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Das Jahr 2020 war für alle Menschen weltweit eine Achterbahnfahrt. Seit dem Ausbruch von COVID-19 arbeiten die Gesundheitsbehörden weltweit unermüdlich daran, sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal und die breite Öffentlichkeit über die besten Mittel zur Bekämpfung dieser Pandemie verfügen. Es wurden zahlreiche vorübergehende Änderungen an den Vorschriften für verschiedene medizinische, pharmazeutische und kosmetische Produkte wie Impfstoffe, PPE Testkits, OP-Masken, Handschuhe, Handdesinfektionsmittel usw. vorgenommen, um deren Zulassung und Markteinführung zu beschleunigen und die Marktnachfrage zu decken.
Da sich das Jahr 2020 dem Ende zuneigt, lassen Sie uns kurz auf das Jahr zurückblicken und einen Blick auf einige der wichtigsten regulatorischen Änderungen werfen, die im Laufe des Jahres stattfanden und die Landschaft der globalen Life-Sciences-Branche verändert haben.
Aktuelles aus dem Bereich der Regulierung 2020 – Arzneimittel
FDA-Leitfaden: Die neuen und überarbeiteten pädiatrischen Studienpläne
Um den gravierenden Mangel an Arzneimitteltests bei Kindern zu beheben, hat die „ FDA “ endgültige Leitlinien herausgegeben, die einen umfassenden Rahmen für die Planung und Einreichung von Anträgen auf pädiatrische Studien bieten. Gemäß diesen Leitlinien ist die Einreichung eines „Initial Pediatric Study Plan“ (iPSP) für Sponsoren verpflichtend, die einen Zulassungsantrag in den folgenden Fällen stellen möchten: bei einem Wirkstoff (API), bei jeder neuen Indikation mit Ausnahme derjenigen, die den Orphan-Status besitzt, bei einer neuen Darreichungsform oder bei einer neuen Verabreichungsart. Darüber hinaus muss ab dem 18. August 2020 ein iPSP für „ APIs “ eingereicht werden, die unter die PREA-Bestimmungen für molekularbasierte Krebsmedikamente fallen, unabhängig davon, ob sie den Orphan-Status besitzen oder nicht.
USFDA Leitfaden – Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln
Im September 2020 veröffentlichte die US-Arzneimittelbehörde ( FDA ) einen Leitfaden für die Industrie zur Kontrolle von Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln. Der Leitfaden enthält Empfehlungen für Hersteller, um die potenziellen Ursachen für die Bildung von Nitrosaminen zu ermitteln und das Kontaminationsrisiko in ihren Wirkstoffen ( APIs , API) und Fertigarzneimitteln zu bewerten. Gemäß dem Leitfaden sind die folgenden Maßnahmen von den Herstellern von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zu ergreifen, um Nitrosaminverunreinigungen in ihren Produkten zu minimieren:
- Bewertung der Nitrosamin-Verunreinigungen in „ APIs “, in vermarkteten Produkten, zugelassenen Produkten und anhängigen Zulassungsanträgen.
- Durchführung von Bestätigungsuntersuchungen, wenn Nitrosamin-Verunreinigungen festgestellt werden
- Die Umsetzung von Änderungen zur Vermeidung oder Verringerung von Verunreinigungen in „ APIs “ und Arzneimitteln muss der FDA
Europäische Pharmaindustrie – Regulatorische Updates
Die COVID-19-Pandemie führte zur Aussetzung der regelmäßigen Vor-Ort-Inspektionen. Da die Welt jedoch langsam aus den COVID-19-Beschränkungen herauskommt, erwägen die Gesundheitsbehörden nun die Wiederaufnahme der Vor-Ort-Inspektionen. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic (die Schweizerische Heilmittelbehörde) die regelmäßigen Vor-Ort-Inspektionen wieder aufgenommen, die dänische Arzneimittelbehörde (DMA) hat die Vorschriften zur COVID-19-Arzneimittelvorsorge bis zum 31. Dezember 2020 verlängert, und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist bereit, die Leitlinien zur „Global Clinical Practice“ (GCP) zu überarbeiten – dies sind nur einige der wichtigsten regulatorischen Neuerungen in der europäischen Pharmaindustrie.
