Regulatorische Dienstleistungen für Kombinationsprodukte – Übersicht
Kombinationsprodukte sind ein rasant wachsender Sektor in der biopharmazeutischen Industrie. Sie umfassen eine Vielzahl von Produkten mit zwei oder mehr Komponenten – bei denen es sich um pharmazeutische/biologische Wirkstoffe und Medizinprodukte handelt –, die in einer Kombination aus Arzneimittel und Arzneimittel oder Arzneimittel und Medizinprodukt eingesetzt werden, um die Wirksamkeit zu steigern und dem Patienten den erforderlichen Nutzen zu bieten. Der Bedarf an Kombinationsprodukten für Patienten sowie der Markt für diese Produkte verzeichnen ein starkes Wachstum. Prognosen zufolge wird dieses Wachstum bis 2025 ein Volumen von 139.193 Millionen US-Dollar bei einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,9 % erreichen.
Arten von Kombinationsprodukten:
1. Kombinationsprodukte aus einer einzigen Einheit (Single-Entity):
Bei diesen Produkten handelt es sich um eine physische, chemische oder sonstige Form der Kombination, die eine einheitliche Einheit bildet. Beispiele hierfür sind vorgefüllte Spritzen, transdermale Pflaster und arzneimittelfreisetzende Stents.
2. Co-verpackte Kombinationsprodukte:
Diese Kategorie umfasst das Verpacken von zwei oder mehr separaten Produkten in einer gemeinsamen Verpackung oder Einheit. Produkte wie chirurgische Sets oder Erste-Hilfe-Kästen fallen unter diese Klassifizierung.
3. Kreuzmarkierte Kombinationsprodukte (Cross-Labeled):
Bei diesem Typ werden ein Arzneimittel bzw. Biologikum oder ein Medizinprodukt separat verpackt, sind jedoch ausschließlich für die Verwendung mit einem anderen, speziell zugelassenen Produkt bestimmt. Beide Komponenten sind unverzichtbar, um den beabsichtigten Verwendungszweck, die Indikation oder die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Die regulatorischen Anforderungen für Kombinationsprodukte basieren auf dem primären Wirkungsmechanismus (MoA) der Kombination. Sie können Elemente aus den getrennten gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben für Pharmazeutika, Biologika und Medizinprodukte miteinander verbinden.
Die Registrierung von Kombinationsprodukten bei den jeweiligen Zulassungsbehörden erfordert einen maßgeschneiderten Ansatz, der eine enge Abstimmung mit den zuständigen Behörden für die Genehmigung einschließt.
Eine regulatorische Partnerschaft kann einen reibungslosen Weg für die Produktregistrierung, -zulassung und Markteinführung ebnen. Freyr ist ein führender Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen mit umfassender Erfahrung in der Betreuung aller Arten von Kombinationsprodukten. Wir begleiten Sie bei End-to-End-Registrierungsaktivitäten durch den gesamten Registrierungsprozess. Dabei nutzen wir einen maßgeschneiderten Ansatz, der genau auf die spezifischen Anforderungen Ihres Produkts abgestimmt ist, um reibungslose und effiziente behördliche Zulassungen weltweit zu ermöglichen.
Dienstleistungen im Bereich Zulassungsangelegenheiten für Kombinationsprodukte
- Dienstleistungen für regulatorische und Marktinformationen.
- Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden.
- Umfassender regulatorischer Fahrplan und strategische Beratung für Kombinationsprodukte. Strategische regulatorische Beratung während der Produktentwicklung mit einem Quality-by-Design-Ansatz (QbD).
- Regulatorische Gap-Analyse und Beratung zur Schließung von Lücken.
- Erstellung von CTD-Modulen für die Registrierung von Kombinationsprodukten nach dem First-Time-Right-Ansatz.
- Strategische Beratung zu klinischen und nicht-klinischen Entwicklungsplänen und -aktivitäten.
- Dienstleistungen im Bereich regulatorische Kennzeichnung und technisches Schreiben.
- Übersetzungsdienste für Dokumente und Kennzeichnungen.
- Service für Interaktionen und Korrespondenz mit Gesundheitsbehörden.
- Regulatory-Artwork-Dienstleistungen.
- Pharmakovigilanz- und PMS-Dienstleistungen.
- Publikationsdienste.
- Strategie und Beantwortung von Behördenanfragen.
- Bewertung von Änderungsanzeigen (Change Controls), Strategie und Erstellung von Einreichungen nach der Zulassung sowie Lifecycle-Management.
- Umfassende, maßgeschneiderte Strategie für behördliche Einreichungen
- Komplettlösung für alle regulatorischen Aktivitäten zur End-to-End-Registrierung von Kombinationsprodukten
- Gründliche regulatorische Prüfung aller Quelldokumente/-daten und Beratung zur Risikominderung
- Erstellung von CTD-Modulen nach dem First-Time-Right-Ansatz
- Termingerechte Fertigstellung von Einreichungen
- Pool von Experten mit Praxiserfahrung zur Betreuung aller Darreichungsformen und Produktkategorien.
- Kapazitäten für lokale/rechtliche Vertretung
- Fachwissen in der Arzneimittelentwicklung und regulatorische Unterstützung bis zur Markteinführung des Produkts.
