Rolle der Cybersicherheit im 510(k)-Zulassungsprozess

Welche Rolle spielt die Cybersicherheit bei Medizinprodukten?

Das510(k)-Zulassungsverfahrenist ein behördliches Verfahren, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA ) zur Bewertung und Zulassung des kommerziellen Vertriebs von Medizinprodukten genutzt wird. Das Verfahren zielt darauf ab, sicherzustellen, dass Medizinprodukte für die Anwendung durch Patienten sicher und wirksam sind. Das Gesetz zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten von 2011 ( US ,FDA ) definiert Cybersicherheit als „den Prozess der Verhinderung von unbefugtem Zugriff, unbefugter Änderung, unbefugter Nutzung oder Verweigerung der Nutzung sowie der unbefugten Verwendung von Informationen, die auf einem Medizinprodukt gespeichert sind, auf die zugegriffen wird oder die von einem Medizinprodukt an einen externen Empfänger übertragen werden.“

Medizinprodukte werden zunehmend mit Netzwerken verbunden und sind daher anfällig für Cybersicherheitsbedrohungen wie Hacking, Datenlecks und Malware-Angriffe. Die Berücksichtigung der Cybersicherheit bereits in der Entwurfs- und Entwicklungsphase ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte über angemessene Sicherheitsmaßnahmen verfügen. Bedrohungen und Schwachstellen lassen sich nicht vollständig beseitigen, und die Reduzierung von Cybersicherheitsrisiken stellt eine besondere Herausforderung dar. Wird die Cybersicherheit nicht ordnungsgemäß gewährleistet, kann dies zu Funktionsbeeinträchtigungen der Geräte, zum Verlust persönlicher oder medizinischer Daten sowie zur Ausbreitung von Sicherheitsbedrohungen auf andere miteinander verbundene Netzwerke oder Geräte führen.

Vorfälle aufgrund von Sicherheitslücken in der Cybersicherheit

Durch Cybersicherheitsvorfälle sind medizinische Geräte und Krankenhausnetzwerke ausgefallen, was zu Störungen bei der Patientenversorgung in den Gesundheitseinrichtungen im „ US “ geführt hat. Solche Cyberangriffe und Sicherheitslücken können zudem aufgrund klinischer Risiken zu Schäden für die Patienten führen, beispielsweise durch Verzögerungen bei der Diagnose und/oder Behandlung von Patienten.

Im Folgenden sind die wichtigsten Vorfälle im Gesundheitswesen aufgeführt, die verdeutlichen, wie wichtig Cybersicherheit für die Patientensicherheit ist.

• Im Jahr 2017 betraf der WannaCry-Ransomware-Angriff Krankenhaussysteme und medizinische Geräte auf der ganzen Welt.
• Im Jahr 2020 machte ein Ransomware-Angriff auf ein deutsches Krankenhaus die potenziellen dreiundachtzig (83) Folgen einer verzögerten Patientenversorgung deutlich, da die Patienten aufgrund des Angriffs in ein anderes Krankenhaus verlegt werden mussten.

Die wichtigsten Aspekte der Cybersicherheit bei der 510(k)-Zulassung

Im Folgenden sind die allgemeinen Grundsätze der Cybersicherheit für Hersteller medizinischer Geräte aufgeführt, wie sie in den Cybersicherheitsrichtlinien der US-amerikanischen Kommission für den Handel mit Lebensmitteln und Arzneimitteln ( US , FDA)FDA speziell für Zulassungsanträge vor der Markteinführung dargelegt sind.

• Verordnung über Qualitätssicherungssysteme (QSR):Hersteller sollten Fragen der Cybersicherheit bereits in der Entwurfs- und Entwicklungsphase des Medizinprodukts berücksichtigen, da dies zu einer robusteren und effizienteren Minderung von Risiken für Patienten führen kann. Hersteller sollten im Rahmen der gemäß 21 CFR 820.30(g) erforderlichen Softwarevalidierung und Risikoanalyse cybersicherheitsbezogene Konstruktionsvorgaben für ihr Produkt sowie einen Ansatz zum Umgang mit Cybersicherheitslücken festlegen.
• Sicherheit bei der Konzeption:Gerätehersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte unter Berücksichtigung der Gerätesicherheit konzipiert werden. Der „ US “ (FDA ) bewertet die Angemessenheit der Sicherheit anhand der Fähigkeit des Geräts, Sicherheitsziele wie Authentizität, Autorisierung, Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Sicherheit sowie die Möglichkeit zeitnaher Aktualisierungen über die gesamte Systemarchitektur hinweg zu gewährleisten und umzusetzen.
• Transparenz: Ein Mangel an Informationen zur Cybersicherheit des Medizinprodukts – beispielsweise Informationen, die für die Integration des Produkts in die Nutzungsumgebung erforderlich sind, sowie Informationen, die die Anwender benötigen, um die Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechtzuerhalten – kann dessen Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen. Um diesen Bedenken Rechnung zu tragen, ist es wichtig, dass die Anwender des Produkts Zugang zu Informationen über Cybersicherheitsmaßnahmen, potenzielle Risiken und andere relevante Informationen haben.
• Einreichungsunterlagen:Es wird erwartet, dass die Konzeption und Dokumentation der Cybersicherheit eines Gerätsdem jeweiligen Cybersicherheitsrisiko des Geräts angemessen ist. Hersteller sollten das übergeordnete System berücksichtigen, in dem ein Gerät möglicherweise eingesetzt wird.

Abbildung 1: Häufige Herausforderungen und Lösungen im Bereich Cybersicherheit

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Cybersicherheit bei Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung ist, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und Vorfälle zu verhindern, die die Gesundheitsversorgung beeinträchtigen könnten. Die Cybersicherheitsvorschriften der „ US “ (FDA ) betonen die Notwendigkeit, dass Hersteller Cybersicherheitsaspekte bereits bei der Konzeption und Entwicklung von Medizinprodukten berücksichtigen und transparente Informationen zu Cybersicherheitsmaßnahmen bereitstellen. Die QSR, die Sicherheit bei der Konzeption, Transparenz und die Einreichungsunterlagen sind zentrale Aspekte für die 510(k)-Zulassung. Ebenso wichtig ist es, gängige Herausforderungen im Bereich der Cybersicherheit wie Schwachstellen in Komponenten von Drittanbietern und Ransomware-Angriffe anzugehen und Lösungen wie eine fundierte Risikoanalyse und regelmäßige Software-Updates zu implementieren.

Um einen reibungslosen und vorschriftsmäßigen 510(k)-Zulassungsprozess zu gewährleisten, wenden Sie sich an unsereExperten für Zulassungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Halten Sie die Vorschriften ein!