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Das Jahr 2020 war für die Menschen weltweit eine emotionale Achterbahnfahrt. Seit dem Ausbruch von COVID-19 arbeiten globale Gesundheitsbehörden unermüdlich daran, medizinischem Fachpersonal und der breiten Öffentlichkeit die bestmöglichen Ressourcen zur Bekämpfung dieser Pandemie zur Verfügung zu stellen. Um die Zulassungen und die Markteinführung zu beschleunigen und die hohe Marktnachfrage zu decken, wurden zahlreiche vorübergehende Änderungen an den Vorschriften für verschiedene Medizinprodukte, Arzneimittel und Kosmetika vorgenommen – darunter Impfstoffe, PPE-Sets, OP-Masken, Handschuhe und Handdesinfektionsmittel.
Da sich das Jahr 2020 dem Ende neigt, wollen wir es kurz Revue passieren lassen und einen Blick auf einige der wichtigsten regulatorischen Änderungen werfen, die das Jahr über stattgefunden und die Landschaft der globalen Life-Sciences-Branche geprägt haben.
Regulatorische Updates 2020 – Pharmaceuticals
FDA-Leitfaden: Die neuen und überarbeiteten pädiatrischen Studienpläne
Um den schwerwiegenden Mangel an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln für Kinder zu beheben, hat die FDA eine endgültige Leitlinie herausgegeben, die einen umfassenden Rahmen für die Planung und Einreichung von Anträgen für pädiatrische Studien bietet. Gemäß der Leitlinie ist die Einreichung eines Initial Pediatric Study Plan (iPSP) für Sponsoren verpflichtend, die einen Zulassungsantrag in folgenden Fällen einreichen möchten: Einschluss eines Wirkstoffs (API) / einer neuen Indikation (mit Ausnahme des Orphan-Status) / einer neuen Darreichungsform / einer neuen Verabreichungsmethode. Darüber hinaus muss ab dem 18. August 2020 unabhängig vom Status einer Orphan-Indikation für Wirkstoffe, die unter die PREA-Bestimmungen für molekularbasierte Krebstherapien fallen, ein iPSP eingereicht werden.
USFDA-Leitlinie – Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln
Im September 2020 hat die FDA eine Leitlinie für die Industrie zur Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln herausgegeben. Die Leitlinie enthält Empfehlungen für Hersteller, um mögliche Ursachen für Nitrosamin-Formulierungen zu identifizieren und das Risiko einer Kontamination ihrer Wirkstoffe und Arzneimittel zu bewerten. Gemäß dieser Leitlinie müssen Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller folgende Schritte unternehmen, um Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten zu minimieren:
- Bewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen, auf dem Markt befindlichen Produkten, zugelassenen Produkten und noch ausstehenden Anträgen.
- Durchführung von Bestätigungstests, wenn Nitrosamin-Verunreinigungen festgestellt werden.
- Die Umsetzung von Änderungen zur Vermeidung oder Reduzierung von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln muss der FDA gemeldet werden.
Europäische Pharmaindustrie – Regulatorische Updates
Die COVID-19-Pandemie führte zur Aussetzung der regulären Inspektionen vor Ort. Da sich die Welt jedoch langsam von den COVID-19-Beschränkungen erholt, planen die Gesundheitsbehörden die Wiederaufnahme dieser Inspektionen. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic (die Schweizerische Agentur für Heilmittel) die regulären Vor-Ort-Inspektionen wieder aufgenommen, die dänische Arzneimittelbehörde (DMA) hat die COVID-19-Vorsorgeregeln für Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2020 verlängert und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bereitet die Überarbeitung der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP) vor – dies sind einige der wichtigsten regulatorischen Neuerungen in der europäischen Pharmaindustrie.
Brexit-bezogene Leitlinien für Pharmaunternehmen
Es ist bekannt, dass das Vereinigte Königreich die Europäische Union (EU) am 31. Januar 2020 offiziell verlassen hat und sich bis zum 31. Dezember 2020 in einer Übergangsphase befindet. Während dieser Übergangsphase müssen alle Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich das EU-Arzneimittelrecht einhalten. Im März 2020 hat die EMA zudem eine aktualisierte Brexit-Leitlinie zum Vorteil der Pharmaunternehmen veröffentlicht. Die Zulassungsinhaber (MAH) von Arzneimitteln müssen die vorgeschlagenen Prozesse vor Ende der Übergangsphase anpassen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte weiterhin den Vorschriften entsprechen.
