Klassifizierung von Kombinationsprodukten in Japan

Der Markt für Kombinationsprodukte wächst weiter, da Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie und Life Sciences kontinuierlich Innovationen vorantreiben. Kombinationsprodukte aus Medizinprodukten und Arzneimitteln ermöglichen eine gezieltere Behandlung, eine bessere Wirkstoffabgabe und eine höhere Wirksamkeit sowohl der Medizinprodukte als auch der Arzneimittel. Die Definition von Kombinationsprodukten und die für sie geltenden Vorschriften variieren von Land zu Land.

Im Jahr 2014 veröffentlichte die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) eine Mitteilung mit dem Titel „Behandlung von Zulassungsanträgen für Kombinationsprodukte“. Im Folgenden werden wir kurz die Kombinationsprodukte im Rahmen der japanischen Vorschriften erläutern und dabei auf die Definition, die unter diese Definition fallenden Produktkategorien sowie die davon ausgenommenen Kategorien eingehen, wobei wir jeweils Beispiele anführen werden.

Definition

Gemäß der oben genannten Bekanntmachung ist ein Kombinationsprodukt ein einzelnes Arzneimittel, Medizinprodukt oder zell- und gewebebasiertes Produkt, das zwei oder mehr Arten von Arzneimitteln, Medizinprodukten und aufbereiteten Zellen kombiniert. Würden diese einzeln in Verkehr gebracht, wären sie als Arzneimittel, Medizinprodukte oder zell- und gewebebasierte Produkte einzustufen.

Welche Produkte fallen unter die Definition von „Kombinationsprodukten“?

• Kombinationsprodukte, deren Bestandteile – Arzneimittel, Medizinprodukte oder zell- und gewebebasierte Komponenten – einzeln in Verkehr gebracht werden können.
• Bausatzprodukte gemäß der Definition in der Bekanntmachung Nr. 2-98 vom 12. März 1986.
• Kombinationsprodukte, deren Bestandteile nicht einzeln verwendet werden können.
• „Arzneimittel, die für das integrierte Inverkehrbringen mit Medizinprodukten zugelassen sind“, gemäß Artikel 98-2 und Artikel 228-20-3; „Medizinprodukte, die für das integrierte Inverkehrbringen mit Arzneimitteln zugelassen sind“, gemäß Artikel 114-60-2; sowie „Zell- und gewebebasierte Produkte, die für das integrierte Inverkehrbringen mit Medizinprodukten usw. zugelassen sind“, gemäß Artikel 137-60 der Ministerialverordnung zur Durchführung des Gesetzes zur Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Produkten (Ministerialverordnung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales Nr. 1, 1961).

Welche Produkte fallen nicht unter die Definition von „Kombinationsprodukten“?

• Kombinationen aus Medizinprodukten zur Punktion und äußerlich anzuwendenden Desinfektionsmitteln gelten als „Kombinations-Medizinprodukte“ und nicht als „Kombinationsprodukte“ und unterliegen unterschiedlichen Vorschriften.
• Produkte, bei denen zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte oder zell- oder gewebebasierte Produkte von Händlern gemeinsam vertrieben werden, gelten als „Kombinationsarzneimittel“ und nicht als „Kombinationsprodukte“; für diese gelten unterschiedliche Vorschriften.

Kategorien von Kombinationsprodukten in Japan

• Arzneimittel
• Medizinprodukte
• Zell- und gewebebasierte Produkte (biologische Produkte)

Wovon hängt die Kategorie der Kombinationsprodukte ab?

Kombinationsprodukte können aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt, aus zell- und gewebebasierten Produkten und einem Medizinprodukt, aus einem Arzneimittel und zell- und gewebebasierten Produkten oder aus einem Arzneimittel, einem Medizinprodukt und zell- und gewebebasierten Produkten bestehen. Ausschlaggebend für die Einstufung eines Kombinationsprodukts in eine bestimmte Kategorie sind dessen primäre Funktion und Verwendungszweck.

Einige Beispiele für Kombinationsprodukte

1. Medikamentenfreisetzende Stents, mit Heparin beschichtete Katheter und antibakterielle Knochenzemente sind allesamt Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten. Aufgrund ihrer primären Funktionen und Verwendungszwecke fungieren sie als Medizinprodukte; daher fallen sie unter die Kategorie „Medizinprodukte“ der Kombinationsprodukte.
2. Injektionen mit Fertigspritzen, Injektionen mit Injektionsstiften (mit einstellbaren Dosiersystemen) und Asthma-Inhalatoren (mit einstellbaren Inhalationssystemen) sind allesamt Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt. Aufgrund ihrer primären Funktionen und Verwendungszwecke wirken sie wie Arzneimittel; daher fallen sie unter die Kategorie „Arzneimittel“ der Kombinationsprodukte.
3. Eine Zellsuspension in einer Fertigspritze ist ein kombiniertes Produkt aus Zellen und Gewebe sowie einem Medizinprodukt. Sie wird nach dem Imprägnieren (Einweichen) im klinischen Umfeld angewendet. Ihre Hauptfunktion und ihr Hauptzweck beziehen sich auf den zell- und gewebebasierten Teil des Produkts und nicht auf den Medizinproduktteil. Daher wird sie in die Kategorie „gewebebasiertes Produkt“ eingestuft.

Da es in Japan drei (03) verschiedene Kategorien für „Kombinationsprodukte“ gibt, müssen Hersteller, die eine Marktzulassung gemäß PMDA beantragen, darauf achten, welcher Definition ihre Produkte zuzuordnen sind.

Sollten Hersteller unsicher sein, welcher Weg der geeignete ist, können sie sich an die „ PMDA “ wenden. Hersteller, die ihre Kombinationsprodukte in Japan vermarkten möchten, müssen die Komplexität der lokalen Zulassungsvorschriften verstehen und mit einem vertrauenswürdigen Zulassungsexperten zusammenarbeiten.

Um mehr über die Regulierung von Kombinationsprodukten in Japan zu erfahren, wenden Sie sichjetztan unserenExperten für Regulierungsfragenunter reach !Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.