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Maßgefertigte Medizinprodukte unterliegen in Australien der Aufsicht durch die Therapeutic Goods Administration (TGA). Die TGA hat die Regulierungsvorschriften für maßgefertigte Medizinprodukte in Australien geändert; diese Änderungen betreffen alle, die maßgefertigte Medizinprodukte herstellen, importieren oder vertreiben, einschließlich Gesundheitsdienstleister.
Gemäß der Verordnung über therapeutische Produkte (Medizinprodukte) von 2002 wird ein individuell angefertigtes Medizinprodukt wie folgt definiert:
- Der Hersteller sieht folgende Verwendungszwecke vor:
- ausschließlich zur Verwendung durch einen bestimmten Patienten (den vorgesehenen Empfänger).
- die ausschließliche Inanspruchnahme eines bestimmten Angehörigen der Gesundheitsberufe (des vorgesehenen Empfängers) während der gesamten Dauer seiner Tätigkeit.
- Der Hersteller fertigt das Produkt gemäß einer schriftlichen Anfrage eines Angehörigen der Gesundheitsberufe und unter Berücksichtigung bestimmter Konstruktionsmerkmale, die der Angehörige der Gesundheitsberufe in seiner Anfrage angegeben hat (auch wenn die Konstruktion in Absprache mit dem Hersteller entwickelt wurde), sofern diese Konstruktionsmerkmale darauf abzielen, Folgendes zu gewährleisten:
- anatomische und physiologische Merkmale des vorgesehenen Empfängers – entweder eines davon oder beide.
- eine Erkrankung des vorgesehenen Empfängers.
- Der anfragende medizinische Fachangestellte hält es für erforderlich, die im vorstehenden Absatz genannten Punkte zu behandeln, da das Register kein Medizinprodukt enthält, mit dem diese Punkte in angemessenem Umfang behandelt werden könnten.
Zu den Beispielen für maßgefertigte Medizinprodukte zählen Ohrschienen, Zahnersatz, kieferorthopädische Apparaturen, orthopädische Einlagen und Prothesen.
Änderungen in den Vorschriften für maßgefertigte Medizinprodukte
Seit dem 25. Februar 2021 ist eine neue Änderung zur Regulierung personalisierter Medizinprodukte in Kraft getreten, die eine neue Definition für maßgefertigte Medizinprodukte enthält. Darin heißt es: „Die neue Definition hat zur Folge, dass die Mehrheit der Produkte, die derzeit unter der Ausnahmeregelung für maßgefertigte Medizinprodukte geliefert werden, die Definition von maßgefertigten Medizinprodukten nicht mehr erfüllen und in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen werden müssen, sofern sie in Mengen von mehr als fünf (05) pro Geschäftsjahr geliefert werden.“ Die Übergangsfrist läuft bis zum 1. November 2024 und ermöglicht die fortgesetzte Lieferung von Produkten, sofern diese die Voraussetzungen erfüllen.
Personalisierte Medizinprodukte mit vier (04) neuen Unterkategorien haben nun die bisherigen maßgefertigten Medizinprodukte abgelöst. Die neuen Unterkategorien der personalisierten Medizinprodukte lauten wie folgt:
- Maßgefertigt
- auf den Patienten abgestimmt
- Produktionssystem für Medizinprodukte (MDPS)
Maßgefertigte Medizinprodukte: Gemäß den australischen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte sind „maßgefertigte“ Medizinprodukte von der Eintragung in das ARTG ausgenommen. Sie unterliegen jedoch weiterhin den Vorschriften der TGA.
Es besteht die Verpflichtung, die TGA innerhalb von zwei (02) Monaten nach der Herstellung oder Lieferung eines maßgefertigten Medizinprodukts zu informieren, wenn eine Person:
- ein australischer Hersteller von maßgeschneiderten Medizinprodukten.
- ein australischer Sponsor eines maßgeschneiderten Medizinprodukts, das im Ausland hergestellt wird.
Wie werden maßgefertigte Geräte reguliert?