COVID-19: GMP- und GDP-Flexibilitätsregeln der EMA
Um Hersteller während der COVID-19-Pandemie zu unterstützen, hat die EMA ihre Leitlinie zu den regulatorischen Erwartungen an Arzneimittel aktualisiert. Ein neuer Abschnitt mit temporären Flexibilitäten wurde zu den Beiträgen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und Guten Vertriebspraxis (GDP) hinzugefügt. Diese Neuentwicklung zielte darauf ab, auf die gestiegene Nachfrage nach Arzneimitteln infolge von COVID-19 zu reagieren.
Obligatorische Einreichungen über CESP in Zypern
Als Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) hat die Republik Zypern über die Abteilung für Pharmaziedienste die Einreichung von Humanarzneimitteln über die Common European Submission Platform (CESP) vorgeschrieben.
Das CESP ist eine Initiative für alle EU-Mitgliedstaaten, Zulassungsbewerber und -inhaber sowie für Human- und Tierarzneimittel. Sie zielt darauf ab, ein einziges Portal für elektronische Einreichungen bei mehreren zuständigen Behörden im Rahmen europäischer Registrierungs- und Nachzulassungsverfahren zu schaffen, einschließlich nationaler Verfahren, des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und des dezentralen Verfahrens (DCP). Die Umsetzung der obligatorischen Einreichungen über CESP hat bereits am 1. Januar 2020 begonnen.
Die TGA hat das neue Formular für Produktinformationen (PI) angekündigt
Die Therapeutic Goods Administration (TGA), die australische Regulierungsbehörde, hat am 8. November 2017 ein neues Formular für Produktinformationen (PI) genehmigt, welches nach Änderungen des Therapeutic Goods Act von 1989 am 8. März 2018 überarbeitet wurde. Das Startdatum für das neue PI-Formular war der 1. Januar 2018, mit einer dreijährigen Übergangsfrist, die am 31. Dezember 2020 endete.
Während der Übergangsphase muss die Produktinformation (PI) für jedes in Australien vertriebene Produkt, einschließlich Generika und Biosimilars, gemäß dem neuen Design neu formatiert werden. Darüber hinaus müssen alle vorgeschriebenen Standardtexte wie Überschriften und Unterüberschriften gemäß den Vorgaben der TGA im Formular für die Produktinformation enthalten sein.
Elektronische Einreichungen nach Vorgabe der EAEU
Am 3. August 2017 hat der Ausschuss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) die Standards für die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel veröffentlicht. In diesem Zusammenhang hat das Kollegium der Eurasischen Wirtschaftsunion die folgenden „Beschlüsse“ zum Format der elektronischen Einreichung erlassen, wonach Antragsteller detailliertere Informationen bereitstellen müssen.
- Beschluss 78 – Beschluss 78 konzentriert sich auf die Bereitstellung von Details und Erläuterungen zum Inhalt und zur Struktur der Einreichungen. Ab dem 31. Dezember 2020 können neue Antragsteller Anträge nicht mehr im nationalen Verfahren einreichen. Die Anträge können nur im dezentralen Verfahren (DP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereicht werden.
- Beschluss 79 – Beschluss 79 betont die technische Einhaltung der Vorschriften für elektronische Einreichungen. Für den Antrag sind zwei spezifische Arten von XML-Dateien erforderlich:
- R.017 – Enthält Informationen über das antragstellende Unternehmen, das Produkt und die Substanzen
- R.022 – Enthält Informationen über die eingereichten Dokumente zusammen mit den spezifischen Kennungen der jeweiligen Dokumentenart
Health Canada (HC) hat die Einreichungsfrist für das Drug Master File (DMF) im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) erneut verschoben. Unter Bezugnahme auf die Mitteilung der Behörde vom Mai 2018 war der ursprüngliche Termin der 1. Januar 2019, der später auf den 1. September 2019 verschoben wurde. Nun ist das eCTD-Format für DMF gemäß einer aktuellen Mitteilung der Behörde ab dem 1. Januar 2020 in Kraft getreten.
