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Regulatorische Richtlinien für die Pharmaindustrie – bisher im Jahr 2016
In einer sich ständig wandelnden Welt der Vorschriften im Bereich der Biowissenschaften sah sich die Pharmaindustrie weltweit mit zahlreichen neuen verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden konfrontiert. Angefangen bei der Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), der Saudi Food and Drug Authority bis hin zum Medicines Control Council haben Gesundheitsbehörden weltweit zahlreiche Richtlinien und Leitfäden veröffentlicht – wenn nicht sogar verbindliche Vorschriften mit strengen Fristen –, die bei Zulassungsanträgen und Veröffentlichungen, bei der Kennzeichnung, bei Kosmetika, Medizinprodukten und in vielen weiteren Bereichen einzuhalten sind. Da wir uns dem Ende des Jahres 2016 nähern, möchten wir Ihnen einen Rückblick auf die regulatorischen Richtlinien für die Pharmaindustrie im Allgemeinen geben.
Einreichungen & Veröffentlichung
Obligatorische Einreichung von „nicht-eCTD-konformen, ausschließlich elektronischen“ Unterlagen ( DMF ) bei Health Canada
Nach einer Bekanntmachung von Health Canada werden alle bestehenden Drug Master Files (DMF) in Papierform in das „nicht-eCTD-konforme, ausschließlich elektronische“ Format umgewandelt, um die Frist vom 31. März 2016 einzuhalten. Die elektronischen Dokumente sollen in das Anzeige-Tool von Health Canada hochgeladen werden, wo sie den mit der Prüfung der Zulassungsangelegenheiten befassten Mitarbeitern von Health Canada sofort zur Verfügung stehen. Falls ein Unternehmen nicht in der Lage ist, die vollständige elektronische Kopie des „ DMF “ vorzulegen, wird es suspendiert, d. h., es wird kein weiterer Zugriff zur Prüfung gewährt und es werden keine Aktualisierungen für das „ DMF “ akzeptiert.
Das Hauptziel und die Absicht der vorgeschriebenen Umstellung auf „ DMF “ besteht darin, ein insgesamt effektives Dokumentenmanagement zu fördern und sicherzustellen, dass die Authentizität, Integrität, Verfügbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Unleugbarkeit der Daten gewahrt bleiben.
Die „Baseline“ im Rahmen von „ SFDA “ ist für Produkte, bei denen alle behördlichen Maßnahmen abgeschlossen sind, optional.
Die „ Saudi Food and Drug Authority “ (SFDA) hat ihre „Baseline eCTD Submission Requirements“ aktualisiert und dabei betont, dass die „Baseline“ ab dem 17. Juli 2016 für Produkte, bei denen alle behördlichen Verfahren (Erstzulassung, Verlängerung oder Änderung usw.) abgeschlossen sind, optional ist.
Es ist jedoch zu beachten, dass ab dem 1. Januar 2017 die Basislinie für alle neuen behördlichen Vorgänge wie Erstzulassung, Verlängerung oder Änderung usw. verbindlich gilt.
Für die Zulassung von Komplementärarzneimitteln in Südafrika nach Juni 2016 müssen die Unterlagen im ZA-CTD-Format (South Africa Common Technical Document) eingereicht werden.
So wie jedes Land seine eigenen behördlichen Datenanforderungen für die Einreichung von Unterlagen zur Zulassung von Arzneimitteln hat, gibt es auch für den südafrikanischen Markt ein spezifisches Format. Seit Juni 2016 müssen Unterlagen zur Zulassung von Komplementärarzneimitteln in Südafrika im ZA-CTD-Format (South Africa Common Technical Document) eingereicht werden.
Da die ZA-CTD-Einreichung auf eine Harmonisierung des gesamten Dossierinhalts abzielte, schien sie für die Unternehmen eine ziemlich gewaltige Aufgabe zu sein, spezielle Pläne und Durchführungsverfahren für die CTD-Umstellungen auszuarbeiten.
EMA fordert Unternehmen auf, Typ-I-Änderungen für das Jahr 2016 bis Ende November einzureichen
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Inhaber von Zulassungen darauf hingewiesen, etwaige Änderungen des Typs IAIN und des Typs IA für das Jahr 2016 bis Ende November einzureichen. Dies ermöglicht es der Agentur wiederum, die Gültigkeit der Einreichungen vor ihrer Schließung vom 23. Dezember 2016 bis zum 2. Januar 2017 innerhalb der in Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission festgelegten Frist von 30 Tagen zu bestätigen.