Brexit-bezogene Leitlinien für Pharmaunternehmen
Es ist bekannt, dass das Vereinigte Königreich die Europäische Union (EU) am 31. Januar 2020 offiziell verlassen hat und sich bis zum 31. Dezember 2020 in einer Übergangsphase befindet. Während der Übergangsphase sind alle Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich verpflichtet, das EU-Arzneimittelrecht einzuhalten. Im März 2020 hat die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ( EMA ) zudem die Leitlinien zum Brexit zum Nutzen der Pharmaunternehmen aktualisiert. Die Inhaber von Zulassungen (MAH) für Arzneimittel sind verpflichtet, sich vor Ablauf der Übergangsphase an die vorgeschlagenen Verfahren anzupassen, um die fortgesetzte Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.
COVID-19: Flexibilitäten der EMA bei GMP und GDP
Um die Hersteller während der COVID-19-Pandemie zu unterstützen, hat das Europäische Arzneimittelamt ( EMA ) seine Leitlinien zu den regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel aktualisiert. Die Hinweise zu den guten Herstellungspraktiken (GMP) und den guten Vertriebspraxis (GDP) wurden um einen neuen Abschnitt zu vorübergehenden Flexibilisierungen ergänzt. Diese Neuregelung zielte darauf ab, der gestiegenen Nachfrage nach Arzneimitteln im Zuge der COVID-19-Pandemie gerecht zu werden.
Obligatorische Einreichungen über das CESP in Zypern
Als Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) hat die Republik Zypern über die Abteilung für Arzneimitteldienste vorgeschrieben, dass Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch über die Gemeinsame Europäische Einreichungsplattform (CESP) eingereicht werden müssen.
Das CESP ist eine Initiative, die allen EU- Member States, Antragstellern und Zulassungsinhabern sowie sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel zur Verfügung steht. Ziel ist es, ein einheitliches Portal für elektronische Einreichungen bei mehreren zuständigen Behörden im Rahmen europäischer Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren einzurichten, darunter nationale Verfahren, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentrale Verfahren (DCP). Die Umsetzung der verpflichtenden Einreichungen über das CESP hat bereits am 1. Januar 2020 begonnen.
Die TGA hat das neue Formular für Produktinformationen (PI) bekannt gegeben
Die Therapeutic Goods Administration (TGA), die australische Zulassungsbehörde, hat am 8. November 2017 ein neues Formular für Produktinformationen (PI) genehmigt, das am 8. März 2018 im Zuge von Änderungen des Therapeutic Goods Act 1989 überarbeitet wurde. Das neue PI-Formular trat am 1. Januar 2018 in Kraft, wobei eine Übergangsfrist von drei Jahren bis zum 31. Dezember 2020 galt.
Während der Übergangsphase muss das Produktinformationsblatt (PI) für jedes in Australien verkaufte Produkt, einschließlich Generika und Biosimilars, an das neue Layout angepasst werden. Darüber hinaus müssen alle vorgeschriebenen Standardtexte wie Überschriften und Unterüberschriften gemäß den Vorgaben der TGA in das Produktinformationsblatt aufgenommen werden.
Das „ EAEU “ schreibt die elektronische Einreichung vor
Am 3. August 2017 veröffentlichte der Ausschuss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) die Standards für die elektronische Einreichung von Arzneimittelanträgen. In diesem Zusammenhang erließ der Vorstand der Eurasischen Wirtschaftsunion die folgenden „Beschlüsse“ zum Format der elektronischen Einreichung, die die Antragsteller zur Angabe detaillierterer Informationen verpflichten.
- Beschluss 78 – Der Beschluss 78 dient der Erläuterung und Präzisierung des Inhalts und der Struktur der Anträge. Ab dem 31. Dezember 2020 können neue Antragsteller ihre Anträge nicht mehr im Rahmen des nationalen Verfahrens einreichen. Die Anträge können nur noch im dezentralen Verfahren (DP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereicht werden.
- Beschluss 79 – Der Beschluss 79 legt besonderen Wert auf die technische Konformität der elektronischen Einreichungen. Für den Antrag sind zwei bestimmte Arten von „ XML “-Dateien erforderlich:
- R.017 – Enthält Angaben zum antragstellenden Unternehmen, zum Produkt und zu den Stoffen
- R.022 – Enthält Informationen zu den eingereichten Dokumenten sowie die spezifischen Identifikatoren der einzelnen Dokumenttypen
Health Canada (HC) hat die Einreichungsfrist für die „ Drug Master File “ (DMF) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format erneut verschoben. Wie aus der Mitteilung der Behörde vom Mai 2018 hervorgeht, war die ursprüngliche Frist der 1. Januar 2019, die später auf den 1. September 2019 verschoben wurde. Mit der jüngsten Mitteilung der Behörde trat das eCTD-Format für „ DMF “ nun am 1. Januar 2020 in Kraft.
