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Am 5. April 2017 hat die Europäische Kommission die neuen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) – 2017/745-MDR und 2017/746-IVDR – verabschiedet, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind.
Der Hauptgrund für die Überarbeitung der bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien (MDD) bestand darin, die Compliance-Standards für Medizinproduktehersteller, benannte Stellen (NBs) und andere Beteiligte zu verbessern. Infolgedessen enthält die neue Verordnung „ EU MDR “ im Vergleich zur MDD eine größere Anzahl von Artikeln und Leitlinien. Die neue MDR umfasst 123 Artikel (eine Zunahme um 100) und allein 22 Vorschriften zur Klassifizierung (eine Zunahme um 4), die zur wirksamen Überprüfung eingeführt wurden.
Wie lauten die neuen Regeln und Bestimmungen, und bis wann müssen sie umgesetzt werden? Lassen Sie uns das erläutern.
Neue Fristen und Umsetzung der MDR
Auch wenn der Übergang noch im Gange ist, finden Sie hier einige der wichtigsten Fristen und deren Umsetzung gemäß der neuen MDR.
- Artikel 102 der MDR, der den Schwerpunkt auf die co Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden legt, tritt am 26. Mai 2018 in Kraft.
- Die Artikel 35 bis 50 gelten für nationale Stellen, die zwischen dem 26. November 2017 und dem 26. Mai 2020 einen Antrag auf Ernennung als zuständige Stelle gestellt haben (nach diesem Datum erfolgt keine Ernennung mehr).
- Alle Zertifikate,
- Von diesen nationalen Stellen vor dem 26. Mai 2017 ausgestellte Zertifikate bleiben bis zum Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2022 gültig, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
- Die von solchen NBs am 26. Mai 2017 ausgestellten bleiben bis zum Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2024 gültig, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist.
- In Artikel 120 Absatz 12 werden die ausstellenden Stellen als Kommissionen bezeichnet; diese Bestimmung tritt am 26. Mai 2019 in Kraft.
- Eudamed, die europäische Datenbank für Medizinprodukte, muss ab dem 26. Mai 2020 betriebsbereit sein. Sollte sie nicht voll funktionsfähig sein, gelten alle damit verbundenen Verpflichtungen und Anforderungen sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung.
- Die Regeln für die Dateneingabe und -überprüfung von Eudamed gelten 18 Monate nach dem Zeitpunkt der Inbetriebnahme der Datenbank (je nachdem, welcher der beiden Zeitpunkte früher eintritt).
- UDI-Kennzeichnung gilt für die einzelnen Gerätekategorien wie folgt:
- Implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III – gültig ab dem 26. Mai 2021 (2 Jahre ab diesem Datum, wenn es sich um ein wiederverwendbares Medizinprodukt handelt)
- Produkte der Klassen IIa und IIb – gültig ab dem 26. Mai 2023 (2 Jahre ab diesem Datum, wenn es sich um ein wiederverwendbares Produkt handelt)
- Medizinprodukte der Klasse I – gültig ab dem 26. Mai 2025 (bei wiederverwendbaren Produkten 2 Jahre ab diesem Datum)
- Datum des Antrags auf MDR – 26. Mai 2020
Die neuen Vorschriften wurden entwickelt, um Herstellern dabei zu helfen, von innovativen Technologien und der Globalisierung zu profitieren und gleichzeitig die Sicherheit für die Anwender zu erhöhen, indem zusätzliche Elemente wie die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI), allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, technische Dokumentation, Klassifizierungsregeln sowie Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Prüfungen eingeführt werden. Es wird erwartet, dass die neuen Vorschriften die regulatorischen Normen stärken und für mehr Transparenz und Rückverfolgbarkeit bei den Medizinprodukten sorgen. Mit der höheren Qualität der Standards wird auch eine Verschärfung des Prüfverfahrens erwartet, was jedoch zusätzliche Unterlagen erfordert, um die CE-Zertifizierung sowohl für neu klassifizierte als auch für bestehende Produkte zu erhalten. Zu diesen Unterlagen gehören unter anderem:
- Risikoanalyse
- Analyse der Verfügbarkeit klinischer Daten und entsprechender Plan
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Ableitung allgemeiner Spezifikationen
- Alle relevanten SOPs von „ QA “
- Leistungsbewertungstests des Geräts gemäß den Ansprüchen
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Einhaltung der Anforderungen des „ ISO 13485 “ hinsichtlich der Herstellung des Produkts und der Zertifizierung
- Pläne zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Unterdessen hat sich die Marktdynamik beschleunigt, und die neuen Vorschriften machen es erforderlich, die neuen Kriterien fristgerecht zu erfüllen und die Richtlinien der Gesundheitsbehörden (HA) einzuhalten. Da die dreijährige Übergangsfrist immer näher rückt, erfordert die Anpassung an die neue MDR ein umfassendes Verständnis der Vorschriften und eine fachkundige Umsetzung. Gezielte Bemühungen zur Integration fundierter regulatorischer Informationen und regionsspezifischer Regulierungsdienstleistungen für Medizinprodukte können sich bei einem gut geplanten strategischen Vorgehen als konstruktiv erweisen. Handeln Sie rechtzeitig. Stellen Sie die Einhaltung der Vorschriften sicher.
