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Das Jahr 2020 war für alle Branchen weltweit unvorhersehbar, so auch für die Life-Sciences-Branche. Mit dem Ausbruch von COVID-19 sahen sich die Life-Sciences-Branche und die Gesundheitsbehörden weltweit mit verschiedenen herausfordernden Szenarien konfrontiert, die wiederum ihre langfristigen Zulassungspläne beeinträchtigten. Die Gesundheitsbehörden weltweit sowie verschiedene Gesundheitsdienstleister sahen sich gezwungen, ihre Betriebsmodelle von einem Tag auf den anderen umzustellen, um die anhaltende Krise zu bewältigen. In der Branche wurden Vorschriften angepasst, um sicherzustellen, dass die Nachfrage nach unverzichtbaren medizinischen Produkten und Arzneimitteln wie Testkits für das „ PPE “, OP-Masken, Handdesinfektionsmitteln usw. erfolgreich gedeckt werden konnte. Die Gesundheitsbehörden weltweit führten zudem beschleunigte Zulassungsverfahren für Impfstoffe und andere Produkte ein, um Herstellern zu helfen, diese in kürzerer Zeit auf den Markt zu reach .
Aufgrund des damit einhergehenden Chaos hat das Jahr 2020 die Branche gut auf das kommende Jahr 2021 vorbereitet. Von der Anpassung bestehender Vorschriften bis hin zur Ausarbeitung gänzlich neuer Regelungen arbeiten die Gesundheitsbehörden weltweit kontinuierlich daran, das regulatorische Umfeld insgesamt zu verbessern, und veröffentlichen neue Leitfäden, Zulassungsverfahren, Vorschriften und Regeln für Medizinprodukte, Arzneimittel, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Chemikalien usw. Darüber hinaus gibt es einige regulatorische Neuerungen, wie beispielsweise die „ EU MDR “, die 2021 in Kraft treten werden und deren Inkrafttreten zuvor aufgrund von COVID-19 verschoben worden war. Um Ihnen zu helfen, sich mit den sich entwickelnden Rahmenbedingungen vertraut zu machen, haben wir hier einige davon zusammengestellt, die sich auf Ihre regulatorischen Strategien für 2021 auswirken könnten. Werfen wir einen Blick darauf.
Aktuelles aus dem Bereich der Regulierung 2021 – Arzneimittel
MHRA Leitlinien für PV, QPPV und PSMF nach der Umstellung
Die Arzneimittel- und Gesundheitsaufsichtsbehörde (MHRA) des Vereinigten Königreichs (UK) hat Leitlinien zu Pharmakovigilanzverfahren und Anforderungen nach dem Austritt für die für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Person (QPPV) sowie zu den Pharmakovigilanz-System-Master-Files (PSMF) für im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte veröffentlicht. Die „ MHRA “ gab bekannt, dass die Zuständigkeit für die Pharmakovigilanz im gesamten Vereinigten Königreich bestehen bleibt und alle Inhaber einer Marktzulassung (MAHs) ab dem 1. Januar 2021 über eine QPPV verfügen müssen, die ihren ständigen Wohnsitz in der EU oder im Vereinigten Königreich hat und dort dauerhaft tätig ist.
Wasser für pharmazeutische Zwecke - Überarbeitete Leitlinien der EMA
Um die Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke zu verbessern, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die seit zwei Jahrzehnten geltenden „Leitlinien zur Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke“ des Europäischen Pharmakopöen-Verbandes ( EMA) aktualisiert. Die neuen Leitlinien treten im Februar 2021 in Kraft.
Das Hauptanliegen hinter der Überarbeitung der Richtlinien ist die Kontrolle der mikrobiologischen Qualität von Wasser, das eine wichtige Ressource für die Entwicklung und Wartung von Wasseraufbereitungssystemen darstellt. Das Europäische Arzneibuch legt Qualitätsstandards für verschiedene Wasserqualitäten für pharmazeutische Zwecke fest, darunter Wasser für Injektionszwecke (WFI), Wasser zur Herstellung von Extrakten und gereinigtes Wasser.
Post-Brexit-Konformität mit den Regeln für klinische Studien
Die Europäische Kommission (EK) hat gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Mitteilung veröffentlicht, um die Sponsoren klinischer Studien daran zu erinnern, die EU-Vorschriften für klinische Studien auch nach Ablauf der Brexit-Übergangsphase am 31. Dezember 2020 einzuhalten.
Da eine weitere Verlängerung der Brexit-Übergangsphase nicht möglich ist, hat die Europäische Kommission einen Hinweis zur Brexit-Vorbereitung für klinische Studien veröffentlicht. Von den Sponsoren wird erwartet, dass sie die folgenden Vorschriften einhalten, um einen reibungslosen Ablauf ihrer laufenden klinischen Studien zu gewährleisten:
- Sie müssen eine qualifizierte Person, die in der EU oder im EWR ansässig ist, oder einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten haben.
