Medizinprodukte – Regulatorische Aktualisierungen 2021

Die Medizinproduktebranche boomt, und fast täglich kommen neue Technologien auf den Markt. Das Jahr 2021 war ebenso wie 2020 von anhaltenden Störungen aufgrund der aufeinanderfolgenden Wellen der COVID-19-Pandemie geprägt. Die MedTech-Branche und ihre Vorschriften haben sich jedoch stetig weiterentwickelt und sich zügig an alle Veränderungen angepasst, um sicherzustellen, dass alle von den Behörden festgelegten Anforderungen fristgerecht erfüllt werden. Zudem haben sich die Behörden sehr entgegenkommend gezeigt, wenn es darum ging, die Herausforderungen der Beteiligten anzugehen. Hier finden Sie einen Artikel mit einem kurzen Rückblick auf die wichtigsten regulatorischen Änderungen im Bereich Medizinprodukte weltweit.

USA

Es war ein ereignisreiches Jahr bei der US-amerikanischen Medizinproduktebehörde ( USFDA), in dem 20 Leitlinien für Medizinprodukte fertiggestellt und zahlreiche weitere Leitlinienentwürfe veröffentlicht wurden. Diese Veröffentlichungen stehen im Einklang mit der im Jahr 2020 veröffentlichten Prioritätenliste der US-amerikanischen Medizinproduktebehörde für das Geschäftsjahr 21-22 ( USFDA). Die fertiggestellten Leitlinien sind vielfältig gestaltet, um der COVID-19-Pandemie Rechnung zu tragen und den Bedürfnissen der Branche gerecht zu werden. Fünf (05) der 20 fertiggestellten Leitlinien beziehen sich auf die COVID-19-Pandemie. Eine Leitlinie zum „Safer Technologies Program for Medical Devices“ (Programm für sicherere Technologien bei Medizinprodukten) wurde veröffentlicht. Obwohl die Teilnahme freiwillig ist, können Hersteller, deren Produkte oder produktbasierte Kombinationsprodukte die Voraussetzungen für dieses Programm erfüllen, davon profitieren. Im Jahr 2021 wurden im Rahmen dieses Programms keine weiteren produktspezifischen Leistungskriterien veröffentlicht.

Im Rahmen des De-Novo-Programms wurden bestimmte Änderungen eingeführt, und es wurden Leitlinien zum De-Novo-Klassifizierungsprozess, zu den Auswirkungen auf die Bearbeitungsfristen und Ziele der „ FDA “, zur De-Novo-Zulassungsprüfung sowie zu Nutzungsgebühren und Rückerstattungen veröffentlicht. Es wurden technologiespezifische Leitlinien veröffentlicht, in denen die Empfehlungen der Abteilung für medizinische Geräte und Biomedizintechnik ( FDA) zu Geräten für assistierte Reproduktionstechniken, Geräten zur peripheren vaskulären Atherektomie, implantierten Gehirn-Computer-Schnittstellen, chirurgischen Klammernahtgeräten und Klammernahtgeräten für den internen Gebrauch, Arthroskopie-Pumpen-Einstellsets sowie Geräten zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie dargelegt sind.

Es wurden einige Kennzeichnungsrichtlinien veröffentlicht, in denen die Erwartungen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( US ,FDA) hinsichtlich der UDI-Anforderungen sowie eine Durchsetzungsrichtlinie für die Verwendung von NDC-Nummern und NHRIC auf Produktkennzeichnungen erläutert werden. Eine weitere wichtige Richtlinie zur Prüfung der Sicherheit und Kompatibilität von Produkten in einer Magnetresonanzumgebung wurde veröffentlicht. Auch die Richtlinie zum Q-Submission-Programm wurde aktualisiert.

