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Innovation kennt keine Grenzen. Sie ist ein fortlaufender Prozess. Mit zahlreichen auf den Markt gebrachten Arzneimitteln und Medizinprodukten war das Jahr 2019 ein Segen für die Life-Sciences-Branche. Die Branche verzeichnet erfreulicherweise ein starkes Wachstum – nicht zuletzt dank der Steuerung durch globale Gesundheitsbehörden.
Die globalen Gesundheitsbehörden haben schnell reagiert und ihre Ansätze bei der Prüfung und Zulassung von Medikamenten- und Medizinprodukte-Innovationen angepasst. Sie haben strengere Regeln aufgestellt, kontinuierlich Leitfäden zur Orientierung veröffentlicht und neue regulatorische Wege für eine schnellere Produktzulassung und Markteinführung geschaffen. Bevor wir uns vom Jahr 2019 verabschieden, werfen wir einen kurzen Blick auf alle nennenswerten regulatorischen Änderungen, die die Life-Sciences-Branche geprägt haben.
Regulatorische Neuerungen 2019 – Pharmazeutika
FDA veröffentlicht endgültige Leitlinien zu den CRP-Erklärungen
Im Jahr 2019 veröffentlichte die FDA eine endgültige Leitlinie zu den Erklärungen zur kindergesicherten Verpackung (CRP), die für die Kennzeichnung von Arzneimitteln verwendet werden. Die Leitlinie wurde von der Behörde herausgegeben, um Herstellern und Vertriebshändlern zu helfen, die Authentizität von CRP-Erklärungen und deren Einhaltung der Regulierungsstandards der Consumer Product Safety Commission (CPSC) sicherzustellen. Sie enthielt auch Richtlinien für Textempfehlungen, die bei der Aufnahme von CRP-Erklärungen für Arzneimittel berücksichtigt werden sollten. Die Leitlinie bot zusätzliche Empfehlungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Vorgeschlagene Änderungen der TGA für Arzneimitteletiketten
Um sich an globale Kennzeichnungsstandards anzupassen, hat die TGA Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel vorgeschlagen. Ziel dieser Änderungen war es, die Qualität und Konsistenz der durch Etiketten bereitgestellten Informationen zu verbessern. Die Behörde nahm Änderungen an den Informationen zu Wirkstoffen, Arzneimitteln, kritischen Gesundheitsinformationen, der Apothekenabgabe und Allergeninformationen vor.
FDA veröffentlicht neue Änderungen für als Biologika „als lizenziert geltende“ Produkte
Die FDA hat neue Regeln bezüglich des Übergangs von biologischen Produkten veröffentlicht, die derzeit als Arzneimittel zugelassen sind und als Biologika „als lizenziert gelten“. Es wurde erwartet, dass die neuen Regeln die Vorschriften zur Verwendung von Drug Master Files (DMFs) für Biologika ändern. Ziel der neuen Regel war es sicherzustellen, dass eine ausreichende Versorgung mit biologischen Produkten auf dem Markt gewährleistet ist.
Regulatorische Updates 2019 – Medizinprodukte
Entwurf einer Leitlinie der TGA zur Cybersicherheit von Medizinprodukten
Um der Bedrohung durch Cybersicherheit bei Medizinprodukten zu begegnen, haben alle Mitgliedsgesundheitsbehörden des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Entwürfe von Leitliniendokumenten mit regulatorischen Richtlinien für die Phase vor dem Markteintritt veröffentlicht. In diesem Zusammenhang antizipierte die Therapeutic Goods Administration (TGA) Australiens die Notwendigkeit einer Regulierung auch in der Post-Market-Phase von Medizinprodukten und veröffentlichte einen Leitlinienentwurf, der den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) abdeckt.