Den Inhabern von Zulassungen wird außerdem empfohlen, etwaige Änderungen des Typs „ IB “ oder Zusammenfassungen von Änderungen des Typs „ IB “ und des Typs „IA“ bis zum 13. Dezember 2016 einzureichen, um die Verfahren noch im Jahr 2016 einzuleiten. Bei Anträgen, die am oder nach dem 14. Dezember 2016 eingehen, kann das Verfahren möglicherweise erst im Januar 2017 beginnen.
Kosmetika
Die Food and Drug Administration (FDA) hat festgelegt, dass antiseptische Waschmittel mit bestimmten (insgesamt 19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen.
In einer Bekanntmachung vom September 2016 hat die Food and Drug Administration (FDA) festgelegt, dass antiseptische Waschmittel mit bestimmten (insgesamt 19) Wirkstoffen nicht mehr vermarktet werden dürfen. Gemäß der von der „ FDA “ veröffentlichten endgültigen Verordnung sind Hersteller, die antibakterielle Seifen mit den Wirkstoffen „ OTC “ vermarkten, verpflichtet, die Wirkstoffe Triclocarban und Triclosan aus ihren Produkten zu entfernen. Die Richtlinie gilt jedoch nicht für Produkte wie Feuchttücher, Handdesinfektionsmittel, Rasiercremes oder Zahnpasten.
Ab sofort haben die Hersteller ein Jahr Zeit, diese Inhaltsstoffe aus ihren Produkten zu entfernen und die Leitlinien einzuhalten. Bis dahin dürfen diese Produkte nicht in Verkehr gebracht werden und müssen daher zurückgerufen oder neu formuliert werden, um den Leitlinien zu entsprechen.
Japan setzt das Verbot bestimmter Inhaltsstoffe in Arzneimitteln um
Nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration ( US ,FDA) die endgültige Sicherheitsverordnung für antibakterielle Seifen bekannt gegeben hatte, war Japan das erste Land im asiatisch-pazifischen Raum (APAC), das diese umsetzte, und gab im Oktober 2016 bekannt, dass es das Verbot bestimmter Inhaltsstoffe bereits in Kraft gesetzt habe.
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) teilte mit, dass es die empfohlenen Inhaltsstoffe aus medizinischen Produkten wie Seifen, Handwaschmitteln, Duschgel und Gesichtsreinigungsmitteln entfernt habe.
Angesichts der Berichte, wonach Triclosan und Triclocarban die beiden in der asiatisch-pazifischen Region und weltweit am häufigsten verwendeten Inhaltsstoffe sind, ist die sofortige Umsetzung in Japan ein willkommenes Signal an andere Länder, diesem Beispiel so bald wie möglich zu folgen.
System zur Meldung von Kosmetika in Malaysia
Das Kosmetik-Meldesystem in Malaysia ist bereits seit geraumer Zeit in Kraft. Damit ein Unternehmen seine Produkte in Malaysia vermarkten kann, muss es diese beim Director of Pharmaceutical Services (DPS) über das National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) anmelden. Die Unternehmen sind verpflichtet, sich zuvor bei der Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) oder dem Malaysian Registrar of Business (ROB) registrieren zu lassen. Malaysia scheint einer der vielversprechendsten aufstrebenden Märkte zu sein, insbesondere für Hersteller von Kosmetikprodukten. Wer die Gelegenheit versäumt, Kosmetikprodukte über das malaysische Kosmetikanmeldesystem zu registrieren, könnte dadurch große Chancen verpassen.
Kennzeichnung
Health Canada veröffentlicht Leitlinien zur Kennzeichnung in leicht verständlicher Sprache. Für verschreibungspflichtige Produkte sowie für solche, die von medizinischem Fachpersonal verabreicht oder ausgehändigt werden, gelten die Vorschriften ab dem 13. Juni 2015.
Um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu verhindern, hat Health Canada einen Leitfaden zur „Plain Language Labeling“ (Verständliche Kennzeichnung) veröffentlicht, der für verschreibungspflichtige Arzneimittel am 13. Juni 2015 in Kraft getreten ist und für rezeptfreie Arzneimittel voraussichtlich am 13. Juni 2017 in Kraft treten wird.
Das Leitmotiv der Richtlinien zur Kennzeichnung von Arzneimitteln besteht darin, sicherzustellen, dass die Etiketten dem Endverbraucher nicht nur korrekte Informationen über das Arzneimittel vermitteln, sondern auch die Arzneimittelsicherheit gewährleisten, indem die Informationen sowohl für Ärzte als auch für Patienten leicht verständlich sind.
Mit Wirkung vom 31. August 2016 führte die TGA neue Kennzeichnungsvorschriften ein und gewährte den Arzneimittelherstellern eine Fristverlängerung von vier Jahren für die Anpassung ihrer Etiketten.
