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Die Entwicklung des Medical Writing erlebte durch die sich ständig weiterentwickelnde Medizinproduktebranche in Verbindung mit der Einführung strenger Vorschriften in den einzelnen Ländern einen Aufschwung. Angesichts der Dynamik der Medizinproduktebranche ist zu beobachten, dass Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen wollen, großen Wert auf Medical Writing im Hinblick auf behördliche Zulassungen legen, da hierfür die Erstellung strukturierter Dokumente erforderlich ist, die den behördlichen Anforderungen entsprechen. Es wurden bereits zahlreiche Techniken und Werkzeuge entwickelt – und es werden weiterhin neue entwickelt –, um effektive Dokumente zu erstellen.
Zu den wichtigsten Aspekten, die Hersteller bei der Erstellung von medizinischen Dokumenten beachten sollten, gehören unter anderem die folgenden:
1. Ein Team aus erfahrenen medizinischen Autoren
Das wichtigste Instrument wird ein umfangreiches Team von medizinischen Autoren sein, das die Projekte im Bereich des medizinischen Schreibens unterstützt. Die Anforderungen an die einzelnen Dokumente variieren stark; daher ist auch vielfältiges Fachwissen der Autoren erforderlich. In der Regel müssen die Hersteller über einen breit gefächerten Pool an Wissen und Fachkompetenz verfügen.
Derzeit besteht in vielen Unternehmen ein potenzieller Mangel an internen medizinischen Redakteuren; eine Möglichkeit, dieses Problem anzugehen, ist die Auslagerung dieser Aufgaben an externe Dienstleister. Dies erweist sich oft als kosteneffizientes Modell.
2. Gründliche Literaturrecherche
Eine fundierte Recherche bildet das Rückgrat jeder medizinischen Dokumentation. Die Ermittlung der Informationen zu den Medizinprodukten im Hinblick auf die klinischen Nachweise ist für die Erstellung der Dokumentation durch die Hersteller von entscheidender Bedeutung. Einige Datenbanken wie PubMed, Google Scholar, clinicaltrials.gov und NIH.gov liefern die erforderlichen Informationen. Darüber hinaus gibt es die Websites einzelner medizinischer Fachzeitschriften, die bei der Recherche nach klinischen Nachweisen zu den Medizinprodukten hilfreich sein können.
3. Einsatz von Software-Tools
Dank innovativer Technologien wurden spezielle Softwareprogramme eingeführt, die das medizinische Schreibprojekt ergänzen. Die Autoren müssen umfassend geschult werden, um nahtlose Dokumente auf bestmögliche Weise zu erstellen. Zu den nützlichen Software-Tools zählen unter anderem MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (zur Strukturierung von Forschungsergebnissen), ReadCube und EndNote.
Darüber hinaus können Software-Tools wie SAS, SQL, R usw. bei der Analyse statistischer Daten helfen, und Programme wie Inductel, Spellex und Stedman’s können dabei unterstützen, grammatikalische Fehler zu erkennen oder die Dokumente einer Rechtschreibprüfung zu unterziehen.
4. Vorlagen und Checklisten
Selbst wenn man sich alle Techniken und Hilfsmittel angeeignet hat, kann das Verfassen von Dokumenten nach wie vor eine Herausforderung darstellen. Zu den bewährten Vorgehensweisen beim Verfassen dieser Dokumente gehört es, die geltenden Vorschriften durchzugehen und die Anforderungen in der jeweiligen Region zu verstehen. Erstellen Sie auf dieser Grundlage eine Checkliste und eine Vorlage, die speziell auf das jeweilige Dokument zugeschnitten sind. Dies hilft dabei, mögliche Lücken zwischen den Anforderungen und den für dieses Dokument gesammelten Daten zu erkennen und zu bewerten.
5. Bleiben Sie über die aktuelle Lage auf dem Laufenden
Für Medical Writer und andere Beteiligte ist es von größter Bedeutung, über die sich ändernden Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. So hat beispielsweise die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) zahlreiche zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der wissenschaftlichen oder technischen Unterlagen mit sich gebracht, die im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten einzureichen sind. Dies führte zu einer potenziellen Lücke bei den Kompetenzen im Bereich Medical Writing. Daher sind Schulungen zu den neuen Vorschriften und das Verständnis der zusätzlichen Anforderungen stets empfehlenswert.
Das Verfassen medizinischer Texte ist kein Kinderspiel, und die Ausarbeitung dieser Projekte kann hinsichtlich Effizienz und Kosten eine ziemliche Herausforderung darstellen. Die erforderliche Qualität dieser Dokumente darf nicht außer Acht gelassen werden, da Mängel an diesen Dokumenten dazu führen können, dass die Markteinführung Ihrer Produkte scheitert.
Im Laufe der Jahre hat Freyr zahlreiche komplexe Projekte im Bereich des medizinischen Schreibens für die Medizinproduktebranche betreut. Um mehr über die Kompetenzen von Freyr im Bereich des medizinischen Schreibens zu erfahren, vereinbaren Sie noch heute einen Termin!
