Den PMCF-Plan gemäß der EU MDR 2017/745 entschlüsseln

Mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 der Europäischen Union (EU) stand vor allem das neue System zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) für Medizinprodukte im Fokus. Die Einrichtung eines PMS für ein Medizinprodukt ist für Hersteller mittlerweile verpflichtend. Das Ziel dieser strengen Anforderung ist es, die Sicherheit der Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist Teil der PMS und bezieht sich auf die Auswertung und Erhebung von Daten zu den in Verkehr gebrachten Produkten. Das Ziel der „ PMCF “ ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts unter realen Einsatzbedingungen zu überwachen. Die „ PMCF “ kann zudem potenzielle Risiken identifizieren, die während der klinischen Untersuchung vor dem Inverkehrbringen nicht festgestellt werden konnten.

Eine der entscheidenden Aufgaben in diesem Zusammenhang ist die Erstellung der Dokumente im Zusammenhang mit der klinischen Studie ( PMCF). Dabei handelt es sich im Wesentlichen um zwei (02) wichtige Dokumente – den Studienplan ( PMCF Plan) und den Bewertungsbericht der klinischen Studie ( PMCF Evaluation Report). Der Studienplan ( PMCF Plan) beschreibt alle Verfahren und Methoden, die bei der Erhebung und Auswertung klinischer Daten zu befolgen sind.Ein typischer Studienplan ( PMCF Plan) umfasstFolgendes:

• Herstellerangaben wie Anschrift, sonstige Kontaktdaten und gegebenenfalls der in Europa benannte Bevollmächtigte (EAR).
• Angaben zum Produkt, wie z. B. Produktname, Produktbeschreibung, Verwendungszweck und Zielgruppe.
• Zu den Aktivitäten im Zusammenhang mit dem „ PMCF “ gehören Informationen zu den verschiedenen Maßnahmen, die im Rahmen des „ PMCF “ durchgeführt werden. Dabei sind Einzelheiten zu jedem allgemeinen und spezifischen Verfahren anzugeben, angefangen beim Ziel und der Begründung für die Wahl eines bestimmten Verfahrens bis hin zu den bekannten Einschränkungen der Maßnahmen. Darüber hinaus ist der Zeitplan für die Maßnahmen vierteljährlich oder zumindest jährlich anzugeben.
• Verweis auf die technische Dokumentation, in der relevante Abschnitte des Berichts über die klinische Bewertung (CER) und der Risikomanagementunterlagen analysiert und weiterverfolgt werden sollen und in der auch sonstige Aktualisierungen erwähnt werden. Liegen keine relevanten Informationen vor, muss der Hersteller dies im entsprechenden Abschnitt angeben.
• Bewertung klinischer Daten zu gleichwertigen oder ähnlichen Produkten, wobei der Hersteller Informationen zu den gleichwertigen/ähnlichen Produkten einbeziehen muss, deren klinische Daten im Rahmen des Berichts zur Bewertung der Gleichwertigkeit ( PMCF , CER) weiter ausgewertet und dargestellt werden. Ein wichtiger Aspekt, der hier zu beachten ist, besteht darin, dass die Daten aus der klinischen Erfahrung ( PMCF ), die die fortdauernde Sicherheit und Leistung belegen sollen, von dem zu prüfenden Produkt stammen müssen. Das gewählte Produkt muss während des gesamten Prozesses der technischen Dokumentation konsistent sein, und für jedes aufgeführte Produkt sollte ein klarer Verweis auf die relevanten Teile des CER erfolgen. Daten, die von einem gleichwertigen/ähnlichen Produkt stammen, können ebenfalls verwendet werden, um das Dokument zum Stand der Technik zu aktualisieren und/oder die relevante Sicherheit und Leistung des Produkts zu ermitteln und zu bewerten.
• Das Dokument muss Materialien im Hinblick auf Referenzrichtlinien enthalten, wie beispielsweise allgemeine Spezifikationen, harmonisierte Normen oder geltende Leitfäden.
• Voraussichtlicher Termin für den Bewertungsbericht gemäß der Richtlinie „ PMCF “ – denn auch wenn die Vorlage des Plans auf den ersten Blick einfach erscheint, gibt es doch einige Hürden, auf die Hersteller während und nach der Planungsphase stoßen.

Im Folgenden sind die drei (03) häufigsten Herausforderungen aufgeführt, mit denen Hersteller konfrontiert sind:

• Festlegung der Ziele für die „ PMCF “:Die Ziele sollten klar und erreichbar formuliert werden,was sich als sehr schwierige Aufgabe erweisen kann. Gleichzeitig sollten die Ziele mit dem Verwendungszweck des Produkts, der Zielgruppe und dem Risikoprofil im Einklang stehen. Hersteller können Datenquellen wie Patientenregister, elektronische Patientenakten, Datenbanken des öffentlichen Gesundheitswesens und weitere Quellen nutzen, um die Ziele festzulegen. Es ist zu beachten, dass es sich hierbei nicht um eine Studie zu Off-Label-Anwendungen handelt.
• Auswahl geeigneter Studiendesigns und -protokolle:Die Auswahl geeigneter Studiendesigns und -protokolle kann eine Herausforderung darstellen, da ein Gleichgewicht zwischen wissenschaftlicher Stringenz und praktischer Durchführbarkeit gefunden werden muss, wobei Faktoren wie Studienumfang, Studiendauer und Patientenrekrutierung zu berücksichtigen sind. Die Hinzuziehung von Experten aus dem Bereich der Zulassungsrecht hat sich bei der Identifizierung und Bewertung verschiedener Studiendesigns und -protokolle als vorteilhaft erwiesen.
• Unvorhergesehene Ereignisse:Trotz der sorgfältigen Planung und Durchführung der Studie „ PMCF “ können bestimmte Ereignisse eintreten, wie beispielsweise Änderungen in der klinischen Praxis, das Auftreten neuer unerwünschter Ereignisse oder Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen, die vom bestehenden Plan abweichen könnten. Der einzige Weg, solche Umstände zu meistern, besteht darin, vorbereitet zu sein, die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte stets proaktiv zu überwachen und im dynamischen regulatorischen Umfeld stets auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Die Bedeutung und der Stellenwert des PMS-Systems lassen sich nicht leugnen oder übersehen, und die klinische Überwachung ( PMCF ) ist einer der entscheidenden Faktoren für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts. Hersteller müssen über einen klar definierten Plan zur klinischen Überwachung ( PMCF ) verfügen, in dem die Verfahren und Methoden zur Erhebung und Auswertung klinischer Daten dargelegt sind. Trotz der Herausforderungen können Risiken minimiert und die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg gewährleistet werden, indem man sich über die regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden hält und in wichtige Ressourcen investiert.

Der richtige Partner im Bereich der Zulassungsangelegenheiten kann Ihnen dabei helfen, sich in diesen komplexen Verfahren zurechtzufinden, und eine reibungslose Planung und Durchführung von „ PMCF “ gewährleisten. Wenn Sie auf der Suche nach einem Partner im Bereich der Zulassungsangelegenheiten sind, der Sie bei den Details des PMS-Systems unterstützt,vereinbaren Sie noch heute einen Termin für ein Gespräch mit Freyr!