Im Anschluss an die Einrichtung des „Digital Health Center of Excellence“ Ende 2020 hat die „ USFDA “ den Aktivitäten in diesem Bereich noch mehr Priorität eingeräumt. Ein Leitlinienentwurf zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung sowie zu Inhalten, die in Zulassungsanträgen für Softwarefunktionen von Medizinprodukten enthalten sein müssen, wurde veröffentlicht. Das „ USFDA “ hat in Zusammenarbeit mit Health Canada und der „ MHRA “ gemeinsam zehn (10) Leitprinzipien für die Entwicklung von „Good Machine Learning Practices“ (GMLP) festgelegt. Ein Leitlinienentwurf zur Bewertung der Glaubwürdigkeit von computergestützten Modellen und Simulationen in Zulassungsanträgen für Medizinprodukte wurde veröffentlicht.

Kanada

Der Schwerpunkt bei Health Canada lag bisher auf Medizinprodukten im Zusammenhang mit COVID-19. Health Canada hat die vorläufige Verordnung Nr. 2 erlassen, da die ursprüngliche vorläufige Verordnung Nr. 1 auslief. Die vorläufige Verordnung Nr. 1 soll die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-bezogenen Produkten ermöglichen, die nicht den kanadischen Normen entsprechen. Die Verordnung erlaubt es den Herstellern, die Produkte unter Einhaltung gleichwertiger Normen für die Dauer eines Jahres weiter herzustellen. Gemäß der vorläufigen Verordnung Nr. 2 durften Hersteller und Importeure innerhalb von sechs (06) Monaten eine MDEL einholen und waren verpflichtet, die Etiketten in englischer und französischer Sprache bereitzustellen.

Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte mit verschärften Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung von Zwischenfällen sind seit Juni 2021 in Kraft. Es wurden begleitende Leitfäden zur Erstellung, Aufbewahrung und Einreichung von Zusammenfassungsberichten, zur Durchführung themenbezogener Analysen zu Sicherheit und Wirksamkeit sowie zu den Kriterien und Fristen für die Meldung von Zwischenfällen veröffentlicht. Health Canada hat einen Mechanismus eingeführt, um Informationen zu Risiken von Medizinprodukten aus ausländischen Märkten zu sammeln, auf denen diese Produkte über einen längeren Zeitraum in größeren Mengen verkauft werden. Im Rahmen der „Foreign Risk Notification“ (FRN) sind die Hersteller nun verpflichtet, Health Canada über Risiken im Ausland zu informieren. Die Leitlinie zu Produkten an der Schnittstelle zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten wurde aktualisiert, um die Einstufung von Grenzfällen zu klären.

Der Leitlinienentwurf zu Sitzungen im Bereich Medizinprodukte, der eine effektive Kommunikation mit den Interessengruppen der Medizinproduktebranche ermöglichen soll, wurde veröffentlicht und steht bis zum 22. Februar 2022 zur Stellungnahme bereit. Ein weiterer Leitlinienentwurf zu den Anforderungen an klinische Nachweise für Medizinprodukte steht bis zum 1. Februar 2022 zur Stellungnahme bereit.

Europa

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten, nachdem sie aufgrund der durch COVID-19 verursachten Störungen um ein Jahr verschoben worden war. Alle bisher gemäß der Medizinprodukteverordnung ( EU MDR ) (26) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (6) akkreditierten benannten Stellen (NB) haben ihren Sitz in Europa. Länder wie Deutschland (7), Italien (6) und die Niederlande (3) verfügen über die meisten benannten Stellen gemäß der Medizinprodukteverordnung ( EU MDR), während Deutschland (3), die Niederlande (2) und Frankreich (1) über benannte Stellen verfügen, die gemäß der IVDR akkreditiert sind.

Die Europäische Kommission hat eine teilweise Verschiebung des Inkrafttretens der EU-IVDR vorgeschlagen, was im Parlament auf große Zustimmung gestoßen ist. Obwohl die Übergangsfristen für nach der EU-IVDD zertifizierte Produkte verlängert wurden, bleibt der Zeitpunkt des Inkrafttretens (Date of Application, DoA) der Verordnung weiterhin der 26. Mai 2022.