- Prüfarzneimittel, die in klinischen Studien verwendet werden, dürfen nur dann in die EU importiert werden, wenn die qualifizierte Person die Chargenfreigabe zertifiziert hat.
- Sponsoren aller laufenden Studien müssen auch eine qualifizierte Person in der EU benennen
Aktuelles zu den Rechtsvorschriften 2021 – Chemikaliensicherheit und regulatorische Angelegenheiten
Steigende Nachfrage nach Chemikalien und die Notwendigkeit bewährter Verfahren
Basierend auf der Infografik des American Chemistry Council (ACC), die den Beitrag von Chemikalien zu Reinigungsprodukten und medizinischer Ausrüstung erklärt, tragen Chemikalien bei:
- 75 % – in Reinigungsmitteln
- 27 % – im Bereich medizinischer Geräte
- 25 % – bei medizinischen Hilfsmitteln
Dies zeigt deutlich die hohe Nachfrage nach Chemikalien in der Industrie. Mit der steigenden Nachfrage müssen Chemiehersteller bewährte Verfahren befolgen, sowohl aus regulatorischer als auch aus operativer Sicht, wie zum Beispiel:
- Einhaltung der dynamischen Vorschriften
- Verwaltung von Fertigungs- und Betriebsdaten
- Minimierung der Rezepturkosten zur Schaffung neuer Effizienzen
- Rückrufe und Qualitätsaudits
Biozidprodukte & Zulassung in Europa
Die Verordnung über Biozidprodukte (BPR) zielt darauf ab, ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt zu gewährleisten und das Funktionieren des Marktes für Biozidprodukte in der Europäischen Union (EU) zu verbessern. Alle Biozidprodukte benötigen eine Zulassung, um auf den europäischen Markt gebracht werden zu können. Zudem müssen die in diesen Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe zuvor genehmigt worden sein. Die Europäische Kommission hat verschiedene Zulassungsverfahren festgelegt, die wie folgt aussehen:
- Nationale Zulassung und gegenseitige Anerkennung
- Verlängerung der nationalen Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung
- Gewerkschaftsvollmacht
- Vereinfachte Autorisierung
- Zulassung desselben Biozidprodukts
Aktuelles aus dem Bereich der Rechtsvorschriften 2021 – Medizinprodukte
Rolle der MHRA und Post-Brexit-Szenario für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Wie Sie vielleicht wissen, endete die Brexit-Übergangsphase am 31. Dezember 2020, und die britische Aufsichtsbehörde „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“ (MHRA) hat ab dem 1. Januar 2021 die bisherigen Zuständigkeiten der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) übernommen. Dementsprechend hat die britische Arzneimittelbehörde ( MHRA ) einen Leitfaden zu den neuen Vorschriften veröffentlicht, die nach Ablauf der Übergangsphase für die Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gelten, die in Großbritannien (England, Wales und Schottland), Nordirland und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden (für Nordirland gelten jedoch andere Vorschriften). Der Leitfaden „ MHRA “ enthält Informationen darüber, wie das britische System hinsichtlich der Zertifizierung von Medizinprodukten, der Konformitätsbewertung und der Registrierung bei der britischen Gesundheits- und Sicherheitsbehörde ( MHRA) funktionieren wird.
Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte zur Einhaltung der „ EU MDR “-Vorschriften
Da die Umsetzungsfrist für die Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR ) immer näher rückt – nämlich Mai 2021 –, müssen Hersteller die Kennzeichnungsvorschriften mit höchster Priorität und Sorgfalt umsetzen und zur Einhaltung der Vorschriften hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleisten. Vor der Umsetzung ist es von größter Bedeutung, die neuen Kennzeichnungsvorschriften zu verstehen und korrekt umzusetzen. Jegliche Kennzeichnungsfehler können den Fortschritt behindern und Produktrückrufe verursachen, was zu kostspieligen Verzögerungen führen kann. Daher ist es entscheidend, die Etiketten für Medizinprodukte sorgfältig und in Übereinstimmung mit den Kennzeichnungsvorschriften der „ EU MDR “ zu erstellen.
Verordnung über Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Seit dem 1. Januar 2021 unterliegen Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) der Aufsicht der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich bringen eine Reihe von Änderungen mit sich, die Hersteller beachten müssen, um ihre Produkte vorschriftsmäßig in dieser Region in Verkehr zu bringen. Hier sind einige dieser Änderungen:
- Seit dem 1. Januar 2021 gibt es im Vereinigten Königreich ein neues Kennzeichen, das als „UK Conformity Assessed“ (UKCA) bezeichnet wird und der Bewertung der Produktsicherheit dient.
- Ab dem 1. Januar 2021 werden die benannten Stellen des Vereinigten Königreichs in der Europäischen Union nicht mehr anerkannt.