Um sich an die neue Mitteilung von HC anzupassen, müssen DMF-Inhaber das eCTD-Format für alle unten genannten regulatorischen Aktivitätstypen verwenden.
- Neue Masterfiles vom Typ I – Wirkstoffe
- Neue Masterfiles vom Typ II – Behälterverschlusssysteme und Komponenten
- Neue Masterfiles vom Typ III – Hilfsstoffe
- Neue Masterfiles vom Typ IV – Arzneiformen
Die TGA hat neue Kennzeichnungsanforderungen für in Australien vertriebene Arzneimittel eingeführt.
Das australische Gesundheitsministerium, die Therapeutic Goods Administration (TGA), hat neue Kennzeichnungsanforderungen angekündigt, die ab dem 31. August 2016 gelten. Da die neuen Kennzeichnungsanforderungen für australische Arzneimittel nach so vielen Jahren eingeführt wurden, wurde den Sponsoren eine vierjährige Übergangszeit eingeräumt, um die Einhaltung der verbesserten Standards sicherzustellen. Dies bedeutet, dass die Sponsoren genügend Zeit für die Umstellung hatten und ihre neuen Arzneimitteletiketten ab dem 1. September 2020 den neuen, verbesserten Vorschriften entsprechen müssen.
Das EDQM schreibt das eCTD-Format für alle CEP-Anträge und -Mitteilungen vor
Im Juli 2019 hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) bekannt gegeben, dass das eCTD-Format für alle Anträge auf Bescheinigungen zur Eignung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) einschließlich Mitteilungen, Überarbeitungen, Verlängerungen und Neuanträgen verbindlich ist. Die Ankündigung erfolgte im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016–2020) für elektronische Einreichungen von CEP-Anträgen.
Gemäß dem EDQM-Fahrplan ist das eCTD-Mandat ab dem 1. Januar 2020 in Kraft getreten, wonach die Direktion keine NeeS-Einreichungen für CEP-Anträge einschließlich Mitteilungen, Überarbeitungen und Verlängerungen mehr annimmt. Zwar besagt der überarbeitete Fahrplan, dass laufende Verfahren davon unberührt bleiben, er weist jedoch auch darauf hin, dass bei jeder Änderung des Formats bestehender Dossiers hin zu eCTD der Konvertierungsprozess wie ein neuer Prozess behandelt werden muss.
MHRA-Leitfaden für PV, QPPV und PSMF nach dem Übergang
Da es ziemlich unausweichlich ist, dass die Übergangsphase für den Brexit nicht verlängert wird, sind zahlreiche regulatorische Änderungen oder Aktualisierungen von der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) zu erwarten. In diesem Zusammenhang hat die MHRA kürzlich einen Leitfaden zu Pharmakovigilanz-Verfahren und Anforderungen nach dem Übergang für die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und die Pharmakovigilanz-Systemstammdatei (PSMF) für in Großbritannien zugelassene Produkte herausgegeben.
Regulatorische Updates 2020 – Medizinprodukte
FDA beschleunigt Zulassungsverfahren für medizinische Notfälle
Inmitten der COVID-19-Pandemie hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) im März 2020 ein Leitliniendokument veröffentlicht, in dem mehrere Instrumente zur Beschleunigung der Prüfung und Zulassung einer COVID-19-Biologikabehandlung oder eines Impfstoffs nach deren Aufkommen vorgeschlagen werden. Um ungedeckte medizinische Notfälle bei der Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen anzugehen, schlug die FDA mehrere Programme vor, um die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Therapien, einschließlich Biologika, zu erleichtern und zu beschleunigen. Wenn die Therapien ihren Nutzen gegenüber den Risiken rechtfertigen, werden sie dank unterstützender Programme der FDA für beschleunigte Zulassungen wie Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, Accelerated Approval Pathway, der Tierregel und der Notfallzulassung (EUA) schnellstmöglich auf dem Markt verfügbar sein.
