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Der Umgang mit Beschwerden ist ein fester Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Unternehmen für Medizinprodukte. Er umfasst die Entgegennahme, Untersuchung und Behebung von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit Medizinprodukten und den von einer Organisation bereitgestellten Dienstleistungen. Solche Beschwerden betreffen die Sicherheit, Leistung oder Wirksamkeit von Medizinprodukten gemäß ISO 13485. Unternehmen müssen Beschwerden zeitnah und effektiv bearbeiten, um die Kundenzufriedenheit aufrechtzuerhalten und die regulatorische Compliance zu gewährleisten. In diesem Beitrag beleuchten wir die Bedeutung der Beschwerdebearbeitung, das richtige Vorgehen sowie die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485.
Die Bedeutung des Kundenumgangs gemäß ISO 13485:2016
Das QMS eines Unternehmens muss effektiv auf Kundenbeschwerden eingehen. Werden Beschwerden nicht effizient bearbeitet, kann dies die Kundenzufriedenheit gefährden, den Ruf des Unternehmens schädigen und zu Verstößen gegen Vorschriften führen. Beschwerden helfen Ihnen dabei, Verbesserungspotenziale zu erkennen, und die Analyse von Kundenfeedback kann wiederkehrende Probleme mit bestimmten Produkten oder sogar einem bestimmten Herstellungsverfahren aufdecken. Tatsächlich unterstützt ein zeitnahes und präzises Feedback die kontinuierliche Verbesserung und minimiert gleichzeitig die Auswirkungen von Beschwerden auf die Geschäftsprozesse und die Produktqualität.
Anforderungen an den Kundenumgang gemäß ISO 13485:2016
Abschnitt 7.2.1 der ISO 13485 unterstreicht die Bedeutung kundenbezogener Prozesse, indem er festlegt, dass Organisationen Systeme einrichten müssen, die „die Kommunikation mit Kunden und das Kundenfeedback, einschließlich Beschwerden“, umfassen. Dieser Abschnitt verlangt von Unternehmen, Kundenfeedback aufzuzeichnen, zu überprüfen und ihre Produkte beziehungsweise Dienstleistungen entsprechend zu verbessern, um so die Kundenzufriedenheit zu steigern.
Abschnitt 8.2.1 besagt, dass Organisationen „Verfahren zur Bearbeitung von Kundenbeschwerden einrichten, verwirklichen und aufrechterhalten“ sollen. Dieser Abschnitt schreibt vor, dass Unternehmen über einen Prozess zur Beschwerdebearbeitung verfügen müssen, der die Identifizierung von Problemen, die Aufzeichnung von Beschwerden und eine methodische Untersuchung zur Ermittlung der Grundursache von Problemen umfasst. Organisationen sollten die Erkenntnisse aus diesem Prozess nutzen, um Korrekturmaßnahmen einzuleiten oder, falls erforderlich, eine Neubewertung ihres Produkts vorzunehmen.
Auszuführendes Verfahren für die Beschwerdebearbeitung
Unternehmen müssen in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen, wie der EU MDR 2017/745 und 21 CFR 820.198 in den US, ein robustes Beschwerdebearbeitungsverfahren in ihrem QMS etablieren. Ein formalisiertes Verfahren stellt sicher, dass Beschwerden strukturierterweise gehandhabt werden. Dadurch wird das Risiko minimiert, dass ähnliche Beschwerden erneut auftreten und zu Abweichungen oder regulatorischen Verstößen führen. Basierend auf den Ergebnissen der Beschwerdebearbeitung werden weitere Anforderungen bezüglich der Meldung an Aufsichtsbehörden festgelegt (ISO 13485:2016 Abschnitt 8.2.3).
Alle Beschwerden erfassen
Jede Beschwerde sollte nachverfolgt werden, einschließlich der Art des Problems, des Datums der Meldung und der Bearbeitung dieser Beschwerde. Beschwerden sollten zudem direkt bei der Meldung kategorisiert werden, und potenziell produktbezogene Beschwerden, die dringende Untersuchungen erfordern, müssen umgehend bearbeitet werden.
Beschwerden untersuchen
Ermitteln Sie die Grundursache einer Beschwerde, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten über den aktuellen Stand der Untersuchung informiert sind und die Ergebnisse dokumentiert werden.
Festlegung der zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen
Nach Abschluss der Untersuchungen und Ermittlung der Grundursachen sollten wo nötig Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Stellen Sie sicher, dass alle betroffenen Abteilungen und Stakeholder über die beschlossene Korrekturmaßnahme informiert sind. Jede dieser Maßnahmen sollte dokumentiert werden, einschließlich des Grundes für die Maßnahme und ihrer Umsetzung. Die Korrekturmaßnahme sollte zudem intern auf allen Ebenen des Unternehmens kommuniziert werden, die von der Änderung betroffen sein könnten.
Überprüfung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme
Die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie an der Grundursache der Beschwerde ansetzt und das Problem nicht wieder auftritt. Diese Überprüfung muss dokumentiert werden, einschließlich der Maßnahmen zur Bestimmung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme.
Kundenbetreuung und Nachbereitung
Unternehmen sind verpflichtet, Kunden über das Ergebnis der Untersuchung zu informieren, darüber, welche Korrekturmaßnahmen gegebenenfalls ergriffen wurden und welche Schritte unternommen wurden, um ein Wiederauftreten desselben Problems zu verhindern. Die Einzelheiten der ergriffenen Maßnahmen müssen dokumentiert werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Beschwerdemanagement ein wesentlicher Bestandteil des QM-Systems eines Medizinprodukteunternehmens ist. Durch die Einführung eines konformen Beschwerdeprozesses können Unternehmen das Risiko minimieren, dass Beschwerden ein Ausmaß erreichen, das als Verstoss gegen regulatorische Vorgaben gewertet wird. Die Daten aus der Kundenbeschwerdebearbeitung dienen als Input für die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS). Unternehmen sollten ihre Prozesse zur Beschwerdebearbeitung regelmäßig überprüfen und aktualisieren, um sicherzustellen, dass Best Practices integriert werden und der Prozess effektiv und effizient bleibt. Durch ein gut geführtes Beschwerdemanagement kann ein Unternehmen wertvolle Einblicke in die Erfahrungen seiner Kunden gewinnen, was wiederum zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Qualität seiner Medizinprodukte und Dienstleistungen führt.
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