UDI-System: FDA verlängert Fristen zur Einhaltung der Vorschriften für Produkte der Klasse I und unklassifizierte Produkte

Seit die FDA die UDI-Regel eingeführt hat, gab es auf dem Weg dorthin einige größere Hürden. Die wachsenden Sorgen von Medizinprodukteunternehmen hinsichtlich der Fristen gehören dazu. In einer kürzlichen Ankündigung teilte die FDA erneut mit, dass die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften für bestimmte Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte weiter verlängert wurden. Diese Reihe von Geräten birgt ein geringeres Risiko für Patienten, namentlich manuelle chirurgische Instrumente und mechanische Rollstühle.

Zuvor war der 24. September 2018 die von der FDA festgelegte Frist für Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte, um eine UDI auf ihren Etiketten und Verpackungen zu tragen, abgesehen von der obligatorischen Datenübermittlung an die Global UDI Database (GUDID). Das Fälligkeitsdatum wurde nun auf den 24. September 2020 verschoben. Darüber hinaus wird die Behörde angeblich eine weitere Anforderung in Bezug auf die direkte Kennzeichnung (Direct Mark) für Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte einführen. Das erforderliche Datum, an dem Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte diese Kennzeichnung tragen müssen, ist der 24. September 2022.

Die folgende von der FDA bereitgestellte Tabelle zeigt die neuen Compliance-Fristen und Kennzeichnungsanforderungen für jeden Produkttyp im Detail:

Der Grund für diese zweijährige Verzögerung liegt darin, dass die FDA zunächst einige UDI-bezogene Herausforderungen für risikoreichere Produkte lösen muss, bevor Produkte mit geringerem Risiko den Markt übernehmen. Von komplexen politischen und technischen Fragen, die geklärt werden müssen, bis hin zur Bereitstellung einer angemessenen und rechtzeitigen Unterstützung für jene Unternehmen, die Medizinprodukte kennzeichnen und Schwierigkeiten haben, die festgelegten Fristen einzuhalten – die FDA muss diese Herausforderungen schnellstmöglich gebührend angehen.

In der Zwischenzeit plant die FDA zur Verlängerung der Fristen für Medizinprodukte mit geringerem Risiko die Veröffentlichung eines Leitfadens, in dem ihre Ermessensspielraum-Politik (Enforcement Discretion Policy) für Kennzeichnung, GUDID-Datenübermittlung, Standard-Datumsformatierung und Anforderungen an die direkte Kennzeichnung für die betroffenen Produkte detailliert beschrieben wird. Es ist zu beachten, dass diese Durchsetzungsrichtlinie nicht für implantierbare, lebenserhaltende oder lebensunterstützende Produkte der Klasse I oder nicht klassifizierte Produkte gilt, da die Kennzeichner dieser Produkte die UDI-Anforderungen bereits befolgen müssen.

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Trotz einiger Verzögerungen sind die UDI-Anforderungen der FDA für mehrere Hochrisikoprodukte bereits voll funktionsfähig, darunter Produkte der Klasse III sowie implantierbare und lebenserhaltende oder lebensunterstützende Geräte wie künstliche Herzklappen und automatische externe Defibrillatoren (AEDs). Berichten der FDA zufolge enthält ihre globale UDI-Datenbank bereits beachtliche 1,4 Millionen Datensätze, die von über 4.000 Herstellern von Medizinproduktkennzeichnungen eingereicht wurden.

Um die UDI-Kennzeichnung und GUDID-Einreichungen für Ihre Medizinprodukte zu optimieren, ist es unerlässlich, den gesamten Prozess der Entwicklung, Validierung, des Designs und der Einreichungsanforderungen sorgfältig zu verstehen. Schritt halten mit UDI-Compliance-Standards.