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Der Markt für medizinische Geräte ( US ) ist mit einem Volumen von 180 Milliarden US-Dollar (2021) der größte Markt für medizinische Geräte und wird voraussichtlich von 2022 bis 2027 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,2 % auf 670 Milliarden US-Dollar anwachsen ( reach ). Für die weltweiten Hersteller medizinischer Geräte ist es vielversprechend, ihre Produkte von der indischen Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) zulassen zu lassen und sie anschließend in die Vereinigten Staaten ( US) zu exportieren.
Eine wesentliche Voraussetzung für Hersteller von Medizinprodukten, die nicht in den USA ansässig sind (US ) und ihre Produkte auf dem US-amerikanischen Markt ( US) vertreiben möchten, ist die Benennung eines in den USA ansässigen Vertreters ( US Agent). Hersteller können entweder einen zuverlässigen Dienstleister für die Vertretung in den USA ( US Agent) oder ihren Importeur/Vertriebspartner damit beauftragen, ihr Produkt auf dem US-amerikanischen Markt ( US) zu vertreten. Ausländische Hersteller von Medizinprodukten haben möglicherweise bestimmte Fragen zu Vertretern in den USA ( US Agents), deren Rolle und deren Verantwortlichkeiten. Hier finden Sie eine Liste der 15 häufigsten Fragen, die Hersteller von Medizinprodukten stellen
1. Ist die Bestellung eines Beauftragten für den „ US “ zwingend vorgeschrieben?
Ja! Gemäß der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA, US ;US ;FDA) sind alle ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten möchten, verpflichtet, einen „ US “ zu benennen.
2. Welche Voraussetzungen müssen für einen „ US “-Agenten erfüllt sein?
Der „ US “-Beauftragte kann eine natürliche oder juristische Person sein und muss seinen Wohnsitz bzw. Sitz in den Vereinigten Staaten haben. Die juristische Person muss im „ US “ registriert sein und über eine aktive DUNS-Nummer verfügen. Der Beauftragte sollte über eine physische Geschäftsadresse verfügen, unter der er erreichbar ist. Die benannte juristische oder natürliche Person sollte während der üblichen Geschäftszeiten für die Kommunikation zur Verfügung stehen.
3. Was ist der Unterschied zwischen einem „ US -Agenten“ und einem offiziellen Korrespondenten?
Ein offizieller Ansprechpartner ist die Kontaktperson für Produktanmeldungen wie 510(k), PMA usw. und kann ein Mitarbeiter des Antragstellers oder einer externen Agentur sein. Der offizielle Ansprechpartner ist für jede Einreichung erforderlich, unabhängig davon, ob es sich um einen inländischen oder ausländischen Hersteller handelt. Der offizielle Ansprechpartner muss nicht in den Vereinigten Staaten ( US ) ansässig sein und kann aus jedem Land stammen. Der „ US -Beauftragte“ hingegen ist nicht an den Einreichungen und Zulassungen von Medizinprodukten beteiligt. Ausländische Hersteller können jedoch dieselbe Person sowohl als „ US -Beauftragten“ als auch als offiziellen Ansprechpartner benennen. In solchen Fällen muss die betreffende Stelle die Aufgaben und Verantwortlichkeiten beider Funktionen wahrnehmen.
4. Welche Aufgaben hat ein „ US “-Agent?
Der Beauftragte der „ US “ ist in erster Linie dafür zuständig, die bilaterale Kommunikation zwischen der „ FDA “ und dem Hersteller zu unterstützen und einen Termin für eine Inspektion durch die „ FDA “ zu vereinbaren.
US Der Beauftragte beantwortet Fragen zu den Geräten des ausländischen Unternehmens, die in die Vereinigten Staaten importiert oder zum Import angeboten werden.
Angenommen, die „ FDA “ ist nicht in der Lage, die ausländische Niederlassung direkt oder zügig zu kontaktieren. In diesem Fall kann „ FDA “ dem Beauftragten der „ US “ Informationen oder Unterlagen zur Verfügung stellen, und eine solche Maßnahme gilt als gleichwertig mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Unterlagen an die ausländische Niederlassung.
5. Hängen die Aufgaben eines „ US “-Beauftragten von der Risikoklasse des Produkts ab?
Nein, die Aufgaben und Zuständigkeiten eines Beauftragten für die Einhaltung der Vorschriften des „ US “ bleiben unabhängig von der Klasse eines in einem bestimmten ausländischen Betrieb hergestellten Geräts unverändert.