Um den neuen Vorgaben der HC gerecht zu werden, müssen Inhaber einer „ DMF “ für alle unten aufgeführten Arten von Zulassungsaktivitäten das eCTD-Format verwenden.
- Neue Typ-I-Master-Dateien – Arzneistoff
- Neue Typ-II-Master-Dateien – Behältnis-Verschluss-Systeme und Komponenten
- Neue Typ-III-Master-Dateien – Hilfsstoffe
- Neue Typ-IV-Master-Dateien – Arzneimittel
Die TGA hat neue Kennzeichnungsvorschriften für in Australien vertriebene Arzneimittel eingeführt.
Die australische Gesundheitsbehörde, die Therapeutic Goods Administration (TGA), hat neue Kennzeichnungsvorschriften angekündigt, die ab dem 31. August 2016 in Kraft treten. Da die neuen Kennzeichnungsvorschriften für australische Arzneimittel nach so vielen Jahren eingeführt wurden, wurde den Sponsoren eine vierjährige Übergangsfrist eingeräumt, um die Einhaltung der verbesserten Standards sicherzustellen. Dies lässt darauf schließen, dass die Sponsoren genügend Zeit für die Umstellung hatten, und ab dem 1. September 2020 müssen ihre neuen Arzneimittelkennzeichnungen den neuen, verbesserten Vorschriften entsprechen.
Die EDQM schreibt das eCTD-Format für alle CEP-Anträge und -Meldungen vor
Im Juli 2019 hat die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) bekannt gegeben, dass das eCTD-Format für alle Anträge auf Erteilung einer Konformitätsbescheinigung gemäß den Monografien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) verbindlich vorgeschrieben ist, einschließlich Meldungen, Überarbeitungen, Verlängerungen und Neuanträge. Die Ankündigung erfolgte im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016–2020) für die elektronische Einreichung von CEP-Anträgen.
Gemäß dem Fahrplan der EDQM trat die eCTD-Verpflichtung am1. Januar 2020in Kraft;seitdem nimmt die Direktion keine NeeS-Einreichungen mehr für alle CEP-Anträge entgegen,einschließlich Meldungen, Überarbeitungen und Verlängerungen. Obwohl im überarbeiteten Fahrplan festgelegt ist, dass laufende Verfahren davon unberührt bleiben, wird darin auch darauf hingewiesen, dass jede Umstellung des Formats bestehender Unterlagen auf eCTD als neues Verfahren zu behandeln ist.
MHRA-Leitlinien nach der Übergangsphase für PV, QPPV und PSMF
Da es so gut wie sicher ist, dass die Übergangsphase für den Brexit nicht verlängert wird, ist mit zahlreichen regulatorischen Änderungen oder Aktualisierungen seitens der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) zu rechnen (MHRA). In diesem Zusammenhang hat „ MHRA “ kürzlich einen Leitfaden zu Pharmakovigilanzverfahren und Anforderungen nach der Übergangsphase für die für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Person (QPPV) sowie zu den Pharmakovigilanz-System-Master-Files (PSMF) für im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte herausgegeben.
Regulatorische Aktualisierungen 2020 – Medizinprodukte
FDA Beschleunigt die behördlichen Verfahren bei medizinischen Notfällen
Inmitten der COVID-19-Pandemie veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) im März 2020 einen Leitfaden, in dem mehrere Instrumente vorgeschlagen wurden, um die Prüfung und Zulassung eines biologischen COVID-19-Therapeutikums oder -Impfstoffs nach dessen Entwicklung zu beschleunigen. Angesichts der ungedeckten medizinischen Notfälle bei der Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen wurden im Rahmen des „ FDA “ mehrere Programme vorgeschlagen, um die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Therapien, einschließlich biologischer Präparate, zu erleichtern und zu beschleunigen. Sofern der Nutzen der Therapien die Risiken überwiegt, werden sie dank der unterstützenden beschleunigten Zulassungsprogramme der US- FDA , wie der „Fast-Track“-Einstufung, der „Breakthrough Therapy“-Einstufung, der „Priority Review“-Einstufung, dem „Accelerated Approval Pathway“, der „Animal Rule“ und der „Emergency Use Authorization“ (EUA), so schnell wie möglich auf den Markt kommen.
