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Ein strukturiertes System aus Protokollen und Verfahren, das als Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte bezeichnet wird, deckt alle Aspekte der Entwicklung, Herstellung, Lieferantenverwaltung, des Risikomanagements, der Bearbeitung von Beschwerden, der klinischen Daten, der Lagerung, des Vertriebs, der Produktkennzeichnung und vieles mehr ab. Das Ziel des QMS besteht darin, die Anforderungen von Verbrauchern und Aufsichtsbehörden kontinuierlich zu erfüllen und gleichzeitig die Qualität von Medizinprodukten und den damit verbundenen Dienstleistungen zu verbessern. Das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) ermöglicht die Durchführung eines einzigen behördlichen Audits des QMS eines Medizinprodukteherstellers, das die Standards zahlreicher Aufsichtsbehörden erfüllt. Die Kriterien des „ MDSAP “ werden von Audit-Organisationen geprüft, denen von den kooperierenden Aufsichtsbehörden die Berechtigung zur Durchführung von Audits erteilt wurde.
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat seine Prozesse und Verfahren für die Entgegennahme von QMS-Auditberichten von Registranten auf dem Medizinproduktemarkt gemäß dem Gesetz zur Regulierung von Medizinprodukten ( MDSAP) aktualisiert.
Die japanische Gesellschaft für Medizinprodukte ( MHLW ) hat die überarbeiteten Anforderungen des Ministeriums sowie der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA), die in Japan direkt für die Regulierung von Medizinprodukten zuständig ist, hinsichtlich der Einreichung von QMS-Auditberichten im Rahmen des japanischen Verordnungsrahmens für die Zulassung von Medizinprodukten ( MDSAP ) für Antragsteller auf dem japanischen Medizinproduktemarkt dargelegt. Bevor sich die japanische Gesellschaft für Medizinprodukte ( MHLW ) als teilnehmende Regulierungsbehörde dem „ MDSAP “ anschloss, erforderte die Registrierung auf dem japanischen Markt die Einhaltung der Verordnung Nr. 169 der japanischen Arzneimittelbehörde ( MHLW ) zur Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Hersteller.
In der Vergangenheit führte die japanische Zulassungsbehörde eine Dokumentenprüfung und ein Vor-Ort-Audit durch, um eine Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte zu erteilen. Mit der offiziellen Anerkennung von Berichten gemäß dem „ MDSAP “ am 1. April 2022 wird das Verfahren vereinfacht, da die Zulassungsbehörde künftig nur noch für die Dokumentenprüfung zuständig ist. Allerdings kommen möglicherweise nicht alle Medizinprodukte in den Genuss dieses vereinfachten Verfahrens. Einige Produkte sind nach wie vor nicht erfasst, darunter solche, die aus tierischem Gewebe hergestellt werden, radioaktive In-vitro-Diagnostika sowie alle Einrichtungen, die Einwegartikel wiederaufbereiten. Es ist zu beachten, dass für die Verwendung des „ MDSAP “-Berichts in Japan zusätzliche Kosten anfallen.
Die japanische Arzneimittelbehörde ( MHLW ) veröffentlichte im Dezember 2020 eine Leitlinie, in der die Anerkennung von Prüfberichten gemäß dem „ MDSAP “ in Japan hervorgehoben wurde. Die Leitlinie legt den Zeitplan und den Ablauf der QMS-Inspektion durch die japanische Arzneimittelbehörde ( PMDA ) im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Anerkennung von Prüfberichten nach dem „ MDSAP “ fest. Im Rahmen dieses Verfahrens führen die vom Hersteller benannten Prüfstellen ( MDSAP Auditing Organisations) die erforderlichen QMS-Inspektionen der Produktionsstätte des Herstellers durch und erstellen den „ MDSAP “-Bericht. Die „ MAH “ des Herstellers reicht diesen „ MDSAP “-Bericht bei der „ PMDA “ ein. Die PMD erteilt dem Hersteller auf der Grundlage des eingereichten Berichts die QMS-Zertifizierung.
Durch die Befolgung der Leitlinien unter MHLW entlastet PMDA die Hersteller bei den QMS-Prüfungsverfahren, wenn ein Auditbericht gemäß MDSAP eingereicht wird. Die Einreichung des Auditberichts gemäß MDSAP kann zu Folgendem führen:
- Reduzierung der Unterlagen zum Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, die bei der britischen Zertifizierungsstelle „ PMDA “ zur Überprüfung vor Ort und/oder
- Umstellung von Vor-Ort-Prüfungen auf Fernprüfungen
MHLW PMDA . empfiehlt Herstellern, die ihre Produkte in Japan vermarkten möchten, nachdrücklich, sich an dieser Initiative zu beteiligen und Feedback zu geben. Hersteller, die in den japanischen Medizinproduktemarkt einsteigen möchten, müssen ihre Zulassungsstrategie sorgfältig planen. Sie können diese Aufgabe auch an einen vertrauenswürdigen Partner auslagern.
Wenn Sie mehr über „ MDSAP “ und die Geräteregistrierung in Japan erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an einen Experten für regulatorische Angelegenheiten wie Freyr unter reach !