TGA-Standards für persönliche Schutzausrüstung (PPE)
Mit dem plötzlichen Ausbruch der COVID-19-Pandemie stiegen der Bedarf und die Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA) (Gesichtsmasken, Handschuhe und Kittel) drastisch an. Dies machte zudem eine umfassende Untersuchung der PSA erforderlich, weshalb die Therapeutic Goods Administration (TGA) im April 2020 bestimmte Richtlinien für PSA-Hersteller, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe entwarf. Gemäß den Leitlinien mussten Hersteller bei der Bereitstellung von PSA während der Pandemie bestimmte Standards erfüllen, wie etwa den Verwendungszweck des Produkts, die Umgebung, in der es verwendet werden soll, sowie die Anwender des Produkts. Der Hauptfokus der Leitlinien lag auf den Kriterien für Auswahl, Pflege, Verwendung, Wartung, Leistung, Risikobewertung, Kontrollmethoden sowie Penetrations- und Permeationstests für verschiedene Anwendungen von Medizinprodukte.
TGA nimmt Thermometer in das ARTG auf
Aufgrund des plötzlichen Anstiegs von Angebot und Nachfrage nach Thermometern infolge der COVID-19-Pandemie beantragten Sponsoren und Hersteller bei der TGA die Aufnahme von Thermometern in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG). Um die Hersteller und Sponsoren zu unterstützen, hat die TGA im Mai 2020 einen Leitfaden ausgearbeitet, der einen schrittweisen Prozess zur Aufnahme von Thermometern in das ARTG durch bestimmte Verfahren und regulatorische Verpflichtungen beinhaltet.
Von der SFDA anerkannte Normen und Anforderungen für Beatmungsgeräte
Die weitere Ausbreitung von COVID-19 schlug Alarm wegen der Knappheit von Beatmungsgeräten. Entsprechend der Situation erstellte die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) im Mai 2020 einen Leitfaden für den schnellen Markteintritt von Beatmungsgeräten und deren Zubehör innerhalb des Königreichs Saudi-Arabien (KSA). Der Leitfaden spezifizierte die Anforderungen und anerkannten Standards zur Erlangung der Vermarktungszulassung für Medizinprodukte (MDMA) für Beatmungsgeräte, Beatmungsschlauchverbinder und Beatmungszubehör und galt für alle Hersteller, Importeure, bevollmächtigten Vertreter und Vertreiber von Beatmungsgeräten und Beatmungszubehör.
EMA beschleunigt regulatorische Mechanismen für COVID-19-Produkte
Im Mai 2020 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine schnellere wissenschaftliche Beratung, rollierende Prüfungen (Rolling Reviews) und beschleunigte Bewertungen eingeführt, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln während der COVID-19-Pandemie zu beschleunigen. Mit dem Ziel, die Entwicklung und Marktzulassung sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Therapeutika und Impfstoffe schnellstmöglich zu unterstützen, gab die EMA an, bestimmte beschleunigte Verfahren wie verkürzte Zeitrahmen für Forschung und Entwicklung, zügige Prüfung und Zulassung sowie Härtefallprogramme („Compassionate Use“) anzuwenden, um die regulatorischen Fristen für die Prüfung neuer Medikamente und Impfstoffe gegen COVID-19 deutlich zu verkürzen.
Zur Bekämpfung von COVID-19-Fällen bewertete die Gesundheitsbehörde von Singapur (HSA) den akuten Mangel und die enorme Nachfrage nach Atemschutzmasken. Daher veröffentlichte die Behörde im Juli 2020 einen Leitfaden zur Erleichterung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten, die für die Dekontamination bereits verwendeter Atemschutzmasken im Rahmen eines vorübergehenden Zulassungsverfahrens vorgesehen sind. Dieses Verfahren prüft die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses unter Verwendung der Medizinprodukte und stellt sicher, dass die Integrität der Atemschutzmasken sowie deren Schutzwirkung nach der Dekontamination erhalten bleiben.