- Seit dem 1. Januar 2021 gilt im Vereinigten Königreich ein neues Zulassungsverfahren für die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Aktuelles aus dem Bereich der Rechtsvorschriften 2021 – Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen an der neuen Nährwertkennzeichnung von „ FDA “
Im Jahr 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) die endgültigen Vorschriften für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Lebensmitteln. Mit dem „ FDA “ wurde diese Regelung eingeführt, um die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln an die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken anzupassen. Gemäß den von der „ USFDA “ veröffentlichten endgültigen Vorschriften sind die Änderungen bei der Kennzeichnung für Lebensmittelhersteller, die auf dem Markt „ US “ tätig sind und einen Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen US-Dollar erzielen, ab dem 1. Januar 2021 verbindlich.
Die wesentlichen Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittelprodukts angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Anforderungen an die Portionsgröße und eine Designänderung.
Rechtsrahmen für Nahrungsergänzungsmittel in der ASEAN
Die 10 member states der ASEAN-Region wollen im November 2021 den Rechtsrahmen für Nahrungsergänzungsmittel endgültig festlegen. Da jedes Land der ASEAN-Region über eigene, unterschiedliche Vorschriften verfügt, zielt diese Entscheidung der Behörden darauf ab, ein einheitlicheres Regelwerk für die Zulassung von Nahrungsergänzungsmitteln einzuführen. Die harmonisierten Vorschriften werden den Herstellern helfen, dasselbe Produkt in allen 10 member states zu vertreiben.
Aktuelles zu den Rechtsvorschriften 2021 – Kosmetische Mittel
NMPADie endgültige Version von CSAR
Im Jahr 2020 veröffentlichte die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) in China die endgültige Fassung der Verordnung über die Überwachung, Verwaltung und Registrierung von Kosmetika (CSAR), die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten ist. Ziel der aktualisierten CSAR ist es, sicherzustellen, dass die in China hergestellten und vertriebenen Produkte sicher und wirksam sind. Die wichtigsten Aspekte der CSAR sind:
- Die Hersteller tragen die volle Verantwortung für die auf dem Produktetikett angegebenen Wirksamkeitsangaben.
- Kosmetikhersteller sind verpflichtet, sich an die Vorschriften der CSAR zu halten.
- Die CSAR enthält einige Änderungen hinsichtlich der Einstufung und des Anwendungsbereichs von Kosmetika
- Kosmetikprodukte werden künftig auf der Grundlage der mit ihnen verbundenen Risikofaktoren reguliert.
Vorschriften für Kosmetikprodukte im Vereinigten Königreich nach dem Brexit
Am 31. Dezember 2020 endete die Übergangsphase nach dem Brexit zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK). Seit dem 1. Januar 2021 verfügt das Vereinigte Königreich über einen eigenen Rechtsrahmen zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kosmetikprodukten, die auf dem Markt vertrieben werden. Die neuesten britischen Vorschriften für Kosmetikprodukte sind in Anhang 34 der britischen Rechtsverordnung (Statutory Instrument, SI) „Product Safety and Metrology Regulation 2019“ veröffentlicht und definiert. Ähnlich wie die EU-Kosmetikverordnung legen auch die britischen Kosmetikvorschriften regulatorische Anforderungen für das vorschriftsmäßige Inverkehrbringen eines Produkts fest, darunter Anforderungen an die verantwortliche Person (Responsible Person, RP), die Produktinformationsdatei (PIF), die Umetikettierung von Kosmetikprodukten, das britische Kosmetik-Meldeportal usw.
Chinas SAMR veröffentlicht Einzelheiten zu neuen Vorschriften für die Registrierung von Kosmetika
Die staatliche Behörde für Marktregulierung (SAMR) in China hat alle Einzelheiten zu den neuen Vorschriften für die Registrierung von Kosmetikprodukten im Land veröffentlicht. Der vollständige Text der „Verwaltungsmaßnahmen zur Registrierung und Meldung von Kosmetika“ umfasst sechs Kapitel und 23 Artikel. Die neuen Bestimmungen stehen zudem im Einklang mit der „Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika“ (CSAR). Ziel der SAMR ist es, die Vorschriften zur Registrierung von Kosmetika und die Verwaltung der Anträge zu verschärfen, um die Verbrauchersicherheit im Land zu gewährleisten. Die neuen Vorschriften der SAMR treten am 1. Mai 2021 in Kraft.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2021 – abgesehen von den guten Nachrichten über die weltweite Impfung gegen COVID-19 – den Herstellern im Bereich der Biowissenschaften eine Fülle von Chancen verspricht. Die oben genannten Neuerungen sind nur ein kleiner Einblick in die bevorstehenden Veränderungen in der globalen Regulierungslandschaft. Angesichts der neuen Normalität müssen Hersteller ständig auf regulatorische Neuerungen achten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Mit aktuellen Informationen sind Sie für das Jahr 2021 bestens gerüstet – mit den besten Regulierungsstrategien und Compliance-Verfahren. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
