3 Min. Lesezeit
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) sorgt schon seit einiger Zeit für Schlagzeilen. Die MDR hat die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) abgelöst. Ursprünglich sollte die gesamte Umstellung bis Mai 2020 vollständig in Kraft treten; aufgrund des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie wurde die Umsetzung jedoch auf den 26. Mai 2021 verschoben. Gemäß diesem Zeitplan verlieren alle MDD-Zertifikate bis zum 26. Mai 2024 ihre Gültigkeit, und die Medizinproduktehersteller müssen die Anforderungen der „ EU MDR “ erfüllen. Darüber hinaus dürfen Medizinprodukte, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG vor dem 26. Mai 2020 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, sowie Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 auf der Grundlage einer Bescheinigung in Verkehr gebracht wurden, bis zum 27. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt angeboten werden. Die Zeitpläne sind nachstehend dargestellt –
Die Zeitachsen vergangener Szenarien des „ EU MDR “
Die begrenzten Kapazitäten der benannten Stellen (NBs) und die mangelnde Vorbereitung der Hersteller stellten jedocheine gewisse Herausforderung für die Umsetzung der MDR innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens dar. Stand Oktober 2022 gibt es insgesamt achtunddreißig (38) benannte Stellen (BS), und diese BS haben etwa 8.120 Anträge auf Zertifizierung gemäß der Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR ) erhalten, von denen 1.990 Zertifikate ausgestellt wurden. Nach ihren Schätzungen auf der Grundlage des ursprünglichen Zeitplans hätten nur 7.000 Zertifikate bearbeitet werden können, was schließlich zur Verlängerung des Zeitplans führte. Darüber hinaus war einer der weiteren wahrscheinlichen Gründe für die Verlängerung die Gewährleistung der fortgesetzten Verfügbarkeit sicherer Medizinprodukte, deren Zertifikate bereits abgelaufen sind oder vor dem 26. Mai 2024 ablaufen werden. Die aktuelle Situation hinsichtlich der verlängerten Frist ist im Folgenden dargestellt:
Die Zeitachsen vergangener Szenarien des „ EU MDR “
Die neue Ausnahmeregelung gilt für Altgeräte, die Artikel 120 Absatz 3e erfüllen und am 20. März 2023 über eine gültige MDD-CE-Kennzeichnung oder eine Ausnahmegenehmigung verfügen; diese Geräte bleiben zusammen mit den MDR-CE-gekennzeichneten Geräten auf dem Markt. Bis zum 26. Mai 2024 sollten Hersteller von Altgeräten über ein implementiertes Qualitätsmanagementsystem verfügen und bei einer nach der MDR benannten benannten Stelle einen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt haben; bis zum 26. September 2024 sollten Hersteller von Altgeräten eine Vereinbarung mit einer nach der MDR benannten benannten Stelle geschlossen haben.
Schauen wir uns nun an, welchen Einfluss die Hersteller mit dieser Erweiterung haben könnten.
Möglichkeiten, die sich den Herstellern durch diese Erweiterung bieten:
- Erweiterter Marktzugang für Hersteller von MDD-/AIMDD-zertifizierten Medizinprodukten, die bereits Maßnahmen zur Einhaltung der MDR ergriffen haben.
- MDR-zertifizierte Hersteller, deren MDD/AIMDD-CE-Zertifikate nicht widerrufen wurden, dürfen bis zum Ende der Übergangsfrist zusätzlich zu ihren MDR-konformen Produkten auch Altgeräte in Verkehr bringen.
- Hersteller, die zum 20. März 2023 über eine nationale Ausnahmeregelung verfügen, können von der Übergangsfrist profitieren.
- Die Verlängerungsfrist verschafft mehr Zeit für ein besseres Verständnis der Vorschriften und Bestimmungen, was dazu beiträgt, den Prozess zu optimieren und die MDR-Konformität zu erreichen.
Herausforderungen, die sich für Hersteller durch diese Erweiterung ergeben könnten:
- Für Hersteller von Altgeräten, die sich nicht an die MDR halten wollten, ergibt sich kein Marktvorteil.
- Die Verlängerung der MDR-Frist könnte dazu führen, dass sich die Zertifizierungsprozesse in die Länge ziehen und Produkteinführungen verzögert werden, was eine direkte Folge des Rückstands bei den Prüfungen durch die benannten Stellen ist.
Welche Maßnahmen sollten Hersteller ergreifen?
- Die Hersteller müssen unbedingt die MDR-Risikoklasse ihres Medizinprodukts ermitteln, um den entsprechenden Übergangszeitplan gemäß den geänderten MDR-Vorschriften umgehend festlegen zu können.
- Um die Einhaltung der MDR-Vorschriften zu gewährleisten, ist es von entscheidender Bedeutung, die für die MDR benannten benannten Stellen zu ermitteln und mit ihnen in Kontakt zu treten, die über die für die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts erforderlichen spezifischen Kompetenzen verfügen.
- Es ist von entscheidender Bedeutung, eine umfassende Lückenanalyse für Ihr gemäß der MDD/AIMDD zertifiziertes Medizinprodukt durchzuführen, etwaige Abweichungen von den MDR-Vorschriften zu identifizieren und zu beheben sowie die fristgerechte Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Für Hersteller ist es unerlässlich, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um die Einhaltung der MDR sicherzustellen. Die verlängerte Frist bietet Herstellern zwar einige Möglichkeiten, die MDR-Konformität zu erreichen, bringt jedoch auch Herausforderungen mit sich, wie beispielsweise verzögerte Zertifizierungsprozesse und die mit der Konformität verbundenen Kosten. Um diese Herausforderungen zu meistern und die Chancen zu nutzen, lässt sich von unserem Team aus Fachleuten durch den MDR-Konformitätsprozess begleiten und Ihren Erfolg in diesem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld sichern. Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, die MDR-Konformität zu erreichen und der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
