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Die Vorschriften für die Medizinproduktebranche in Europa mögen seit den 1990er Jahren relativ unverändert geblieben sein, doch die jüngsten Turbulenzen wie die Brustimplantatkrise und die Probleme mit Hüftprothesen führten zu sofortigen regulatorischen Reformen. Mit der im Mai 2017 offiziell veröffentlichten neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU haben Medizinproduktehersteller nun drei Jahre Zeit, um die anstehenden Änderungen umzusetzen, bevor die neuen Vorschriften ab 2020 in Kraft treten.
Der Hauptgrund für diese neuen Maßnahmen ist die Verbesserung der Sicherheit, der Rechenschaftspflicht und der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Da die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften erheblich sind, ist es unerlässlich, dass Hersteller proaktiv die notwendigen Schritte unternehmen, um die erforderlichen Änderungen umzusetzen und sich auf alle anstehenden Herausforderungen vorzubereiten.
Zwar wird den Unternehmen möglicherweise eine dreijährige Übergangsfrist eingeräumt, um sich an die neuen Vorschriften anzupassen, doch angesichts des Umfangs und der Komplexität der Umsetzung der Änderungen im Rahmen der „ EU MDR “ ist es für Hersteller ratsam, so früh wie möglich einen strukturierten, unternehmensweiten und funktionsübergreifenden Ansatz zu verfolgen und Eile in letzter Minute zu vermeiden.
Wie man sich auf die neuen EU-Vorschriften vorbereitet Medizinprodukteverordnung der EU
- Die neuen Vorschriften entschlüsseln und verstehen: Wenn Sie Hersteller, Importeur oder Händler von Medizinprodukten sind, ist es wichtig, sich einen umfassenden Überblick über die neue Verordnung „ EU MDR “ zu verschaffen und zu verstehen , wie sich diese auf Ihr Unternehmen auswirkt und wie diese neuen Anforderungen für jedes einzelne Produkt umgesetzt werden müssen. Darüber hinaus ist eine gründliche Bewertung der klinischen Daten, der technischen Dokumentation und der zu aktualisierenden Kennzeichnungsanforderungen ein weiterer wichtiger Aspekt, neben der Überprüfung der Prozesse von der Qualitätssicherung bis hin zur Phase nach dem Inverkehrbringen.
- Überprüfung und Bewertung des Produktportfolios: Ihr Produktportfolio muss im Hinblick auf die neuen Vorschriften und künftigen Anforderungen überprüft und bewertet werden. Es ist von entscheidender Bedeutung zu verstehen, ob diese Produkte in Zukunft einer höheren Klassifizierung zugeordnet werden müssen und welche Auswirkungen dies mit sich bringen wird. So könnten beispielsweise Produkte, die derzeit als Zubehör eingestuft sind, gemäß der neuen Richtlinie nun unter die Definition eines Medizinprodukts fallen.
- Lieferverträge neu bewerten: Es ist an der Zeit, sich mit Ihrem Vertriebspartner, Importeur oder Bevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um zu klären, ob diese für die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften, die Meldung von Sicherheitswarnungen und unangekündigte Audits zuständig sind. Alle Beteiligten müssen sich gleichzeitig auf die neuen Anforderungen einstellen. Bei der Zusammenstellung, Überprüfung und Abnahme der neu konsolidierten Daten aller Beteiligten werden Sie zwangsläufig auf unerwartete Herausforderungen stoßen. Daher ist es entscheidend, jetzt damit zu beginnen, um in letzter Minute auftretende Erwartungsunterschiede und unerwartete Auslegungen zu vermeiden.
Die dreijährige Übergangsphase (Mai 2017 bis Mai 2020) hat begonnen, und die Zeit läuft. Die Menge an neuen Konformitätsdaten und technischen Unterlagen mag auf den ersten Blick besonders überwältigend erscheinen. Ein frühzeitiger Start ist der Schlüssel, um Ihr Ziel effizient und sicher zu „ reach “. Investieren Sie also sofort die verfügbaren Zeit- und Ressourcen, beginnen Sie mit der Überprüfung einer kleinen Auswahl von Produkten, bevor Sie auf Ihr gesamtes Portfolio ausweiten, gehen Sie alle Herausforderungen auf dem Weg dorthin an und seien Sie rechtzeitig gut vorbereitet.