Die politischen Turbulenzen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) haben sich auf die Medizintechnikbranche ausgewirkt. Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen den Parteien wurden ohne Einigung über das Institutionelle Abkommen (InstA) beendet. Die Schweiz gilt nun als „Drittland“, was bedeutet, dass alle Schweizer Hersteller einen EAR benennen, die „ EU MDR “ einhalten und ihre Produkte CE-zertifizieren lassen müssen. Die europäischen Hersteller müssen die Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten und einen schweizerischen Bevollmächtigten (CH-REP) benennen. Die Medizinprodukteverordnung (MedDO) wurde zur Angleichung an die „ EU MDR “ überarbeitet, im Juli 2020 veröffentlicht und ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Hersteller, die ihre Produkte vor dem 26. Mai 2021 in der Schweiz in Verkehr gebracht hatten, mussten ihre Produktregistrierungen bei Swissmedic bis zum 26. November 2021 abschließen. Die erste Übergangsfrist für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren Produkte lief am 31. Dezember 2021 ab. Die nächsten Fristen für nicht implantierbare Produkte der Klassen IIb und IIa enden am 31. März 2022, und die dritte Frist für Produkte der Klasse I, Systeme und Verfahrenssets endet am 31. Juli 2022.

Im Vereinigten Königreich sind nach Ablauf der Übergangsfristen am 1. Januar 2021 neue Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft getreten. Die drei (03) Übergangsfristen – 1. Mai, 1. September und 31. Dezember 2021 – sind abgelaufen, was die Unternehmen dazu veranlasst hat, sich um die Ermittlung und Benennung des „ UKRP “ sowie um die Registrierung ihrer jeweiligen Produkte bei der britischen Behörde „ MHRA “ zu bemühen.

APAC

INDIEN:

Gemäß S.O.775(E) 2019 mussten die gemeldeten Medizinprodukte – CT-Geräte, MRT-Geräte, Defibrillatoren, PET-Geräte, Dialysegeräte, Röntgengeräte, Knochenmarkzellseparatoren und alle implantierbaren Medizinprodukte – bis zum 1. April 2021 bei der „ CDSCO “ registriert werden. Angesichts der durch COVID-19 bedingten Herausforderungen wurden die Fristen für die Klärung von Rückfragen, die Begutachtung von Einrichtungen, die Prüfung von Medizinprodukten sowie für die Prüfungen durch Prüflabore bis zum 30. Juni 2022 verlängert. Falls zuvor unvollständige Anträge eingereicht wurden, müssen alle weiteren erforderlichen Unterlagen bis zum 31. März 2022 nachgereicht werden.

Die Frist für die freiwillige Registrierung von Medizinprodukten endete am 30. September 2021, und alle Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika unterliegen nun einer Registrierungspflicht. Ein detailliertes Schritt-für-Schritt-Verfahren für die Registrierung von Medizinprodukten wurde veröffentlicht. Die frühere Bekanntmachung im Amtsblatt schreibt vor, dass alle Medizinprodukte der Klassen A und B bis zum 30. September 2022 registriert sein müssen. Von den Beteiligten sind zahlreiche Anträge auf Fristverlängerung eingegangen. Die Indische Arzneimittelbehörde ( CDSCO ) prüft diese Anträge derzeit noch, und eine endgültige Entscheidung der Behörde steht noch aus. Die Hersteller sollen ihre Registrierungsbemühungen fortsetzen.

CDSCO hat Informationen zur Risikoklassifizierung für jede Produktkategorie veröffentlicht. Die Hersteller müssen sich auf diese Informationen stützen, um die Risikoklasse, den Zulassungsweg und die Übergangsfristen zu bestimmen. Im Jahr 2021 hat die „ CDSCO “ acht (08) Prüflabore für Medizinprodukte (MDTL) gemäß den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung von 2017 (MDR 2017) zugelassen. Seit 2019 und bis Ende 2021 wurden insgesamt achtzehn (18) Prüflabore zugelassen. Die Medizinprodukteverordnung von 2017 (MDR 2017) enthält zudem Bestimmungen zur Bewertung und Zulassung von benannten Stellen, die im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte die Herstellungsstätten prüfen. Bis Ende 2021 wurden neun (09) benannte Stellen gemäß der MDR 2017 zugelassen.