6. Über welche Informationen bezüglich des Geräts und dessen Herstellung sollte man als „ US “-Vertreter informiert sein?
Gemäß US FDA : „Der Beauftragte für die Einhaltung der Vorschriften des „ US “ (21 CFR Teil 803) ist nicht für die Meldung von unerwünschten Ereignissen zuständig, ebenso wenig wie für die Einreichung von 510(k)-Anmeldungen vor dem Inverkehrbringen (21 CFR Teil 807, Unterabschnitt E).“ Der Hersteller sollte seinen „ US “-Beauftragten über alle Änderungen nach der Zulassung, Überarbeitungen der Produktversion, Änderungen der Produktionsstandorte, der Kennzeichnung und Verpackung sowie über alle Änderungen hinsichtlich der Registrierung und Listung von Medizinprodukten auf dem Laufenden halten. Der offizielle Ansprechpartner ist der Schlüssel für alle Meldungen über Änderungen nach der Zulassung, die an das „ US “ (FDA) übermittelt werden.
7. Ist es verpflichtend, die Angaben zum „ US “-Beauftragten an die „ US “ (FDA ) zu melden?
Ja, der ausländische Hersteller ist verpflichtet, die Angaben zum „ US “-Beauftragten im FURLS-System zu aktualisieren. Es müssen Informationen wie Name, Titel, Firmenname, Adresse, Telefonnummer, Faxnummer, DUNS-Nummer und E-Mail-Adresse des „ US “-Beauftragten übermittelt werden.
8. Wann sollte ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten einen „ US “-Beauftragten benennen?
Ausländische Hersteller müssen einen „ US “-Beauftragten benennen, der die Registrierung des Betriebs, die Erfassung des Produkts und weitere Maßnahmen durchführt; diese müssen vor der Einfuhr des Produkts in die Vereinigten Staaten ( US) abgeschlossen sein. Bei Produkten der Klassen I und II, die von der 510(k)-Zulassung ausgenommen sind, kann der „ US “-Beauftragte sofort benannt werden; anschließend erfolgen die Registrierung des Betriebs, die Erfassung des Produkts und die Einfuhr in die Vereinigten Staaten ( US).
Für Produkte der Klassen I und II ohne 510(k)-Ausnahme sowie für einige wenige Produkte der Klasse III, die einer Vorabmeldung unterliegen, muss vor der Ernennung des Vertreters gemäß „ US “ und der Durchführung der Registrierung des Betriebs sowie der Produktlistung eine 510(k)-Zulassung vorliegen. Ebenso müssen einige Medizinprodukte der Klassen II und III, die einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA) unterliegen, zunächst die PMA erhalten, bevor sie einen Bevollmächtigten benennen können. Gleiches gilt für andere Medizinprodukte, für die ein De-Novo-, IDE- oder HDE-Antrag gestellt wird.
9. Kann ein ausländischer Hersteller seinen Vertriebspartner oder Importeur als „ US “-Vertreter benennen?
Ja, ein ausländischer Hersteller kann seinen Vertriebspartner oder Importeur als „ US “-Beauftragten benennen. Der Hersteller muss dabei mögliche Interessenkonflikte oder Voreingenommenheit in Bezug auf dessen Rolle als Vertriebspartner oder Importeur sowie dessen regulatorische Verpflichtungen als „ US “-Beauftragter prüfen. Alternativ können unabhängige Dritte, wie beispielsweise Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung, als „ US “-Beauftragte benannt werden. Zwar sind damit zusätzliche Kosten verbunden, doch gewährleisten sie Vertraulichkeit und bieten engagierte und professionelle Dienstleistungen als „ US “-Beauftragte ohne jegliche Voreingenommenheit oder Interessenkonflikte.
10. Kann ich meinen „ US “-Agenten jederzeit wechseln?
Ja, der ausländische Hersteller kann seinen US -Vertreter jederzeit wechseln. Ein Wechsel des US -Vertreters hat keine Auswirkungen auf die Registrierung oder die Geschäftstätigkeit.
Selbst wenn das Produkt bereits aktiv in die USA importiert und dort vermarktet wird, kann der Hersteller beschließen, seinen „ US “-Beauftragten zu wechseln. Die Angaben zum neu benannten „ US “-Beauftragten, wie Name, Standort, Kontaktdaten, Firmenname, Anschrift usw., müssen im FURLS-System aktualisiert werden; anschließend erfolgt die Bestätigung per E-Mail.