USFDA: eSubmission-Formate für Medizinprodukte
Im Juli 2020 veröffentlichte die USFDA einen neuen Leitfaden für elektronische Einreichungen von Medizinprodukten. Gemäß diesem Leitfaden interpretiert die FDA die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3), in dem die elektronischen Einreichungsformate, der Zeitplan und Prozess zur Umsetzung der Anforderungen sowie die Kriterien für Ausnahmeregelungen und Befreiungen festgelegt sind. Die Behörde stellte zudem klar, dass alle auf eine Ersteinreichung folgenden Unterlagen elektronisch eingereicht werden müssen, unabhängig davon, ob es sich um ein einseitiges oder mehrbandiges Dokument handelt.
Medizinproduktregistrierungen während COVID-19 – USFDA-Verfahren
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie zu verbessern, erläuterte die USFDA im September 2020 ihre Sichtweise zur Registrierung, Auflistung und zum Import von Medizinprodukten, für die eine Notfallzulassung (EUA) erteilt wurde. Für bestimmte Beatmungsgeräte und persönliche Schutzausrüstungen (PPE) beschrieb die Behörde Richtlinien zur Durchsetzung der Registrierungs- und Meldepflichten für Einrichtungen, die diese Produkte während der COVID-19-Pandemie herstellen, vorbereiten, vertreiben, zusammenbauen oder verarbeiten.
COFEPRIS führt neues elektronisches Terminsystem für Registrierungsbehörden von Medizinprodukten ein
Im September 2020 richtete die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS (Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken) ein neues elektronisches Terminsystem für Unternehmen ein, die Medizinprodukte registrieren möchten. Über dieses System können Anträge eingereicht oder persönliche Treffen mit der Behörde vereinbart werden. Wie von der Behörde vorgeschrieben, können alle Nutzer das neue Terminsystem unter Einhaltung bestimmter Kriterien verwenden. Jede Führungskraft muss persönliche Schutzausrüstung (PPE) tragen, und Antragsteller, die in der CIS-Einrichtung erscheinen, müssen verschiedene Bestimmungen befolgen, um das Risiko einer Ansteckung mit dem Coronavirus zu minimieren.
Die FDA hat im September 2020 einen finalen Leitfaden zur Prüfung von Medizinprodukten veröffentlicht, die sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Funktionen umfassen (Multifunktionsprodukte). Als Aktualisierung eines im April 2018 veröffentlichten Entwurfs legt der neue Leitfaden fest, wie und wann die FDA die Auswirkungen „anderer Funktionen“ eines Produkts bewertet, die nicht im Rahmen einer Vorababnahme geprüft werden. Dieser Leitfaden soll die Prinzipien, Verfahren der Vorababnahmeprüfung, Vorabanträge und Richtlinien für die regulatorische Bewertung solcher Produkte durch die FDA definieren.
SFDA-Leitfaden: e-IFU-Anforderungen für Medizinprodukte
Im Oktober 2020 hat die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) einen Leitfaden herausgegeben, um die Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen (e-IFU) für Medizinprodukte in Saudi-Arabien zu präzisieren. Dieser Leitfaden bezieht sich auf die grundlegenden Prinzipien, die im „Leitfaden zu den Anforderungen an die Produktlistung und Vermarktungsgenehmigung von Medizinprodukten (MDS-G5)“ dargelegt sind. Er gilt für Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika), die auf den Markt des Königreichs Saudi-Arabien (KSA) geliefert werden, eine elektronische Gebrauchsanweisung (IFU) aufweisen und für professionelle Anwender bestimmt sind. Gemäß diesem Leitfaden müssen bestimmte Anforderungen an die Gebrauchsanweisung in elektronischem Format erfüllt und eine dokumentierte Risikobeurteilung durchgeführt werden.
Software als Medizinprodukt (SaMD) – Der Leitfaden der ANVISA verständlich erklärt
Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hat im Oktober 2020 einen Leitfaden veröffentlicht, der sich Software mit medizinischem Zweck (Software as a Medical Device – SaMD) widmet. Dieser Leitfaden soll Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung medizinischer Software verhindern oder mindern und die Sicherheit sowie Leistung von SaMD auf dem brasilianischen Markt gewährleisten. Software mit medizinischem Zweck, die für den Betrieb auf unspezifischen Geräten entwickelt wurde, sowie spezielle medizinische Software zum Betrieb von Medizinprodukten fallen in den Geltungsbereich dieses Leitfadens, unter Verweis auf relevante internationale Standards wie IEC 62304: 2006 für Software von Medizinprodukten.