TGA-Standards für Persönliche Schutzausrüstung (PPE)
Mit dem plötzlichen Ausbruch der Covid-19-Pandemie stiegen die Nachfrage und der Bedarf an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) – wie Gesichtsmasken, Handschuhe und Schutzkittel – drastisch an. Dies machte eine umfassende Untersuchung der PSA erforderlich, weshalb die Therapeutic Goods Administration (TGA) im April 2020 bestimmte Leitlinien für PPE Hersteller, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal erarbeitete. Gemäß diesen Leitlinien mussten Hersteller, die während der Pandemie PSA liefern wollten, folgende Standards erfüllen, darunter den Verwendungszweck des Produkts, die Umgebung, in der es eingesetzt werden soll, sowie die Anwender des Produkts. Der Schwerpunkt der Leitlinien lag auf den Kriterien für Auswahl, Pflege, Verwendung, Wartung, Leistung, Risikobewertung, Kontrollmethoden sowie Durchdringungs- und Permeationstests für verschiedene Anwendungen medizinischer Produkte.
Die TGA nimmt Thermometer in das ARTG auf
Angesichts des plötzlichen Anstiegs von Angebot und Nachfrage bei Fieberthermometern infolge der COVID-19-Pandemie beantragten die Sponsoren und Hersteller bei der TGA die Aufnahme von Fieberthermometern in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Um die Hersteller und Antragsteller zu unterstützen, erarbeitete die TGA daher im Mai 2020 einen Leitfaden, der einen schrittweisen Prozess für die Aufnahme von Thermometern in das ARTG enthält, der bestimmte Verfahren und regulatorische Verpflichtungen umfasst.
SFDA anerkannte Standards und Anforderungen für Beatmungsgeräte
Die zunehmende Ausbreitung von COVID-19 löste Alarm wegen eines Mangels an Beatmungsgeräten aus. Angesichts dieser Situation erarbeitete die saudische Behörde für Gesundheitsprodukte ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) im Mai 2020 einen Leitfaden für die schnelle Markteinführung von Beatmungsgeräten und deren Zubehör im Königreich Saudi-Arabien (KSA). Die Leitlinien legten die Anforderungen und anerkannten Normen für die Erteilung der Marktzulassung für Medizinprodukte (Medical Devices Marketing Authorization, MDMA) für Beatmungsgeräte, Schlauchverbinder und Zubehör fest und galten für alle Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und Händler von Beatmungsgeräten und deren Zubehör.
EMA Beschleunigte Zulassungsverfahren für COVID-19-Produkte
Im Mai 2020 führte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Zuge der COVID-19-Pandemie schnellere wissenschaftliche Beratung, fortlaufende Überprüfungen und beschleunigte Bewertungen ein, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Mit dem Ziel, die Entwicklung und Marktzulassung sicherer, wirksamer und hochwertiger Therapeutika und Impfstoffe so früh wie möglich zu unterstützen, kündigte die „ EMA “ an, bestimmte Fast-Track-Verfahren wie verkürzte Forschungs- und Entwicklungsfristen, schnelle Prüfung und Zulassung sowie Compassionate-Use-Programme anzupassen, um die behördlichen Fristen für die Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe gegen COVID-19 erheblich zu verkürzen.
HSA Leitfaden für Medizinprodukte zur Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken veröffentlicht
Um COVID-19-Fälle zu bekämpfen, hat die Health Sciences Authority (HSA) in Singapur den kritischen Mangel und den enormen Bedarf an Atemschutzmasken bewertet. Dementsprechend veröffentlichte die Behörde im Juli 2020 einen Leitfaden zur Erleichterung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten, die zur Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken bestimmt sind, im Rahmen eines Verfahrens zur vorläufigen Zulassung. Dieses Verfahren berücksichtigt die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses unter Verwendung der Medizinprodukte und stellt sicher, dass die Unversehrtheit der Atemschutzmasken sowie ihre Fähigkeit, ihre beabsichtigten Funktionen zu erfüllen, nach der Dekontamination erhalten bleiben.