Mit dieser Leitlinie hob die TGA das vom US National Institute of Standards and Technology entwickelte Cybersicherheitsrahmenwerk hervor, welches auch einige häufige Beispiele für Schwachstellen, bekannte Standards zur Stärkung der Sicherheit sowie Anweisungen für Endanwender, klinische Studien und Gesundheitseinrichtungen umfasst, die die Produkte verwenden.
In-vitro-Diagnostik (IVD)-Klinische Prüfungen in China
Die National Medical Products Administration (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA), will strengere Vorschriften für die Überprüfung und Durchsetzung klinischer Prüfungen erlassen. Um bewährte Verfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD) sicherzustellen, veröffentlichte die Behörde am 22. November 2018 den „Entwurf der Leitlinie für klinische IVD-Prüfungen zur Stellungnahme“. Es wurde erwartet, dass die Leitlinien 2019 in Kraft treten.
Die neuen Leitlinien basieren auf den im September 2014 veröffentlichten klinischen Leitlinien. Aufgrund der Anforderung frischer Proben und signifikanter Stichprobengrößen können die Kosten für klinische Prüfungen mit der Umsetzung der neuen Leitlinien steigen.
3-Teile-Strategie des Aktionsplans für Medizinprodukte von Health Canada
Health Canada (HC) verfügt über die strengsten Vorschriften für Medizinprodukte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte weiter zu erhöhen und die gesundheitlichen Ergebnisse für Endanwender zu optimieren, plante die kanadische Gesundheitsbehörde (HA), den damaligen Regulierungsrahmen zu stärken. Als Teil dieses Plans verfolgen sie eine dreiteilige Strategie. Ziel des Aktionsplans war es, die Perspektive der Endanwender bei der künftigen Entwicklung von Richtlinien und Vorschriften zu berücksichtigen und so die Kommunikation zu verbessern. Jeder der drei Teile des vorgeschlagenen Aktionsplans für Medizinprodukte umfasst eine Reihe von Aktivitäten mit ungefähren Zeitplänen für das Jahr 2019. Um diese Aktivitäten erfolgreich abzuschließen, hat HC zudem Meilensteine festgelegt, um die Erreichung der Ziele sicherzustellen.
Spinal implantierbare Medizinprodukte – Vorschlag der TGA zur Umstufung
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hatte am 11. Februar 2019 ein Konsultationspapier veröffentlicht, um aussagekräftiges Feedback aus der Industrie zu dem Vorschlag zu erhalten, spinal implantierbare Medizinprodukte in eine höhere Risikoklasse einzustufen. Der Vorschlag war ein Bemühen der TGA, ihre regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) anzugleichen. Die Entscheidung wurde nach dem Erhalt eines Berichts der australischen Regierung getroffen, der 58 Empfehlungen aus einer Überprüfung der Arzneimittel- und Medizinproduktevorschriften durch ein Expertengremium aus dem Jahr 2015 enthielt, um den Regulierungsrahmen der TGA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zu reformieren.
Neue Ergänzungen der Liste regulierter Medizinprodukte der CDSCO
Am 15. Mai 2019 hatte die CDSCO eine Bekanntmachung zur Klassifizierung neuer Produkte veröffentlicht. Zuvor hatte die Behörde der Liste der regulierten Medizinprodukte in zwei Phasen 12 Produkttypen hinzugefügt (Phase I – 4 Typen und Phase II – 8 Typen). Die Bekanntmachung legte nahe, dass alle Medizinprodukte mit Ausnahme von IVD-Produkten basierend auf Parametern klassifiziert werden, die in Teil I des ersten Anhangs spezifiziert sind. IVD-Produkte werden basierend auf Parametern klassifiziert, die in Teil II des ersten Anhangs spezifiziert sind. Die Produktklassifizierungsliste wurde in einer Bekanntmachung des Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt (MHHFW) im Gesetzblatt Indiens veröffentlicht. Die Regel wird mit Wirkung zum 1. April 2020 verbindlich.