MALAYSIA:

Die Medical Device Authority (MDA) von Malaysia hat einen Leitfaden zur Gruppierung von Medizinprodukten veröffentlicht, um die angemessene Gruppierung im Registrierungsantrag für Medizinprodukte festzulegen. Gemäß diesem Leitfaden können verschiedene Komponenten eines Medizinprodukts als Einzelkomponenten, individuell zusammengestellte Packungen oder als Gruppen verkauft und in die Kategorien „SINGLE“, „FAMILY“, „SYSTEM“ und „SET“ eingeteilt werden. Diese Kategorien können im Registrierungsantrag für Medizinprodukte angegeben werden. Die MDA hat den Werbekodex (Code of Advertisement, COA) veröffentlicht, um Leitlinien dafür bereitzustellen, dass gute Marketingprozesse und -praktiken angewendet werden und die Werbebotschaften dazu dienen, die qualitativ hochwertige Nutzung des Medizinprodukts auf ethische Weise zu fördern.

AUSTRALIEN:

Die TGA hat aktive Medizinprodukte zur Therapie mit diagnostischer Funktion, aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) sowie Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Wirkstoffen durch Inhalation neu klassifiziert. Die Konsultation zur Leitlinie „Vorgeschlagene Präzisierungen zur Regulierung von Medizinprodukten, bei denen es sich um Substanzen handelt, die über eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingebracht oder auf die Haut aufgetragen werden“ wurde abgeschlossen, und die Leitlinie ist nun in Kraft getreten. Die Definitionen wurden dahingehend geändert, dass Produkte, die systemisch resorbierbare Substanzen enthalten und für die Anwendung im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt bestimmt sind, ausgeschlossen wurden. Produkte wie Speichelflussanreger und Halsbonbons, Nasensprays mit Kochsalzlösung, Anti-Schnarch-Hilfsmittel, Hautfeuchtigkeitscremes oder Barriereverbände wurden von der Klasse I in die Klasse IIa umgestuft. Andere Produkte wie Kapseln zur Gewichtsreduktion, die sich im Magen ausdehnen und so ein Sättigungsgefühl hervorrufen, wurden von den Klassen IIa und IIb umgestuft.

Die TGA hat in ihrem FAQ-Dokument die häufigsten Fragen zur Off-Label-Anwendung von Medizinprodukten beantwortet. Das Dokument klärt, was unter der „Off-Label-Anwendung“ eines Produkts zu verstehen ist, ob für die Bereitstellung eines Medizinprodukts zur „Off-Label-Anwendung“ eine Zulassung nach dem Special Access Scheme der Kategorie B (SAS B) erforderlich ist, falls eine SAS-B-Zulassung für die „Off-Label-Anwendung“ eines Produkts erteilt wurde und der Arzt oder der Sponsor eine Zulassung beantragen möchte. Das Dokument erläutert zudem den Standpunkt der TGA zur Werbung für die „Off-Label-Anwendung“ des Produkts. Die TGA hat Flussdiagramme zur Regulierung von Softwareprodukten als Medizinprodukte veröffentlicht.

PHILIPPINEN:

Die philippinische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (PFDA) hat die Produktzulassungen und -zertifizierungen, deren Gültigkeit zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 30. Juni 2021 ablaufen sollte, verlängert. Aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wurden die zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 31. Dezember 2021 ablaufenden Zulassungen und Zertifikate um weitere vier (04) Monate nach dem Ablaufdatum verlängert, sofern die Verlängerungsanträge zuvor bei der PFDA eingereicht wurden. Für Verlängerungsanträge, die innerhalb von 120 Tagen nach dem verlängerten Ablaufdatum eingereicht wurden, fielen zusätzliche Gebühren an.

Die regulatorische Landschaft im Bereich Medizinprodukte war im Jahr 2021 sehr dynamisch, da im Laufe des Jahres regelmäßig neue Richtlinien veröffentlicht wurden. Trotz der COVID-19-Pandemie haben die weltweiten Behörden einige sorgfältige Maßnahmen zur Straffung der Vorschriften für Medizinprodukte ergriffen. Diese Initiativen der Gesundheitsbehörden zeigen ihr Interesse am Aufbau einer stärkeren Medizinproduktebranche.

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