USFDA: Formate für die elektronische Einreichung von Medizinprodukten
Im Juli 2020 veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( USFDA , FDA) neue Leitlinien für die elektronische Einreichung von Anträgen für Medizinprodukte. Gemäß diesen Leitlinien legt die Abteilung für Medizinprodukte und Diagnostika ( FDA ) die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) aus, in denen das elektronische Format der Einreichungen, der Zeitplan und der Ablauf für die Umsetzung der Anforderungen sowie die Kriterien für Ausnahmegenehmigungen und Befreiungen von den Einreichungspflichten festgelegt sind. Die Behörde stellte außerdem klar, dass alle Folgeeinreichungen zu einer ursprünglichen Einreichung elektronisch erfolgen müssen, unabhängig davon, ob es sich um eine einseitige oder eine mehrbändige Einreichung handelt.
Zulassungen von Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie – Verfahren der „ USFDA “
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie zu erhöhen, hat die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( USFDA , FDA) im September 2020 ihre Vorgehensweise hinsichtlich der Registrierung, Listung und Einfuhr von Medizinprodukten dargelegt, für die eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt wurde. Für bestimmte Beatmungsgeräte und Produkte der persönlichen Schutzausrüstung (PPE) legte die Behörde Richtlinien zur Durchsetzung der Registrierungs- und Listungsanforderungen für Einrichtungen fest, die diese Produkte während der COVID-19-Pandemie herstellen, aufbereiten, vermehren, montieren oder verarbeiten.
Im September 2020 führte die mexikanische Aufsichtsbehörde COFEPRIS (Bundesbehörde für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken) ein neues elektronisches Terminvereinbarungssystem für Registranten von Medizinprodukten ein, über das Anträge eingereicht oder persönliche Termine mit der Behörde vereinbart werden können. Gemäß den Vorgaben der Behörde können alle Nutzer das neue elektronische Terminvereinbarungssystem nutzen, sofern sie bestimmte wichtige Kriterien einhalten. Jeder Mitarbeiter muss persönliche Schutzausrüstung (PPE) tragen, und Antragsteller, die die CIS-Einrichtung betreten, müssen verschiedene Vorschriften befolgen, um das Risiko einer Ansteckung mit dem Coronavirus zu verringern.
Produkte mit mehreren Funktionen: Die Pre-Market-Review-Politik und Einreichungen der FDA
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( FDA , FDA) hat im September 2020 einen endgültigen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit der Prüfung von Medizinprodukten befasst, die sowohl medizinische als auch nichtmedizinische Funktionen aufweisen (Multifunktionsgeräte). Als Aktualisierung eines im April 2018 veröffentlichten Entwurfs legt der neue Leitfaden fest, wie und wann die „ FDA “ die Auswirkungen von „anderen Funktionen“ eines Produkts bewerten, die im Rahmen einer Prüfung vor dem Inverkehrbringen nicht bewertet werden. Dieser Leitfaden soll die Grundsätze, die Praktiken bei der Prüfung vor dem Inverkehrbringen, die Einreichungen vor dem Inverkehrbringen sowie die Richtlinien für die behördliche Bewertung solcher Produkte durch die „ FDA“ darlegen.
SFDA-Leitlinie: Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen (e-IFU) für Medizinprodukte
Im Oktober 2020 veröffentlichte die saudische Behörde für Gesundheitsprodukte ( SFDA ,Saudi Food and Drug Authority) einen Leitfaden zur Klärung der Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen (e-IFU) für Medizinprodukte in Saudi-Arabien. Dieser Leitfaden wurde unter Bezugnahme auf die grundlegenden Prinzipien herausgegeben, die in den „Leitlinien zu den Anforderungen für die Registrierung und Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS-G5)“ festgelegt sind. Sie gilt für Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika), die auf dem Markt des Königreichs Saudi-Arabien (KSA) in Verkehr gebracht werden, deren Gebrauchsanweisung in elektronischer Form vorliegt und die für professionelle Anwender bestimmt sind. Gemäß dem Leitfaden müssen die Anwender bestimmte Anforderungen an die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form erfüllen und eine Dokumenten-Risikobewertung durchführen.
Software als Medizinprodukt (SaMD) – ANVISAs Leitlinien entschlüsseln
Die brasilianische Gesundheitsbehörde – ANVISA – hat im Oktober 2020 einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit Software für medizinische Zwecke befasst (Software als Medizinprodukt – SaMD). Dieser Leitfaden zielt darauf ab, die mit der Verwendung von medizinischer Software verbundenen Risiken zu verhindern oder zu mindern und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der SaMD auf dem brasilianischen Markt zu gewährleisten. Software mit medizinischem Verwendungszweck, die für den Betrieb auf nicht spezifischen Geräten ausgelegt ist, sowie spezielle medizinische Software zur Steuerung von Medizinprodukten fallen in den Geltungsbereich dieser Leitlinie, wobei auf spezielle internationale Normen wie die IEC 62304:2006 „Software für Medizinprodukte“ verwiesen wird.
