrie stellen Behörden und Qualitätsstandards hohe Anforderungen an die Speicherung und Pflege von Aufzeichnungen wie Dateien und Informationen in elektronischen Archiven. Das Archivsystem muss die Anforderungen an Audit-Trails, elektronische Signaturen und Versionskontrolle erfüllen.
- Lieferung und Vertrieb: Nach erfolgter Freigabe von Artwork und Druckproof wird der Auftrag für Produktion, Lieferung und Vertrieb freigegeben.
Was auf den ersten Blick wie einfache Verpackungsarten wie Etiketten, Kartons, Beipackzettel usw. aussieht, erfordert die gemeinsame Anstrengung verschiedener Parteien und Sponsoren und nimmt Monate für die Verschönerung und die Erstellung eines druckreifen Artworks in Anspruch. Nicht nur die Minderung des Compliance-Risikos, sondern auch die kostengünstige Gestaltung des Artwork-Prozesses stellt Hersteller und Vermarkter vor große Herausforderungen. Ein Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen mit einem definierten Artwork-Design- und Pack-Management-System kann sich bei der Großserienproduktion für biopharmazeutische Unternehmen als nützlich erweisen.
