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Nach einer langen Wartezeit von 18 Jahren fallen IVD-Medizinprodukte (In-vitro-Diagnostika) nun endlich in den Geltungsbereich der lang erwarteten, endgültigen Kennzeichnungsrichtlinie von Health Canada. Der erste Entwurf dieser Richtlinie wurde bereits im Jahr 1998 veröffentlicht. Diese Richtlinie legt den Schwerpunkt vor allem auf:
- Neue Überlegungen zur elektronischen Kennzeichnung und zu Blutzuckermessgeräten
- Einhaltung des kanadischen Amtssprachengesetzes bei der Kennzeichnung
- Neue Kennzeichnungsvorschriften für In-vitro-Diagnostika in kleinen Behältern
Wie oben erwähnt, muss die neue Kennzeichnungsvorschrift dem Gesetz über die Amtssprachen entsprechen, das von den Unternehmen verlangt, auf den Etiketten ihrer In-vitro-Diagnostika sowohl Englisch als auch Französisch zu verwenden.
Was sollte das Etikett enthalten?
Es gibt bestimmte Angaben, die auf der Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) enthalten sein müssen, wie beispielsweise Name und Anschrift des Herstellers, die diagnostische Bezeichnung des Produkts, Lagerbedingungen, Dosierung und Verfallsdatum. Neben den üblichen Angaben müssen die Hersteller auf dem Etikett der In-vitro-Diagnostika außerdem folgende Angaben machen:
- Wenn der Hersteller beabsichtigt, das Produkt in steriler Form zu verkaufen, muss er auf dem Etikett den Begriff „Steril“ angeben.
- Das Etikett sollte die Kontrollnummer enthalten, falls das In-vitro-Diagnostikum der Klasse III oder IV angehört.
- Die eindeutige Gerätekennung (UDI) ist ein obligatorisches Element, das auf dem Etikett angegeben sein muss. Diese sollte die UDI-Nummer des Produkts, des Testkits sowie der Medizinproduktfamilie oder -gruppe enthalten, zu der es gehört.
Die genauen Vorgaben für die Angabe dieser Informationen auf dem Etikett sind in denRichtlinien für Medizinprodukte von Health Canada klar festgelegt.
Bei Produkten, bei denen aufgrund kleiner Verpackungsbehälter nur begrenzter Platz für die Angabe detaillierter Informationen auf dem Etikett zur Verfügung steht, können „international anerkannte Symbole“ zur Darstellung dieser Informationen verwendet werden. Die Packungsbeilagen sollten jedoch die wesentlichen Begriffe des Glossars enthalten, die zum Verständnis der Informationen auf dem Etikett erforderlich sind.
Die neue Verordnung enthält zudem detaillierte Vorschriften für die Kennzeichnung von Blutzuckermesssystemen, darunter Kennzeichnungsvorschriften für Stechhilfen, Teststreifen und Blutzuckermessgeräte.Hier finden Sie weitere Informationen. Bei Systemen, die von mehreren Patienten genutzt werden, muss der Hinweis enthalten sein,„das Messgerät zwischen den Patienten zu reinigen und zu desinfizieren, zwischen den Patienten die Handschuhe zu wechseln und ausschließlich selbstdeaktivierende Einweg-Stechhilfen zu verwenden“.
Einführung elektronischer Etiketten
Das elektronische Etikett kann dazu dienen, die Geräteinformationen für die Verantwortlichen darzustellen. Dieses Etikett wird nicht auf den Geräten angebracht, die im Handel verkauft werden sollen. Die Behörde erwartet jedoch, dass das elektronische und das physische Etikett einheitlich gestaltet sind.
In diesem Zusammenhang erklärt die Behörde:„Diese Informationen können als Download aus dem Internet und/oder auf elektronischen Datenträgern (z. B. CD, DVD oder USB-Stick) bereitgestellt werden. Das elektronische Etikett oder die Internetadresse muss zum Zeitpunkt des Verkaufs und/oder der Lieferung dem Datenträger beiliegen und so angebracht sein, dass der Nutzer auf dessen Zweck hingewiesen wird.“
Fazit
Angesichts des enormen Potenzials für die Herstellung von IVD-Produkten in Kanada werden die bevorstehenden Kennzeichnungsrichtlinien voraussichtlich entscheidend für den Erfolg der Hersteller sein. Vorbereitungen in letzter Minute können zu unerwarteten Ergebnissen führen. Planen Sie stattdessen im Voraus, um die Vorschriften erfolgreich einzuhalten. Um im Wettbewerb die Nase vorn zu haben, sollten Sie sich an Experten wenden, die Ihnen end-to-end Kennzeichnungsdienstleistungen anbieten und Ihnen helfen, sich rechtzeitig an die neuen Richtlinien anzupassen.