Aktuelles zu den Rechtsvorschriften 2020 – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen bei den Nährwertangaben des „ FDA“
Im Jahr 2016 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) die endgültigen Vorschriften für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Lebensmitteln. Mit dem „ FDA “ wurde diese Regelung eingeführt, um die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln an die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken anzupassen. Seit dem 1. Januar 2020 sind Lebensmittelhersteller, die auf dem Markt „ US “ tätig sind und einen jährlichen Lebensmittelumsatz von mehr als 10 Millionen US-Dollar erzielen, verpflichtet, die neuen Kennzeichnungsstandards für die Nährwertkennzeichnung einzuhalten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Die wesentlichen Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittelprodukts angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Anforderungen an die Portionsgröße und eine Designänderung.
FDA Veröffentlichung der endgültigen Verordnung zur Kennzeichnung glutenfreier Produkte
Am 12. August 2020 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) die endgültige Kennzeichnungsverordnung für Lebensmittel, die unter die Kategorie der fermentierten und hydrolysierten Lebensmittel fallen. Die Kennzeichnungsverordnung gilt für eine Reihe von Lebensmitteln, die als „glutenfrei“ beworben werden. Gemäß der endgültigen Verordnung sind Hersteller von fermentierten und hydrolysierten Lebensmitteln verpflichtet, die folgenden Informationen bereitzuhalten, um ihre Angaben angemessen zu belegen:
- Die Lebensmittel müssen der Definition von „glutenfrei“ entsprechen, bevor sie fermentiert oder hydrolysiert werden.
- Die Hersteller müssen das Produkt gründlich auf eine mögliche Kreuzkontamination mit Gluten während des Herstellungsprozesses überprüfen.
Die Regelung trat am 13. Oktober 2020 in Kraft.
SFA veröffentlicht Änderungsvorschlag für Lebensmittelvorschriften
Seit dem 31. August 2020 ist die Änderung Nr. 3 der Lebensmittelverordnung 2020 der Singapore Food Agency (SFA) in Singapur in Kraft. Die Änderung war Teil der Bemühungen der SFA, die gesetzlichen Bestimmungen für Lebensmittel im Land zu modernisieren und an internationale Standards anzupassen. Die Änderung vereinfacht die Verwendung neuer Lebensmittelzusatzstoffe und erweitert den Anwendungsbereich bereits bestehender Lebensmittelzusatzstoffe. Zudem werden folgende Änderungen am Gesetz über den Verkauf von Lebensmitteln (Kapitel 283) der SFA vorgenommen:
- Änderung der Definition von Lebensmittelzusatzstoffen wie Steviolglykosiden, Butter und anderen Süßungsmitteln
- Änderung der zulässigen Verwendungsmenge für verschiedene spezifische Lebensmittel
Japan hat die Kennzeichnungsvorschriften für Lebensmittel überarbeitet
Mit dem Ziel, den sicheren Vertrieb von Lebensmitteln in Japan zu optimieren, hat die Verbraucherbehörde (CAA) die Kennzeichnungsvorschriften für diese Produkte überarbeitet; die neuen Regelungen treten am 16. Juli 2020 in Kraft. Die neuen Änderungen im Kennzeichnungssystem legen den Schwerpunkt auf:
- Streichung bestimmter Begriffe – Die wichtigste Änderung im überarbeiteten Kennzeichnungssystem ist die Streichung der Begriffe „künstlich“ und „synthetisch“.
- Einstufung von Bio-Tierprodukten – Mit der Neufassung werden Bio-Tierprodukte nun als besondere Rohstoffe eingestuft. Damit unterliegen auch diese den speziellen Kennzeichnungsvorschriften und müssen auf den Etiketten der Lebensmittel besonders hervorgehoben werden.
Obwohl die überarbeiteten Kennzeichnungsvorschriften bereits seit Juli 2020 gelten, haben Hersteller in Japan eine Übergangsfrist bis zum 21. März 2022, um ihre Etiketten anzupassen.
