Neue Medizinproduktevorschriften in Thailand

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) hat ihre Vorschriften für Medizinprodukte überarbeitet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der in Thailand vermarkteten Produkte zu gewährleisten und die Vorschriften mit denen der anderen ASEAN-Länder in Einklang zu bringen. Es gab Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten, den Registrierungswegen und -verfahren, den Fristen sowie den Gebühren. Die neuen, strengeren Vorschriften traten im Februar 2021 in Kraft und gelten sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika (IVDs). Diese neuen Vorschriften erhöhen den Verwaltungsaufwand für die meisten Hersteller, da die meisten Produkte, die zuvor lediglich gelistet werden mussten, nun entweder notifiziert oder zugelassen werden müssen.

Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten

Vor der Gesetzesänderung wurden Medizinprodukte in drei (03) Risikoklassen eingeteilt, und nur wenige Medizinprodukte der Hochrisikoklasse I unterlagen dem Registrierungsverfahren. In den neuen Vorschriften wurde ein vierstufiges Risikoklassifizierungssystem eingeführt, das sich an den ASEAN-Richtlinien für Medizinprodukte (AMDD) orientiert. Im Gegensatz zu den aufgehobenen Vorschriften steigt das Risiko von Produkten der Klasse I bis hin zu Produkten der Klasse IV an.

Die überarbeiteten Vorschriften ermöglichen die Einteilung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in die Kategorien „Einzelprodukt“, „System“, „Produktfamilie“, „Set“, „IVD-Testkit“ und „IVD-Cluster“. Die Produkte und In-vitro-Diagnostika müssen den drei (03) neuen Gruppierungsregeln entsprechen, d. h. sie müssen über eine generische Handelsbezeichnung, einen Produktnamen und einen gemeinsamen Verwendungszweck verfügen.

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte:

Gemäß den neuen Vorschriften umfasst die Registrierung von Medizinprodukten zwei (02) Phasen: die Vorab-Einreichung und die elektronische Einreichung.

1. In der Vorab-Einreichungsphase müssen Antragsteller die Informationen im Vorab-Einreichungssystem zur Risikoklassifizierung und Produktgruppierung einreichen.
2. In der Phase der elektronischen Einreichung müssen Antragsteller relevante Unterlagen für die Produktregistrierung ganz oder teilweise einreichen.

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Klassifizierung und Einstufung aus der Phase vor der Einreichung muss der Hersteller entscheiden, welcher Zulassungsweg anzuwenden ist. Medizinprodukte der Klasse I sollten in ein Verzeichnis eingetragen werden; Produkte der Klassen II und III sollten benannt werden; und für Produkte der Klasse IV müssen vor dem Inverkehrbringen auf dem thailändischen Markt Zulassungen vorliegen.

Anforderungen an die Dokumentation

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte der Klasse I muss der Antragsteller eine Einfuhrlizenz für den Betrieb, ein Genehmigungsschreiben sowie Produktunterlagen wie die Produktkennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und den aktuellen Registrierungsstatus des Produkts in anderen Ländern einreichen.

Produkte der Klassen II, III und IV müssen alle technischen Daten gemäß dem Format der „Common Submission Dossier Template“ (CSDT) enthalten . Diese müssen alle in der AMDD definierten Elemente umfassen, d. h. eine Zusammenfassung, die wesentlichen Grundsätze und Methoden zum Nachweis der Konformität, eine Beschreibung des Produkts, eine Zusammenfassung der Entwurfsprüfung und -validierung, präklinische und klinische Daten, die Produktkennzeichnung sowie die Risikoanalyse und Herstellerangaben.

Die Freiverkaufszertifikate (CFS) sind für das Registrierungsverfahren nicht mehr erforderlich. Zuvor galt die Zulassung nur bis zum Ablauf der Gültigkeitsdauer des CFS. Diese Neuregelung ist ein Segen für Gerätehersteller aus Ländern, in denen das CFS nur für einen sehr kurzen Zeitraum gültig ist (z. B. in China, wo das CFS nur zwei (02) Jahre lang gültig ist).

Die neue Verordnung schreibt vor, dass alle Medizinprodukte für den Heimgebrauch ab dem 31. Oktober 2021 mit einer Kennzeichnung in thailändischer Sprache versehen sein müssen. Bei Medizinprodukten für den professionellen Gebrauch ist eine englische Kennzeichnung zulässig. 

Zeitplan für den Übergang zum neuen Thailand

Die Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte variieren je nach Produktklasse. Medizinprodukte der Klasse I mit geringem Risiko müssen vor ihrer Einfuhr und Vermarktung in Thailand gelistet werden, während Produkte der Klassen II und III notifiziert werden müssen und Produkte der Klasse IV über eine genehmigte Zulassung verfügen müssen, um sie auf dem thailändischen Markt in Verkehr bringen zu können. Für Produkte der Klassen II, III und IV ist die Einreichung eines technischen Dossiers gemäß dem ASEAN-CSDT-Format erforderlich. Für sterile Produkte und Messgeräte der Klasse I müssen Prüfberichte vorgelegt werden, damit diese Produkte in Verkehr gebracht werden dürfen.

Alle Geräte, die nach dem 15. Februar 2021 registriert werden, müssen den neuen Vorschriften entsprechen und ihre technischen Unterlagen müssen im CSDT-Format vorliegen. Derzeit nach den alten Vorschriften zugelassene Geräte sind gemäß den neuen Vorschriften zu erneuern. Für diese Geräte gilt jedoch eine Übergangsfrist, die sich nach dem Ablauf der bestehenden TFDA-Zulassungen richtet. Medizinprodukte der Klassen II, III und IV, deren Zertifikate innerhalb eines (01) Jahres ab dem Datum der Bekanntmachung ablaufen, müssen bis zum 15. Februar 2022 erneuert werden. Diese als „Teil I“ bezeichnete Teilverlängerung erfordert weniger Unterlagen, und die verlängerte Einfuhrgenehmigung ist drei (03) Jahre lang gültig. Für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV, deren Zulassungen ein Jahr nach dem Datum der Bekanntmachung, d. h. im Jahr 2022 und danach, ablaufen, können die Anträge innerhalb von drei (03) Jahren eingereicht werden, wobei die meisten CSDT-Dokumente vorgelegt werden müssen. Diese als „Teil II“ bezeichnete Erneuerung gilt für fünf (05) Jahre. Nach Ablauf dieser erneuerten Einfuhrgenehmigungen ist ein vollständiger Antrag erforderlich.

Mit der Änderung der Medizinproduktevorschriften entspricht die thailändische Verordnung über Medizinprodukte ( FDA ) nun den ASEAN-MDD-Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Die neuen Vorschriften haben das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Thailand kompliziert gemacht, was sich in längeren Genehmigungsfristen, höheren behördlichen Gebühren und umfangreichen Dokumentationsanforderungen äußert. Da die Medizinproduktzulassungen nicht übertragbar sind, sollten die Hersteller sicherstellen, dass sie einen unabhängigen, zuverlässigen und erfahrenen Partner für Zulassungsangelegenheiten beauftragen, um ihre langfristigen Geschäftsziele für den thailändischen Markt zu erreichen.

Um umfassende Einblicke in die Anforderungen an thailändische Bevollmächtigte, den Übergang zu neuen Vorschriften und die Produktregistrierung in Thailand zu erhalten, wenden Sie sich aneinen bewährten Experten für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.