Regulatorische Updates 2020 – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen bei den Nährwertkennzeichnungen der FDA
Im Jahr 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneibehörde (USFDA) die endgültigen Vorschriften für Nährwertkennzeichnungen auf abgepackten Lebensmitteln. Die FDA erließ diese Regelung, um die Nährwertangaben auf Lebensmitteln an die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken anzupassen. Seit dem 1. Januar 2020 müssen Lebensmittelhersteller, die den US-Markt beliefern und einen jährlichen Lebensmittelumsatz von mehr als 10 Millionen USD erzielen, die neuen Standards für Nährwertkennzeichnungen einhalten, um die Vorschriften zu erfüllen.
Die wichtigsten Änderungen bei den Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittels angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Portionsgrößenanforderungen und eine Änderung des Designs.
FDA veröffentlicht endgültige Richtlinie zur Kennzeichnung glutenfreier Produkte
Am 12. August 2020 hat die USFDA die endgültigen Kennzeichnungsvorschriften für Lebensmittel veröffentlicht, die unter die Kategorie der fermentierten und hydrolysierten Lebensmittel fallen. Diese Vorschriften gelten für eine Reihe von Lebensmitteln, die als „glutenfrei“ deklariert sind. Gemäß den neuen Bestimmungen müssen Hersteller von fermentierten und hydrolysierten Lebensmitteln folgende Informationen vorhalten, um ihre Angaben ausreichend zu belegen:
- Das Lebensmittel muss bereits vor der Fermentation oder Hydrolyse die Definition von „glutenfrei“ erfüllen.
- Hersteller müssen das Produkt während des gesamten Herstellungsprozesses sorgfältig auf einen möglichen Kontakt mit Gluten überprüfen.
Die Vorschrift ist am 13. Oktober 2020 in Kraft getreten.
SFA veröffentlicht Änderung der Lebensmittelverordnung
Seit dem 31. August 2020 ist die Änderung Nr. 3 der Lebensmittelverordnung 2020 der Singapore Food Agency (SFA) in Singapur in Kraft. Diese Änderung ist Teil der Bemühungen der SFA, die regulatorischen Bestimmungen für Lebensmittel im Land zu aktualisieren und an internationale Standards anzupassen. Die Änderung vereinfacht die Verwendung neuer Lebensmittelzusatzstoffe, erweitert die Anwendung bereits bestehender Zusatzstoffe und nimmt folgende Änderungen am Gesetz über den Lebensmittelverkauf (Kapitel 283) der SFA vor:
- Änderung der Definition von Lebensmittelzusatzstoffen wie Steviolglykosiden, Butter und anderen Süßungsmitteln
- Änderung der zulässigen Verwendungsmenge für verschiedene spezifizierte Lebensmittel
Japan überarbeitet Kennzeichnungsstandards für Lebensmittel
Mit dem Ziel, den sicheren Vertrieb von Lebensmitteln in Japan zu optimieren, hat die Verbraucherschutzbehörde (CAA) die Kennzeichnungsstandards für diese Produkte überarbeitet, die am 16. Juli 2020 in Kraft getreten sind. Die Neuerungen im Kennzeichnungssystem legen den Schwerpunkt auf:
- Entfernung bestimmter Begriffe – Die wichtigste Änderung im überarbeiteten Kennzeichnungssystem ist das Weglassen der Begriffe „künstlich“ und „synthetisch“.
- Klassifizierung von Bio-Tierhaltungs produits – Die Überarbeitung stuft Bio-Tierhaltungsprodukte nun als spezielle Rohstoffe ein. Daher unterliegen diese ebenfalls den speziellen Kennzeichnungsvorschriften und müssen auf den Produktetiketten hervorgehoben werden.