Aktuelles zum Rechtsrahmen 2020 – Kosmetische Mittel
Die TGA hat das „ AICIS “ eingerichtet, das das NICNAS ersetzt.
Mit Wirkung vom 1. Juli 2020 wurde das „National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme“ (NICNAS) offiziell durch das „Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme“ (AICIS) ersetzt. Das „ AICIS “ fällt unter das „Industrial Chemicals Act 2019“ und ist ein Regulierungssystem, das darauf abzielt, Hersteller von Kosmetikprodukten dabei zu unterstützen, neue Chemikalien mit geringem Risiko problemlos auf den australischen Markt zu bringen. Mit Inkrafttreten des „ AICIS “ sind viele Chemikalien, die nie industriell eingesetzt wurden und im NICNAS-Verzeichnis aufgeführt waren, nun aus dem neuen Verzeichnis ausgeschlossen.
Darüber hinaus sind Hersteller, die eine neue Industriechemikalie in Australien einführen, verpflichtet, ihr Unternehmen im Register der Einführer von Industriechemikalien zu registrieren, bevor die Chemikalie importiert bzw. hergestellt wird. Die importierte bzw. hergestellte Chemikalie muss nun ebenfalls die behördlichen Anforderungen ihrer Einführungskategorie erfüllen, die sich nach dem jeweiligen Risikoniveau richten.
Kosmetika und das Verbot der Verwendung von Tierversuchsdaten
Die weltweite Kosmetikindustrie tendiert mittlerweile dazu, den Schwerpunkt auf tierversuchsfreie Produkte zu legen. Im Einklang mit diesem globalen Wandel hat auch Australien ab dem 1. Juli 2020 Tierversuche für Kosmetikprodukte verboten. Nach Angaben des australischen Gesundheitsministeriums stellt das Verbot sicher, dass für Inhaltsstoffe, die in Kosmetika (unabhängig davon, ob diese importiert oder in Australien hergestellt werden) verwendet werden sollen, keine aus Tierversuchen gewonnenen Informationen herangezogen werden dürfen, um die Sicherheit der Produkte nachzuweisen.
Im April 2020, während des Ausbruchs der weltweiten Covid-19-Pandemie, nahm Health Canada (HC) eine vorübergehende Änderung der Vorschriften für Handdesinfektionsmittel vor und lockerte die behördlichen Anforderungen an die in den Desinfektionsmitteln verwendeten Inhaltsstoffe. Dieser Schritt wurde von HC unternommen, um sicherzustellen, dass im Land ausschließlich sichere und wirksame Produkte in den Verkehr gebracht werden.
Dem aktuellen Stand zufolge müssen die Hersteller zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften einhalten, um sicherzustellen, dass die Verbraucher die richtige Kaufentscheidung treffen können. Die zusätzlichen Vorschriften, die Hersteller, die Ethanol in technischer Qualität in ihren Produkten verwenden, einhalten müssen, lauten wie folgt:
- Auf ihren Produkten deutlich angeben, dass technischer Ethanol als Inhaltsstoff verwendet wird
- Spezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des Produkts und seiner Inhaltsstoffe auf der Verpackung und dem Etikett des Produkts erwähnen
- Hersteller müssen klare Informationen darüber angeben, wie unerwünschte Reaktionen an Health Canada zu melden sind.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2020 hinsichtlich sich ändernder und weiterentwickelnder Vorschriften – insbesondere im Zusammenhang mit Covid-19 – sowie der Weiterentwicklung der Life-Sciences-Branche eine große Herausforderung darstellte. Freyr war als strategischer Partner im Bereich Regulatory Affairs wie immer einen Schritt voraus und hat Herstellern die neuesten regulatorischen Informationen über Blogs, Webinare, Newsletter, Whitepaper usw. zur Verfügung gestellt. In diesem Jahr ging Freyr mit seiner exklusiven Covid-19-Plattform noch einen Schritt weiter, um sicherzustellen, dass Hersteller auf einer einzigen Plattform über alle Covid-19-bezogenen Neuigkeiten auf dem Laufenden gehalten werden.
Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden Branche können wir mit Sicherheit sagen, dass das Jahr 2021 für die Life-Sciences-Branche und ihre Hersteller noch viel mehr bereithalten wird, um ihr Wachstum zu sichern. Bis dahin: Bleiben Sie gesund und halten Sie sich an die Vorschriften.
