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Medizinprodukte unterliegen in Südkorea der Aufsicht des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), das früher als Korean Food and Drug Administration (KFDA) bekannt war. Das MFDS verlangt von allen ausländischen Herstellern, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten möchten, einen koreanischen Lizenzinhaber (KLH) zu benennen, um ihre Produkte beim MFDS zu registrieren. Der vorliegende Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen, die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) im Zusammenhang mit der Benennung eines KLH stellen.
- Wer ist „Korean License Holder“ (KLH)?
Ein KLH ist ein Unternehmen mit einem festen Geschäftssitz in Korea, das im Namen des ausländischen Herstellers für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem koreanischen Markt verantwortlich ist. Der KLH ist der Inhaber der Produktlizenz und für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.
- Welche Voraussetzungen müssen für die Bestellung eines KLH erfüllt sein?
Da das KLH die Aufsicht über das Medizinprodukt des ausländischen Herstellers in Südkorea ausübt, erwartet die MFDS, dass das KLH die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
- KLH muss in Südkorea ansässig sein
- Muss über einen eingetragenen Firmensitz in Südkorea sowie eine Gewerbeerlaubnis verfügen
- Muss beim MFDS als zugelassener KLH mit einer Einfuhrgenehmigung für Medizinprodukte registriert sein
- Es muss ein Qualitätsmanager gemäß den Anforderungen des MFDS registriert werden
- Wer kann als KLH fungieren?
Die Benennung eines zuverlässigen KLH ist eine entscheidende Voraussetzung für die Registrierung des Produkts beim MFDS in Südkorea. Ausländische Hersteller müssen die möglichen Optionen für die Benennung eines KLH sorgfältig prüfen. Der Hersteller kann –
- Ernennung eines Vertriebspartners als KLH
- Eine unabhängige Stelle als KLH benennen
- Gründung einer Tochtergesellschaft in Südkorea und Registrierung als KLH
- Welche Vorteile bietet ein unabhängiges KLH?
Der Hersteller kann einen Vertriebspartner als seinen KLH benennen. Ein zuverlässiger, unabhängiger externer Berater trägt dazu bei, mögliche Probleme zu vermeiden, und steht in keinem Interessenkonflikt. Ein unabhängiges Unternehmen, das als Ihr KLH benannt wurde, kann –
- Gewährleistet die vollständige Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, da das Unternehmen die Verantwortlichkeiten und Anforderungen eines KLH kennt.
- bietet die Flexibilität, im Rahmen einer einzigen Produktlizenz mehrere Vertriebspartner zu benennen.
- Erleichtern Sie den Prozess der Änderung der KLH in Zukunft.
- Kann ich zwei KLHs für ein einzelnes Gerät verwenden?
Ja, ein einzelnes Gerät kann zwei KLHs für den Import von Medizinprodukten haben. Die Unterscheidung erfolgt anhand des Namens des KLH auf dem Produktzertifikat.
- Welche Aufgaben hat ein KLH?
Die KLH des ausländischen Herstellers kann das Produkt beim MFDS registrieren lassen. Die KLH hat folgende Aufgaben:
- Produktregistrierung und KGMP-Zertifizierung beim MFDS
- Anmeldung zur Kostenerstattung
- Einreichung des jährlichen Berichts über Einfuhrrekorde
- Monatliche Einreichung des UDI-Berichts
- Lizenzänderungen bei allen Konstruktionsänderungen am Produkt umsetzen
- Koreanische Kennzeichnung und DMR-Wartung
- Ist das KLH für die Durchführung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem zuständig?
Im Auftrag der ausländischen Hersteller reicht die KLH die Anträge auf KGMP-Zertifizierung für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV ein und unterstützt die ausländischen Hersteller bei den QMS-Audits. Die KLH ist außerdem dafür zuständig, Anfragen des MFDS an die Hersteller weiterzuleiten.
- Wird die KLH für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zuständig sein?
Sobald das Medizinprodukt zugelassen ist und auf dem südkoreanischen Markt vertrieben wird, muss der KLH bestimmte Aspekte des Vertriebs von Medizinprodukten sicherstellen, darunter:
- Indikation und Beschreibung des Medizinprodukts
- Werbung für Medizinprodukte
- Nebenwirkungen von Medizinprodukten
- Fremdkörper erkennen
- Neubewertung von Medizinprodukten
- Neubewertung von Medizinprodukten
- Verwaltung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
- Berichterstattung und Inspektion, Vor-Ort-Inspektion von Produktionsstätten im Ausland
- Korrespondenz bezüglich Inspektionsanordnungen, Rückruf- und Entsorgungsanordnungen sowie Nutzungsuntersagungen durch das MFDS
- Melden Sie der Gesundheitsbehörde die Einfuhr- und Vertriebshistorie anhand der UDI.
- Bericht zur Lieferhistorie von Medizinprodukten
- Verlängerung der Zulassung für Medizinprodukte
- Müssen wir die Angaben zu KLH auf dem Etikett angeben?
Ja, das MFDS schreibt den Herstellern vor, die Angaben (Name und eingetragene Anschrift) des KLH auf den Etiketten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika anzugeben; dies ist eine zwingende Voraussetzung für den Verkauf ihrer Produkte in Südkorea.
- Wie kann ich den KLH-Wert für mein registriertes Gerät ändern, das in Korea vertrieben wird?
Der Hersteller kann einen zweiten KLH benennen, indem er einen Vertrag abschließt und das Produkt unter einem anderen KLH neu registriert.
Der koreanische Lizenzinhaber spielt eine wesentliche Rolle im Registrierungsverfahren für Medizinprodukte und ist zudem für die Durchführung wichtiger Maßnahmen im Zusammenhang mit Ihren Medizinprodukten verantwortlich. Ihr KLH vertritt Ihr Unternehmen und Ihre Medizinprodukte und ist auf Ihren MFDS-Zertifikaten zur Medizinproduktregistrierung (Certificate of Product Approval) aufgeführt. Sobald das Produkt zugelassen ist, ist Ihr Lizenzinhaber für die jährliche Meldung importierter Medizinprodukte verantwortlich und unterliegt unangekündigten Audits durch das MFDS. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswahl Ihres KLH sorgfältig zu prüfen und abzuschließen.
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