Marktzugang ermöglichen: Die Auswirkungen der offiziellen Klassifizierung durch das MOHAP auf die Registrierung von Medizinprodukten in den UAE

Einleitung

Die Klassifizierung von Medizinprodukten durch das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) in den Vereinigten Arabischen Emiraten (UAE) ist von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Festlegung der Registrierungsanforderungen. Die Klassifizierung basiert auf dem Risiko und unterteilt sich in vier (04) Typen (Klasse I, IIa, IIb und III). Sie wird von der Abteilung für Registrierung und Arzneimittelkontrolle des MOHAP überwacht. Sie stellt die Einhaltung von Vorschriften sicher, vereinfacht die Registrierung und schützt die öffentliche Gesundheit. Das Klassifizierungssystem der UAE orientiert sich an der Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union (EU MDR), was für einheitliche Standards sorgt und den internationalen Handel erleichtert. Die Klassifizierung von Medizinprodukten richtet sich nach dem jeweiligen Risiko und bestimmt den Umfang der Prüfung und Bewertung, die für die Registrierung erforderlich sind. Produkte mit einem höheren Risiko werden einer strengen Prüfung unterzogen, für die zusätzliche Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegt werden müssen. Ein Verständnis dieser Klassifizierung ist für alle Beteiligten unerlässlich, da sie dabei hilft, die spezifischen Anforderungen und Unterlagen für die Einhaltung der MOHAP-Vorgaben zu ermitteln.

Vorteile der Klassifizierung

• Festlegung der Registrierungsanforderungen: Die offizielle Klassifizierung durch das MOHAP legt fest, welche Voraussetzungen für die Produktregistrierung erfüllt sein müssen. Das Klassifizierungsschreiben nennt die konkreten Anforderungen und hilft Herstellern und Importeuren dabei, den Registrierungsprozess zu verstehen.
• Gewährleistung der regulatorischen Konformität: Die offizielle Klassifizierung durch das MOHAP stellt die Einhaltung der Vorschriften sicher, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bewertet.
• Vereinfachung des Registrierungsprozesses: Die Klassifizierung durch das MOHAP vereinfacht die Registrierung und gibt Herstellern sowie Importeuren klare Orientierung hinsichtlich der Anforderungen für die Zusammenstellung der Unterlagen.
• Schutz der öffentlichen Gesundheit: Die Klassifizierung durch das MOHAP schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie sicherstellt, dass nur sichere und wirksame Produkte auf dem Markt der UAE erhältlich sind, wodurch Verbraucher vor potenziellen Risiken bewahrt werden.
• Klarheit über erforderliche Dokumente: Die Klassifizierung durch das MOHAP schafft Klarheit bezüglich der benötigten Registrierungsunterlagen und unterstützt Hersteller und Importeure bei der Vorbereitung der notwendigen Dokumente.

 Bedingungen

Erforderliche Dokumente

 Personalausweis (ID) bzw. Reisepass oder Gewerbe-/Apothekenlizenz (abhängig vom Benutzertyp).

Die offizielle Klassifizierung durch das MOHAP hat den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in den UAE durch die Einführung eines umfassenden Systems nachhaltig geprägt. Wenn Sie mehr über die Medizinproduktklassifizierung des MOHAP erfahren möchten und Unterstützung bei den Registrierungsverfahren suchen, um schneller und effizienter Zulassungen für Ihre Medizinprodukte zu erhalten, wenden Sie sich noch heute an uns. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!

• Das Klassifizierungsschreiben ist kein Registrierungszertifikat oder eine Genehmigung für das Marketing eines Produkts in den UAE. Es bietet lediglich eine vorläufige Klassifizierung auf Grundlage der vom Antragsteller eingereichten Daten, und der Antragsteller trägt die alleinige Verantwortung für die Richtigkeit der Informationen. Das MOHAP übernimmt diesbezüglich keine Verantwortung.
  1. Das Schreiben informiert den Antragsteller über die geltenden Vorschriften in den UAE für seine Produkte und teilt ihm mit, ob eine Registrierung beim MOHAP erforderlich ist.
  2. Wenn aufgrund der Klassifizierung eine MOHAP-Registrierung erforderlich ist, muss der Antragsteller den für den Registrierungsprozess festgelegten Typ befolgen. Dies gewährleistet die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sowie die Sicherheit und Qualität der in den UAE vertriebenen Medizinprodukte.
  3. Das Schreiben ist nur drei (03) Jahre ab dem Ausstellungsdatum gültig.