Die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) angekündigten neuen Kennzeichnungsvorschriften traten am 31. August 2016 in Kraft, und den Unternehmen wurde eine vierjährige Übergangsfrist eingeräumt, um die verbesserten Standards zu erfüllen. Die Sponsoren haben ausreichend Zeit für die Umstellung, und ab dem 1. September 2020 müssen die Etiketten ihrer Arzneimittel den neuen, verbesserten Vorschriften entsprechen.
Die neuen Standards werden am 17. August 2016 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht, sodass die Sponsoren sie vor ihrem Inkrafttreten problemlos einsehen können.
Medizinprodukte
Die UDI und die Verschiebung der Frist. Die Frist für die Erfüllung der Anforderungen hinsichtlich der UDI-Kennzeichnung und der Datenübermittlung wurde für bestimmte Medizinprodukte der Klasse II bis zum 24. September 2018 verlängert.
In einer am 6. September 2016 veröffentlichten Mitteilung hat die Food and Drug Administration die Hersteller darüber informiert, dass die Frist für die Einhaltung der Vorschriften für bestimmte Medizinprodukte der Klasse II auf den 24. September 2018 verlängert wurde, und klargestellt, dass dieses Datum auch als Stichtag für die Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der UDI-Kennzeichnung und der GUDID-Einreichung für Bestandteile bestimmter Kombinationsprodukte gilt.
Allgemeines
Die MHRA verlangt keine Einreichung von GPvP-Compliance-Berichten mehr.
Die britische Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA) hat am 25. Juli 2016 mitgeteilt, dass sie nicht mehr wünscht, dass Organisationen Berichte zur Einhaltung der „ GPvP “ einreichen.
Obwohl die Behörde die Anforderung zur Vorlage von Berichten zur Einhaltung der „ GPvP “ aufgehoben hat, kann sie sich jederzeit an Organisationen wenden, um notwendige Informationen über die Pharmakovigilanz-Systeme und zugelassene Produkte einzuholen. Daher sind Unternehmen weiterhin verpflichtet, die „Good Pharmacovigilance Practices“ einzuhalten bzw. zu befolgen, was sich bei Bedarf als nützlich erweisen wird.
Der Brexit und seine Folgen
Da Großbritannien am 23. Juni 2016 für den Austritt aus der Europäischen Union (EU) gestimmt hat, scheint die Lage für Arzneimittel- und Pharmaunternehmen hinsichtlich der Planung der Zulassungsverfahren ungewiss zu sein. An erster Stelle stehen dabei die Auswirkungen der Verlagerung der Gesundheitsbehörden. Da das Vereinigte Königreich beschlossen hat, aus der EU auszutreten, könnte Großbritannien mit Unsicherheiten konfrontiert sein – angefangen bei der Herstellung, Prüfung und Markteinführung von Arzneimitteln über die Durchführung klinischer Studien außerhalb des Landes bis hin zur Beantragung von Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden, dem Verständnis des Patentwesens und der Erlangung von Produktzulassungen.
Andererseits könnte dies sogar einen schweren Rückschlag für die Zulassungsverfahren für Arzneimittel in der EU bedeuten, da die Branche davon ausgeht, dass der Brexit das Regulierungssystem lahmlegen und Unsicherheit hinsichtlich der Arbeitsabläufe bei der britischen Arzneimittelbehörde ( EMA ) schaffen könnte, was schon bald zu Komplikationen und Verwirrung führen könnte. Unabhängig davon, welche Auswirkungen dies haben mag, könnte sich die Navigation durch das regulatorische Umfeld im Vereinigten Königreich und in den EU-Regionen unter den derzeitigen unsicheren Rahmenbedingungen für Hersteller, die neu auf dem Markt sind, wie ein Vorstoß in unbekannte Gewässer anfühlen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es bei der Einhaltung der Vorschriften gemäß „ end-to-end “ nicht darauf ankommt, wie die Branche reguliert wird, sondern wie die Pharmahersteller oder -unternehmen den Wandel bzw. den Übergang bewältigen. Angesichts der regionsspezifischen verfahrenstechnischen Komplexitäten, mit denen Hersteller bei der Markteinführung ihrer Produkte konfrontiert sind, sollten ihre unschätzbaren Bemühungen im Bereich der Zulassungsangelegenheiten sowie ihre audit- und konformitätsgerechten Verfahren im Mittelpunkt stehen. Freyr freut sich, im Jahr 2016 für einige der weltweit tätigen Unternehmen aus den Bereichen Biopharma (Innovatoren / Generika), Consumer Healthcare und Medizinprodukte einen Beitrag dazu leisten zu dürfen. Erfahren Sie mehr unterwww.freyrsolutions.com
Quellen:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