11. Wie kann man die Informationen zum „ US “-Agenten in der Registrierung unter „ FDA “ ändern?
- Melden Sie sich bei Ihrem Konto an
- Informationen im Abschnitt „ US -Agent“ aktualisieren
- Die Anmeldung absenden
- US Der Makler erhält eine Benachrichtigung von der „ FDA “ zur Bestätigung
12. Kann ein Hersteller für verschiedene Produkte unterschiedliche US -Vertreter benennen?
Gemäß den „ US “ (FDA) darf für jede ausländische Betriebsstätte nur ein US -Beauftragter benannt werden. Werden jedoch zwei (02) Produkte in unterschiedlichen Betriebsstätten hergestellt (jeweils eines in jeder), kann der Hersteller unterschiedliche US -Beauftragte benennen. Werden die Produkte in derselben Betriebsstätte hergestellt, sollte nur ein (01) US -Beauftragter benannt werden. Umgekehrt gilt: Wird ein (01) Produkt in zwei (02) verschiedenen Betrieben hergestellt, kann der Hersteller zwei (02) verschiedene US -Beauftragte (einen (01) für jeden Betrieb) für dasselbe Medizinprodukt benennen.
13. Mein Gerät ist von den GMP-Vorschriften ausgenommen. Muss ich einen Beauftragten für die Einhaltung der GMP-Vorschriften ( US ) benennen?
Die meisten Produkte der Klasse I und einige Produkte der Klasse II sind von den GMP-Anforderungen ausgenommen, während andere diese erfüllen müssen. Die ausgenommenen Produkte unterliegen jedoch allgemeinen Anforderungen, zu denen auch die Benennung eines Vertreters mit Vollmacht ( US ) gehört. Daher müssen alle ausländischen Hersteller, unabhängig davon, ob ein Produkt von den GMP-Anforderungen ausgenommen ist oder nicht, einen Vertreter mit Vollmacht ( US ) benennen.
14. Ich bin Hersteller von Komponenten für Medizinprodukte. Meine Produkte werden von einem Umverpacker importiert, der daraus das fertige Produkt zusammenbaut. Muss ich einen Beauftragten für die „ US “ benennen?
Ja, gemäß der Definition in „ FDA“ ist jedes ausländische Unternehmen, das an der Herstellung, Zubereitung, Vermehrung, Zusammensetzung oder Verarbeitung eines Medizinprodukts beteiligt ist, verpflichtet, einen Beauftragten gemäß „ US “ zu benennen. Selbst wenn Sie also nur Komponenten eines Medizinprodukts (was unter den Begriff „Zusammensetzung“ fällt) in den Vereinigten Staaten verkaufen, ist die Benennung eines Beauftragten gemäß „ US “ zwingend erforderlich.
15. Ich bin für die Erstellung von Spezifikationen für Medizinprodukte zuständig und nicht an der Herstellung beteiligt. Die Produkte werden an einem Standort in CMO hergestellt und in die US exportiert. Muss ich einen US -Vertreter benennen?
Ja, der Entwickler der Spezifikation unterliegt ebenfalls der Registrierungspflicht und ist verpflichtet, einen „ US -Beauftragten“ sowie einen offiziellen Ansprechpartner zu benennen.
Gemäß dem „ FDA “ muss jede Person, die Spezifikationen für ein Produkt initiiert oder entwickelt, das von einem Dritten hergestellt werden soll, eine Registrierung und Eintragung des Betriebs vornehmen. Gemäß dem „ FDA “ ist der Spezifikationsentwickler des ausländischen Betriebs verpflichtet, sich bei FDA zu registrieren, bevor er Geschäfte im „ US “ tätigt. Daher ist der Spezifikationsentwickler zudem verpflichtet, einen US -Beauftragten zu benennen.
Die globalen Gerätehersteller können den Markt für medizinische Geräte in US erschließen, jedoch erst, nachdem alle Anforderungen unter US FDA ordnungsgemäß erfüllt wurden. Man kann Angebote von verschiedenen Dienstleistern für die Dienste eines „ US “-Vertreters einholen. Die Angebote können je nach Dienstleister erheblich variieren, da einige die Erstregistrierung des Unternehmens, die Produktzulassung sowie die anschließenden jährlichen Registrierungen abdecken, während andere möglicherweise nur die Ernennung zum „ US “-Vertreter vorsehen. Ausländische Hersteller müssen bei der Ernennung des „ US “-Vertreters den Umfang der Dienstleistungen des „ US “-Vertreters sorgfältig besprechen und aushandeln sowie sicherstellen, dass eine umfassende Vereinbarung vorliegt.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
