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Am 3. August 2017 veröffentlichte der Ausschuss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) die Standards für die elektronische Einreichung von Arzneimittelanträgen. Diesbezüglich veröffentlichte der Vorstand der Eurasischen Wirtschaftsunion zwei wichtige „Beschlüsse“ zum elektronischen Einreichungsformat, die Antragsteller dazu verpflichten, detailliertere Informationen bereitzustellen. Was sind diese „Beschlüsse“ und die dazugehörigen Leitlinien? Werfen Sie einen Blick darauf:
- Entscheidung 78 – Entscheidung 78 konzentriert sich darauf, Details und Klarstellungen zum Inhalt und zur Struktur der Einreichungen bereitzustellen. Gemäß der Entscheidung müssen bestehende Antragsteller ihre Anträge ebenfalls neu strukturieren und aufgrund der Änderung der Modul- und Abschnittsstrukturen einige regulatorische Änderungen an ihren Einreichungen vornehmen. Ab dem 31. Dezember 2020 können neue Antragsteller keine Anträge mehr als nationales Verfahren einreichen. Die Anträge können nur noch im dezentralisierten Verfahren (DP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereicht werden.
- Entscheidung 79 – Entscheidung 79 betont die technische Konformität der elektronischen Einreichungen. Gemäß der Entscheidung erfordert das neue elektronische Format zusätzliche XML-Dateien neben den für den Arzneimittelantrag eingereichten PDF-Dokumenten. Der Antrag erfordert zwei spezifische Arten von XML-Dateien:
1. R.017 – Enthält Angaben zum antragstellenden Unternehmen, zum Produkt und zu den Stoffen.
2. R.022 – Enthält Informationen zu den eingereichten Dokumenten sowie die spezifischen Kennungen der einzelnen Dokumenttypen.
Das neue elektronische Einreichungsformat wurde vom EAEU-Ausschuss eingeführt, um den Überprüfungsprozess von Arzneimittelanträgen in der Region zu stärken. Aus dieser Perspektive ist die Qualität der Dokumente ein wesentlicher Bestandteil der Einreichungsdossiers. Um die Suche nach den Dokumenten zu verbessern, müssen alle PDF-Dateien OCR-verarbeitet werden. Antragsteller müssen außerdem sicherstellen, dass keine beschädigten PDF-Dateien bei der Gesundheitsbehörde eingereicht werden und die Dateien nicht passwortgeschützt sind. Die maximal zulässige Dateigröße für jedes Dokument beträgt 100 MB.
Compliance-Fristen
Ab dem 31. Dezember 2020 ist es für neue Zulassungen zwingend erforderlich, die neuen elektronischen Einreichungsanforderungen zu erfüllen. Zusätzlich sollten alle Folgeanträge ab dem 31. Dezember 2025 dem neuen Format entsprechen.
Für Arzneimittelanträge, die bereits von einem der EAEU Member States eingereicht und genehmigt wurden, müssen Antragsteller bis zum Ende der vorgegebenen verbindlichen Frist mit der Aktualisierung der Anträge gemäß dem neuen Format beginnen. Neue Antragsteller, die planen, in die EAEU-Region einzutreten, können mit der Vorbereitung der Anträge im elektronischen Format beginnen. Um einen erfolgreichen Markteintritt in der EAEU-Region sicherzustellen, wird daher empfohlen, Einreichungen im eCTD-Format vorzubereiten. Wählen Sie die eCTD-Software, die Ihren Einreichungsanforderungen entspricht. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