Da die Brexit-Frist näherrückt, ist ein Brexit ohne Abkommen wahrscheinlich. Vor diesem Hintergrund hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) des UK ihre Leitlinien für den Fall eines Brexit ohne Abkommen zur Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und den jeweiligen klinischen Prüfungen aktualisiert. Gemäß der Aktualisierung müssen Medizinproduktehersteller, die ein Produkt auf dem UK-Markt bereitstellen möchten, einen „UK Responsible Person“ benennen, um ihre Produkte bei der MHRA zu registrieren, ähnlich wie beim bevollmächtigten Vertreter der Europäischen Union (EU).
Einfach ausgedrückt: Für Hersteller außerhalb des UK darf nur ein benannter UK Responsible Person ein Produkt legal auf dem UK-Markt bereitstellen. Der „UK Responsible Person“ kann entweder eine Einzelperson oder ein Unternehmen sein und muss physisch im UK ansässig sein. Der UK Responsible Person eines Nicht-UK-Herstellers benötigt jedoch dokumentarische Nachweise zur Unterstützung seiner Position.
Der Countdown läuft für EU MDR & IVDR
Die EU MDR und die IVDR sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und müssen ab Mai 2020 bzw. Mai 2022 verbindlich angewendet werden. Unternehmen müssen sich an diese Vorschriften anpassen, andernfalls riskieren sie den Verlust ihrer Betriebserlaubnis.
Während viele Unternehmen bei der Umstellung sorgfältig vorgehen, haben die Vereinigten Staaten (US) Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung dieser Vorschriften geäußert und eine Verschiebung um drei Jahre gefordert. Die US vertraten zudem die Ansicht, dass Exportöri aus den US angesichts der aktuellen Produktstandards und der von der EU auferlegten Fristen möglicherweise nicht in der Lage sein werden, sich an die neuen Anforderungen anzupassen. Für die meisten Medizinproduktehersteller mag der Übergang kompliziert und zeitaufwendig erscheinen, da das Datum des Inkrafttretens näher rückt. Für die US bleibt noch Zeit bis 2024.
Regulatorische Updates 2019 – Kosmetika
Indonesien hat Vorschriften für Halal-Produkte erlassen
Um der steigenden Nachfrage nach Halal-Produkten im Land gerecht zu werden, hatte die Agentur für Halal-Produktgarantie (BPJPH) das indonesische Gesetz Nr. 33/2014 erlassen. Dem Gesetz zufolge sind Hersteller von Kosmetika und Lebensmitteln verpflichtet, ein Halal-Zertifikat zu erlangen, bevor sie die Produkte im Land vertreiben. Das Gesetz trat im Oktober 2019 in Kraft, und die Agentur hat den Herstellern eine Frist bis 2024 gesetzt, um Halal-Zertifikate für ihre Produkte zu erhalten. Obwohl die Richtlinien der Halal-Zertifizierung in Zukunft Änderungen unterliegen können, sind sie hier, um das Gesicht von Halal-Produkten in der Branche zu verändern.
Verbot von Tierversuchen für kosmetische Mittel
Tierversuche sind in der Kosmetikindustrie schon seit geraumer Zeit ein großes Thema. Gesundheitsbehörden weltweit versuchen, Tierversuche für kosmetische Produkte zu verbieten. Vor diesem Hintergrund haben einige Länder entschlossene Schritte unternommen, um einen tierversuchsfreien Kosmetikmarkt zu schaffen. So verabschiedete die australische Regierung im Februar 2019 ein Gesetz, das Tierversuche für Kosmetikprodukte im ganzen Land vollständig verbietet. Herstellern wurde eine Frist bis Juli 2020 gesetzt, um ihre Abläufe entsprechend den neuen Vorschriften anzupassen und strategisch auszurichten.