Die TGA verlangt von Herstellern maßgefertigter Medizinprodukte, dass sie bestimmte behördliche Anforderungen erfüllen. Im Folgenden sind einige der wichtigsten Anforderungen aufgeführt:
- Meldung an die TGA bezüglich der Herstellung und/oder des Imports von maßgefertigten Medizinprodukten.
- Führung von Aufzeichnungen.
- Bereitstellung aller relevanten Informationen für die Geräte.
- Jedes Jahr einen Jahresbericht über das vorangegangene Jahr an die TGA zu übermitteln.
- Sicherstellen, dass die Produkte alle relevanten „wesentlichen Anforderungen“ erfüllen, wie beispielsweise die Bereitstellung einer angemessenen Kennzeichnung und einer Gebrauchsanweisung (IFU) für das Produkt.
- Einhaltung weiterer behördlicher Anforderungen, wie beispielsweise die Bereitstellung von Patienteninformationen usw.
- Einhaltung der Werbevorschriften der TGA.
Was versteht die TGA unter dem Begriff „Werbung“?
Jede Aussage, jedes Bild oder jedes Design, das direkt oder indirekt darauf abzielt, die Verwendung oder das Angebot eines therapeutischen Produkts zu fördern, gilt als Werbung; dazu gehören beispielsweise Aussagen, Bilder und Designs, die für ein Produkt werben, sowie Darstellungen auf Plakaten und Aushängen usw.
Ein Medizinprodukt darf beworben werden, solange es im ARTG erfasst ist; es kann, wie bereits erwähnt, von der Erfassung im ARTG ausgenommen sein, wenn es maßgefertigt ist; ein auf den Patienten zugeschnittenes Medizinprodukt wird ebenfalls nicht im ARTG erfasst, sofern eine Übergangsmeldung dafür eingereicht wird.
Zulassungsvorschriften der TGA für maßgefertigte Medizinprodukte
Im Folgenden sind die Anforderungen aufgeführt, die Hersteller von maßgefertigten Geräten in Australien einhalten müssen:
- Aufzeichnungen: Herstellervon maßgefertigten Medizinprodukten müssen Aufzeichnungen bis mindestens fünf (05) Jahre nach dem Herstellungsdatum aufbewahren, wenn es sich um ein „nicht implantierbares“ Produkt handelt. Fällt das Produkt unter die Kategorie „implantierbar“, sind Aufzeichnungen bis mindestens fünfzehn (15) Jahre nach dem Herstellungsdatum erforderlich.
- Angaben zum Medizinprodukt: Einmaßgefertigtes Medizinprodukt muss mit schriftlichen Angaben versehen sein. Diese Angaben sollten folgende Informationen enthalten: Angaben zum Hersteller, die Identifizierung des Medizinprodukts, Angaben zu dem Angehörigen eines Gesundheitsberufs, der die Spezifikationen für das Medizinprodukt bereitgestellt hat, besondere Konstruktionsmerkmale des Medizinprodukts, die Bestätigung, dass das Medizinprodukt den geltenden Bestimmungen der „wesentlichen Grundsätze“ entspricht, sowie Angaben zu den Zielpersonen, für deren Anwendung das Medizinprodukt bestimmt ist.
- Jahresberichte: Herstellervon maßgefertigten Medizinprodukten müssen einen Jahresbericht vorlegen, in dem alle von ihnen im Zeitraum vom 1. Juli bis zum 30. Juni des vorangegangenen Geschäftsjahres hergestellten und/oder gelieferten maßgefertigten Medizinprodukte im Einzelnen aufgeführt sind.
Die australischen Hersteller von maßgefertigten Medizinprodukten müssen diese Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten und rechtliche sowie finanzielle Konsequenzen zu vermeiden.
Freuen Sie sich darauf, Ihr Medizinprodukt auf dem australischen Markt einzuführen? Wenn Sie mehr über den australischen Medizinproduktemarkt erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unserenExperten für Zulassungsfragen unter reach . Bleiben Sie auf dem Laufenden! Halten Sie die Vorschriften ein!
