,
2 min de lectura
Los Titulares de Autorización de Comercialización (MAHs) con productos medicinales autorizados para su comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEA) tienen la responsabilidad legal de establecer un sistema de Farmacovigilancia (PV) para cumplir con las obligaciones de PV de sus productos. Para ello, los MAHs en la Unión Europea (UE) deben designar a una persona debidamente cualificada para PV (QPPV). El rol y las responsabilidades de la QPPV incluyen, entre otros:
- Establecimiento y mantenimiento del sistema de FV del MAH
- Disponibilidad ininterrumpida (24/7) como único punto de contacto de farmacovigilancia para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras Autoridades Nacionales Competentes (ANC)
- Monitorización de la seguridad del producto, las preocupaciones de seguridad emergentes y el equilibrio riesgo-beneficio de los productos del MAH
- Supervisión del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia (PV) en todos los aspectos, incluyendo el sistema de calidad.
- Acceso al Expediente Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) y asegurar que la información contenida en él sea una descripción precisa del sistema de farmacovigilancia bajo el QPPV
El QPPV debe estar disponible para el MAH de forma permanente y continua, y residir y operar en un Estado miembro del EEA (que incluye Noruega, Islandia y Liechtenstein). Deben existir procedimientos de respaldo en caso de ausencia del QPPV. Para el Reino Unido (UK), cuando un QPPV no resida en el UK, se debe designar a una persona local responsable de FV (LRP-PV) que resida en el UK.
El MAH debe asegurarse de que el QPPV tenga las habilidades adecuadas para la gestión de los sistemas de FV, además de en áreas clave como la medicina, las ciencias farmacéuticas, la epidemiología y la bioestadística. Si el QPPV no ha completado su formación médica básica, el MAH debe asegurarse de que el QPPV sea asistido por una persona con formación médica. El papel del QPPV y el apoyo de la persona con formación médica pueden subcontratarse según sea necesario.
Muchos países europeos (y no europeos) pueden requerir legalmente un LRP-PV (también llamado QPPV local o Persona Nacional Responsable de FV (NPRP)) a nivel de país, que puede reportar al QPPV de la UE (por ejemplo, un LRP-PV para Alemania se denomina Stufenplanbeauftragter). A pesar del uso de diferentes títulos para describir a la persona que desempeña este papel, todos representan la misma función de representar a un MAH a nivel de país, y el funcionamiento eficiente de los sistemas y procesos de FV también se considera el mismo.
El LRP-PV debe ser una persona con experiencia, residente del país donde se requieren los servicios de LRP-PV y debe dominar el idioma nacional/local.
A diferencia del QPPV de la UE, cuyo papel y responsabilidades están especificados en la legislación de la UE, el LRP‑PV está sujeto a la legislación nacional pertinente. El papel y las responsabilidades del LRP‑PV/NPRP incluyen, entre otros:
- Recepción y procesamiento a nivel local de informes individuales de seguridad de casos (ICSR)
- Presentaciones locales de documentos reglamentarios
- Monitoreo de literatura local (no indexada)
- Implementación de medidas adicionales de minimización de riesgos (ARMM) a nivel local
- Proporcionar formación específica sobre farmacovigilancia o productos
- Supervisión del cumplimiento
- Cumplimiento de todos los requisitos locales de PV establecidos por la NCA/Autoridad Reglamentaria local
- Actuar como enlace entre el MAH y la NCA, facilitando la comunicación a nivel local
El siguiente es el requisito actual de los Estados miembros de la UE con respecto a la nominación de un LRP-PV a nivel nacional:
| Obligatorio | No Requerido |
| Bélgica | Austria |
| Bulgaria | Estonia |
| Croacia | Finlandia |
| Chipre | Islandia |
| República Checa | Irlanda |
| Dinamarca | Italia |
| Francia | Malta |
| Alemania | Noruega |
| Grecia | Eslovenia |
| Hungría | Suecia |
| Letonia | |
| Lituania | |
| Luxemburgo | |
| Países Bajos | |
| Polonia | |
| Rumanía | |
| Eslovaquia | |
| España |
Freyr cuenta actualmente con su QPPV en Alemania y Polonia y puede satisfacer las necesidades de QP de la región de la UE. Freyr también tiene un QPPV adjunto en Rumanía. La extensa red de afiliados de Freyr en todo el mundo también nos permite ofrecer soporte LRP-PV para la mayoría de los países de la UE. Con una creciente demanda de requisitos similares a los de QPPV fuera de la UE, Freyr puede satisfacer dichas necesidades con su vasta y creciente red global. Consulte a Freyr!