Um die Sicherheit von Verbrauchern bei der Verwendung von Körperpflegeprodukten zu erhöhen, plant die FDA zum ersten Mal seit 80 Jahren eine Aktualisierung des Gesetzes zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten (Personal Care Products Safety Act). Nach dem überarbeiteten Gesetz ist die FDA verpflichtet, die Inhaltsstoffe von Körperpflegeprodukten alle fünf Jahre zu bewerten.
Obwohl dieser Plan noch geprüft wird, ergreift die FDA alle Maßnahmen, um sicherzustellen, dass den Verbrauchern sichere und wirksame Körperpflegeprodukte zur Verfügung stehen.
Europäische Kommission aktualisiert „Frei-von“-Angaben für Kosmetika
Im Jahr 2017 hat die Europäische Kommission (EC) die Vorschriften für kosmetische Produktangaben im Rahmen der EU-Verordnung (EU Nr. 655/2013) aktualisiert. Die aktualisierten Vorschriften traten am 1. Juli 2019 in Kraft. Gemäß den neuesten Bestimmungen wurden die „Anhang III – Angaben zur Freiheit von bestimmten Stoffen“ und „Anhang IV – Hypoallergene Angaben“ zu den bestehenden Vorschriften für kosmetische Angaben hinzugefügt. Ziel dieser Anhänge ist es, Verbrauchern eine fundierte Kaufentscheidung zu erleichtern.
Regulatorische Neuerungen 2019 – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Neuer Vorschlag der FSSAI für Säuglingsnahrungsvorschriften
Die indische Lebensmittelüberwachungsbehörde (FSSAI) hatte einen Entwurf für Vorschriften zu den Sicherheitsstandards für Säuglingsnahrung vorgelegt. In Indien werden die meisten Ernährungsprodukte für Säuglinge mit angeborenen Stoffwechselstörungen (IEM) aus dem Ausland importiert. Mit dem neuen Verordnungsvorschlag der FSSAI wird erwartet, dass Unternehmen in Indien IEMs lokal herstellen können. Der von der FSSAI vorgelegte Entwurf war eine aktualisierte Version der 2011 veröffentlichten Vorschriften für Säuglingsnahrung und umfasst die Sicherheitsstandards, die für die Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung für besondere medizinische Zwecke erforderlich sind.
12 wichtige Änderungen des neuen Nährwertkennzeichens der FDA
Am 27. Mai 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungsbehörde (US FDA) im Federal Register eine endgültige Regelung für Nährwert- und Ergänzungskennzeichnungen. Diese Regelung stellt sicher, dass Etiketten neue wissenschaftliche Erkenntnisse widerspiegeln, einschließlich des Zusammenhangs zwischen Ernährung und chronischen Krankheiten wie Fettleibigkeit und Herzerkrankungen. Die neue Regelung zielte darauf ab, sicherzustellen, dass Produktetiketten aktuellen Essgewohnheiten und -praktiken entsprechen, die in der alten Etikettenregelung nicht klar festgelegt waren. Eine weitere wichtige Neuerung bestand darin, dass die FDA die Fristen für die Einhaltung auf der Grundlage des jährlichen Lebensmittelumsatzes des Unternehmens festgelegt hatte.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2019 sehr ereignisreich war, was sich ständig weiterentwickelnde Vorgaben und Vorschriften angeht, die zum Wohl der Life-Sciences-Branche und letztlich der menschlichen Gesundheit eingeführt wurden. Als Anbieter regulatorischer Dienstleistungen war Freyr stets darauf bedacht, alle wichtigen regulatorischen Neuerungen zu verfolgen und die Hersteller durch eine Reihe von Blogs, Webinaren und Newslettern darüber zu informieren.
Angesichts des rasanten Wachstums der Branche und der sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften können wir mit Sicherheit sagen, dass auch das Jahr 2020 viele Aufgaben mit sich bringen wird, die es zu beobachten, zu erlernen, zu berücksichtigen und einzuhalten gilt. Bleiben Sie dran. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Und handeln Sie regelkonform.
