Wann qualifiziert sich mein Antrag für ein verkürztes 510(k)-Verfahren?

Ein 510(k) oder eine Vorvermarktungsanzeige (Pre-market Notification) ist ein bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (US FDA) eingereichter Antrag, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Medizinprodukt sicher und wirksam ist, das heißt, dass es im Wesentlichen einem rechtmäßig vermarkteten Produkt oder einem Referenzprodukt entspricht. Medizinproduktehersteller können die folgenden drei (03) Arten von 510(k)-Anträgen einreichen:

• Traditionell
• Abgekürzt
• Speziellem 510(k)

In diesem Blog untersuchen wir die Fälle, in denen Ihr Antrag gemäß den Anforderungen der US FDA für die zweite Art, einen abgekürzten 510(k)-Antrag, in Frage kommt.

Ein abgekürzter 510(k)-Antrag wird verwendet, um die wesentliche Gleichwertigkeit mit einer anerkannten Norm, einer besonderen Kontrolle oder einer Leitlinie anhand einer Konformitätserklärung (DoC) nachzuweisen. Bei einem abgekürzten Antrag weisen Hersteller die wesentliche Gleichwertigkeit auf der Grundlage von Leitlinien oder Konformitätserklärungen anstelle eines Referenzprodukts nach, um die Prüfung durch die US FDA zu erleichtern. Nachfolgend finden Sie das Flussdiagramm zur Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit für einen abgekürzten 510(k)-Antrag.

Abbildung 1: Absicht zur Vermarktung eines Medizinprodukts über 510(k)

Der Begriff „abgekürzt“ lässt vermuten, dass dieses Zulassungsverfahren für 510(k) kürzer ist. Dies ist jedoch nicht ganz richtig. Es nimmt genauso viel Zeit in Anspruch wie ein traditionelles 510(k)-Zulassungsverfahren. Dasselbe gilt für die Dokumentation und die Kosten. Darüber hinaus ähneln sich die Formate für traditionelle und abgekürzte 510(k)-Anträge in Bezug auf Kapitelgliederung und Struktur.

Bei der Einreichung eines abgekürzten 510(k)-Antrags sollten Sie sich auf die in 21 CFR 807.87 genannten Elemente stützen (traditionelle 510[k]-Anträge). Sie können sich für die Einreichung eines abgekürzten 510(k)-Antrags entscheiden, wenn der Antrag auf Folgendem beruht:

• FDA-Leitliniendokument(e): Bei der Einreichung eines abgekürzten 510(k)-Antrags sollten Sie einen Zusammenfassungsbericht beifügen, der die Einhaltung des relevanten Leitliniendokuments darlegt und beschreibt, wie es bei der Entwicklung und Prüfung des Medizinprodukts verwendet wurde.
• Nachweis der Einhaltung von Sonderkontrollen für den Medizinprodukttyp: Sie sollten Sonderkontrollen wie Leistungsstandards, Marktüberwachung (PMS), Patientenregister, Entwicklung und Verbreitung von Richtlinien, Empfehlungen usw. einhalten, die eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts bieten. Ein abgekürzter 510(k)-Antrag, der sich auf eine oder mehrere Sonderkontrollen stützt, sollte Folgendes umfassen: Einen Zusammenfassungsbericht, der die Einhaltung der Sonderkontrollen beschreibt und darlegt, wie sie bei der Entwicklung und Prüfung des Medizinprodukts verwendet wurden.
• Wie die Sonderkontrollen zur Behebung eines spezifischen Risikos oder Problems eingesetzt wurden.
• Informationen über Abweichungen von den spezifischen Kontrollen und die Versuche des Herstellers, diese einzuhalten.
• Freiwillige Konsensnorm(en): Sie sind verpflichtet, für eine darauf gestützte, verkürzte 510(k)-Einreichung eine Konformitätserklärung für die anerkannte Norm vorzulegen. Eine Konformitätserklärung sollte Folgendes umfassen:
  • Name und Anschrift des Antragstellers/Sponsors, der für die Konformitätserklärung verantwortlich ist.
  • Einzelheiten zur Produkt-/Medizinproduktidentifizierung, einschließlich Produktcodes, Vermarktungsname des Medizinprodukts, Modellnummer und aller anderen eindeutigen Produktidentifizierungsdaten, die sich auf die betreffende Konformitätserklärung beziehen.
  • Eine Konformitätserklärung.
  • Eine Liste der Normen, für die die Konformitätserklärung gilt, einschließlich der für die jeweilige Norm ausgewählten Option(en), sofern zutreffend.
  • Die Erkennungsnummer der US FDA für jede Norm.
  • Datum und Ort der Ausstellung der Konformitätserklärung.
  • Die Unterschrift, der Name in Druckbuchstaben und die Funktion des für die Konformitätserklärung (DoC) verantwortlichen Sponsors.
  • Etwaige Einschränkungen der Gültigkeit der Konformitätserklärung (z. B. wie lange die Erklärung gültig ist, was getestet wurde, Zugeständnisse bezüglich der Testergebnisse usw.)

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine verkürzte 510(k) ein nützliches Mittel für Produkthersteller ist, um mithilfe einer Konformitätserklärung die wesentliche Gleichwertigkeit mit anerkannten Normen oder besonderen Kontrollen nachzuweisen. Um sich für eine verkürzte 510(k) zu qualifizieren, müssen Produkthersteller einen Zusammenfassungsbericht vorlegen, der die Einhaltung der relevanten Leitliniendokumente erläutert, die Einhaltung besonderer Kontrollen nachweist und Konformitätserklärungen für anerkannte Normen bereitstellt. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass der Genehmigungsprozess, die Dokumentation und die Kosten einer verkürzten 510(k) denen einer traditionellen 510(k) ähneln.

Qualifiziert sich Ihr Medizinprodukt für einen verkürzten 510(k)-Antrag? Für Unterstützung bei der Einreichung Ihres verkürzten 510(k)-Antrags wenden Sie sich an unseren Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!