Obwohl die überarbeiteten Kennzeichnungsstandards seit Juli 2020 gelten, haben Hersteller in Japan eine Übergangsfrist bis zum 21. März 2022, um ihre Etiketten anzupassen.
Regulatorische Updates 2020 – Kosmetische Mittel
TGA etabliert AICIS als Nachfolger von NICNAS
Mit Wirkung zum 1. Juli 2020 wurde das National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) offiziell durch das Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) ersetzt. Das AICIS, das unter das Gesetz über Industriechemikalien von 2019 fällt, ist ein regulatorisches System, das Kosmetikhersteller dabei unterstützt, neue Chemikalien mit geringem Risiko unkompliziert auf den australischen Markt zu importieren. Mit dem Inkrafttreten von AICIS sind viele Chemikalien, die niemals industriell eingesetzt und im NICNAS-Verzeichnis aufgeführt waren, nun von dem neuen Verzeichnis ausgeschlossen.
Außerdem müssen Hersteller, die ein neues Industriechemikalie in Australien einführen möchten, ihr Unternehmen vor dem Import oder der Herstellung beim Register of Industrial Chemical Introducers registrieren. Die eingeführte oder hergestellte Chemikalie muss nun auch die regulatorischen Anforderungen ihrer Einführungskategorie erfüllen, basierend auf der entsprechenden Risikostufe.
Kosmetika und das Verbot der Verwendung von Tierversuchsdaten
Die globale Kosmetikindustrie konzentriert sich zunehmend auf tierversuchsfreie Produkte. Passend zu diesem weltweiten Wandel hat Australien ab dem 1. Juli 2020 ebenfalls Tierversuche für Kosmetikprodukte verboten. Nach Angaben des australischen Gesundheitsministeriums stellt das Verbot sicher, dass für die Inhaltsstoffe von Kosmetika (die entweder importiert oder in Australien hergestellt werden) keine Daten aus Tierversuchen verwendet werden dürfen, um die Sicherheit der Produkte nachzuweisen.
Während des Ausbruchs der globalen COVID-19-Pandemie hat Health Canada (HC) im April 2020 die Vorschriften für Handdesinfektionsmittel vorübergehend aktualisiert und die regulatorischen Anforderungen für die darin enthaltenen Inhaltsstoffe gelockert. Dies geschah, um sicherzustellen, dass nur sichere und wirksame Produkte im Land in den Verkehr gebracht werden.
Der Aktualisierung zufolge müssen die Hersteller zusätzliche Kennzeichnungsrichtlinien einhalten, damit Verbraucher eine fundierte Kaufentscheidung treffen können. Zusätzliche Richtlinien für Hersteller, die technisches Ethanol in ihren Produkten verwenden:
- Auf ihren Produkten deutlich angeben, dass technisches Ethanol als Inhaltsstoff verwendet wird
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf das Produkt und seine Inhaltsstoffe auf der Verpackung und dem Etikett des Produkts erwähnen
- Hersteller müssen klare Informationen darüber bereitstellen, wie Nebenwirkungen an Health Canada gemeldet werden können
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2020 aufgrund sich ständig ändernder und weiterentwickelnder Vorschriften – insbesondere im Zusammenhang mit COVID-19 und der Weiterentwicklung der Life-Sciences-Branche – sehr herausfordernd war. Als strategischer Regulatorikpartner war Freyr wie immer einen Schritt voraus und versorgte die Hersteller durch Blogs, Webinare, Newsletter, Whitepapers und mehr stets mit den neuesten regulatorischen Updates. In diesem Jahr ging Freyr mit seiner exklusiven COVID-19-Plattform noch einen Schritt weiter, um sicherzustellen, dass Hersteller alle COVID-bezogenen Neuigkeiten gebündelt auf einer einzigen Plattform abrufen können.
Unter Berücksichtigung der sich ständig weiterentwickelnden Branche können wir mit Zuversicht sagen, dass das Jahr 2021 für die Life-Sciences-Branche und ihre Hersteller viele weitere Entwicklungen bereithalten wird, um ihr Wachstum zu sichern. Bleiben Sie bis dahin gesund und halten Sie die Vorschriften ein.