• Wenn das Klassifizierungsergebnis besagt, dass für das Produkt „keine MOHAP-Registrierung erforderlich“ ist, bedeutet dies, dass das Produkt unter die Zuständigkeit anderer zuständiger Behörden in den UAE fällt. In solchen Fällen ist der Antragsteller dafür verantwortlich, sich an die relevanten Behörden zu wenden und die Vorschriften einzuhalten, die deren spezifische Zuständigkeitsbereiche regeln. Es kann direkt importiert werden.

  Zu diesen Behörden gehören die Stadtverwaltung von Dubai, die Emirates Authority for Standardization and Metrology, das Ministerium für Umwelt und Wasser sowie andere offizielle Stellen der UAE.

  • Bei Medizinprodukten mit zahlreichen Zubehörteilen/Verbrauchsmaterialien muss der Antragsteller eine Tabelle mit deren Namen und Codenummern (falls vorhanden) vorlegen. Die Tabelle sollte die Stempel des Herstellers/Lieferanten im Ausland und des lokalen Vertreters tragen. Wenn sich die Liste über mehrere Seiten erstreckt, sollte jede Seite gestempelt werden und die vollständige Liste dem Klassifizierungsantrag beigefügt sein.
  • Bei Produkten mit mehreren Größen kann der Antragsteller alle Größen in einen einzigen Antrag aufnehmen. Produkte mit unterschiedlichen Modellen, Konfigurationen, Verwendungszwecken oder Darreichungsformen gelten jedoch als separate Anträge.
  • Geräte und deren Zubehör werden als ein einziges Produkt behandelt, und die entsprechenden Gebühren werden entsprechend erhoben.
  • Bei Erste-Hilfe-Taschen und -Kits wird jeder Artikel innerhalb der Gruppe als separates Produkt behandelt. Die Gebühren werden für jeden Artikel entsprechend berechnet.
  • Zahnmedizinisches Besteck für spezialisierte Ärzte wird wie folgt klassifiziert: Werkzeuge und Ausrüstungen derselben Gruppe werden unter einem Antrag zusammengefasst, während Produkte mit pharmazeutischen und chemischen Substanzen in separaten Anträgen geführt werden. Die Gebühren werden entsprechend erhoben.
  • Antragsteller für Produkte, denen eine „Freigabe durch das MOHAP als Medizinprodukt, beschränkt auf die Verwendung durch Fachleute“ erteilt wurde, müssen eine Online-Freigabe bei der Import-/Arzneimittelabteilung des MOHAP einholen und dabei die geltenden Verfahren befolgen. Der Antragsteller muss eine Kopie des Freigabeschreibens zusammen mit anderen qualitätsbezogenen Dokumenten beifügen. Diese Produkte werden ausschließlich für vom MOHAP zugelassene medizinische Lager freigegeben und nur an lizenzierte Gesundheitseinrichtungen (MOHAP/Department of Health [DOH]/Dubai Health Authority [DHA]) innerhalb der UAE geliefert. Die Lieferung an Patienten ist durch die Gesetze der UAE verboten, und jeder Verstoß gegen die Regeln führt zum Entzug der Genehmigung und zu rechtlichen Konsequenzen.
  • Medizinprodukte mit Software zur Verarbeitung von Patientendaten müssen dem Bundesgesetz Nr. 2 von 2019 der UAE entsprechen.
  • Produktkatalog für Medizinprodukte und Produktabbildung.
  • Bescheinigung der Behörden im Ursprungsland in Bezug auf das Produkt (Certificate of Pharmaceutical Product [CPP]/Free Sale Certificate/Conformité Européenne [CE]/International Organization for Standardization [ISO]).
  • Registrierungs- und Vermarktungsstatus in anderen Ländern (der Antragsteller muss Kopien der Zertifikate beifügen), sofern zutreffend.
  • Packungsbeilage/Produktinformationen in Englisch/Arabisch.
  • Etikett für die Innen- und Außenverpackung mit klarem und lesbarem Produktnamen und Informationen (Artwork).
  • Zusammensetzungszertifikat (Liste der aktiven/inaktiven Inhaltsstoffe mit der Menge der jeweiligen Zutat)/Sicherheitsdatenblätter (MSDS), die für Produkte mit medizinischen/chemischen Inhaltsstoffen anwendbar sind.