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Ein Bericht zur wissenschaftlichen Validität ist Teil des Leistungsbewertungsberichts gemäß der EU IVDR 2017/746, in dem die wissenschaftliche Validierung von In-Vitro-Diagnostika dokumentiert wird. Der Bericht unterstützt die Konformitätsbewertung des Produkts; hierfür müssen relevante veröffentlichte Fachliteratur und Normen berücksichtigt werden. Dem Bericht liegt in der Regel eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Bewertung bei.
Obwohl der Rahmen des Berichts zur wissenschaftlichen Validität im Kontext der regulatorischen Anforderungen der EU IVDR kurz erscheinen mag, ist die Erstellung des Dokuments dennoch mit zahlreichen Schwierigkeiten verbunden. Der Bericht zur wissenschaftlichen Validität muss Daten enthalten, die die diagnostische Genauigkeit und Wirksamkeit des Produkts belegen.
Um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten sicherzustellen, helfen Ihnen einige wichtige Punkte dabei, den Bericht zur wissenschaftlichen Validität zu verbessern:
Skizzierung des Plans
Es ist unerlässlich, alle Schritte zu dokumentieren, die zur Feststellung der wissenschaftlichen Validität eines In-Vitro-Diagnostikums unternommen wurden – unabhängig von dessen Typ, Anwendung und Risiko. Dazu gehört die Dokumentation der verwendeten Methodik, der erzielten Ergebnisse sowie aller weiteren relevanten Informationen. Darüber hinaus ist es wichtig, eine detaillierte Beschreibung der Datenprüfung und -analyse sowie der aus der Analyse gezogenen Schlussfolgerungen zu geben.
Verständnis und Auslegung der EU IVDR 2017/746
Beim Verfassen des Berichts ist es wichtig, die von der EU IVDR festgelegten Richtlinien und Vorschriften einzuhalten. Dazu gehört das Verständnis der Anforderungen an die wissenschaftliche Validität des Produkts, namentlich dessen Beziehung zum klinischen Kontext gemäß seiner Zweckbestimmung, unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Darüber hinaus sollte der Bericht eine umfassende Bewertung der klinischen Leistung des Produkts enthalten. Bei neuartigen Produkten sind die Anforderungen an klinische Studien sowie Machbarkeitsstudien von wesentlicher Bedeutung. Alle Daten sollten überprüft und validiert werden, um die Richtigkeit des Berichts sicherzustellen. Die wichtigsten Beiträge zur wissenschaftlichen Validität sind klinische Leitlinien oder von Fachorganisationen veröffentlichte Artikel. Schließlich sollten alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen getroffen und in den Bericht aufgenommen werden.
Wissenschaftliche Literaturrecherche
Um sicherzustellen, dass alle im Rahmen der EU IVDR-Compliance für den Bericht verwendeten Nachweise aus aktueller wissenschaftlicher Literatur stammen, ist eine systematische Literaturrecherche unerlässlich. Dazu ist eine gründliche systematische Suche nach aktuellen Veröffentlichungen im klinischen Bereich erforderlich, wobei sicherzustellen ist, dass alle verwendeten Quellen aus zuverlässigen und angesehenen Fachzeitschriften stammen. Darüber hinaus sollten Forscher überprüfen, ob alle verwendeten Daten aus den aktuellsten verfügbaren Quellen stammen und von Experten begutachtet wurden. Die Forscher sollten über die Fähigkeiten verfügen, Literaturquellen zu definieren und zu bewerten sowie entsprechende Schlussfolgerungen effizient zu ziehen.
Ressourcennutzung
Um die Genauigkeit des Berichts zu gewährleisten, ist die Ressourcennutzung der wichtigste Aspekt. Die gesamte Qualität des Berichts hängt vom wissenschaftlichen Experten ab. Die Experten sollten sicherstellen, dass der Bericht die Kriterien für eine evidenzbasierte Medizin erfüllt, einschließlich der Verwendung zuverlässiger Quellen, begutachteter Fachliteratur und anderer forschungsbasierter Quellen. Darüber hinaus ist es von entscheidender Bedeutung, den Bericht von qualifizierten Experten prüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass die Sprache klar, prägnant und technisch korrekt ist. Oft ist es eine gute Wahl, externe Experten hinzuzuziehen, da diese in der Regel über Fachwissen in verschiedenen Bereichen verfügen und dies Zeit, Geld und Ressourcen für das Unternehmen spart.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Bericht zur wissenschaftlichen Validität ein wesentlicher Bestandteil des Leistungsbewertungsberichts gemäß der EU IVDR 2017/746 ist und Daten enthalten muss, die die wissenschaftliche Validität eines Produkts für die Indikation belegen. Um die Richtigkeit sicherzustellen, sollte der Bericht den von der EU IVDR festgelegten Richtlinien und Vorschriften entsprechen und eine umfassende Bewertung der klinischen Leistung des Produkts, eine Risikobeurteilung sowie alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen umfassen. Darüber hinaus sollte der Bericht überprüft und validiert werden und aktuelle, begutachtete wissenschaftliche Literatur einbeziehen. Schließlich hängt die Qualität des Berichts von der Ressourcennutzung qualifizierter wissenschaftlicher Experten ab.
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