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Un fabricante de medicamentos genéricos con sede en los US buscó apoyo reglamentario en la revisión de la Carta de Respuesta Disciplinaria (DRL) y la estrategia para la preparación del paquete de respuesta, publicación y presentación a la FDA para la aprobación de ANDA. Las complejidades en el manejo de las consultas de etiquetado a la USFDA y los plazos cortos para la presentación fueron algunos de los desafíos que Freyr tuvo que afrontar para asumir el proyecto.
Descargue el caso de éxito para descubrir cómo Freyr ejecutó con éxito las estrategias para cumplir con los requisitos reglamentarios y completó las presentaciones a tiempo.
Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso.
