,
El cliente era una empresa de fabricación de Dispositivos de ortodoncia con sede en US, dispuesta a expandir su producto en Nueva Zelanda, Australia, Japón y Brasil. Sin conocer las regulaciones de Dispositivos en los respectivos países, el cliente se acercó a Freyr para servicios de registro de Dispositivos y tenencia de licencias. Aunque la solicitud 510(k) y la certificación MDSAP del Dispositivo estaban bajo revisión y evaluación de la US FDA, el cliente esperaba obtener la certificación CE. Además, el cliente no tenía contactos locales en los respectivos países y enfrentaba barreras lingüísticas en los mercados brasileño y japonés. Sin embargo, Freyr logró proporcionar una evaluación y clasificación detallada del Dispositivo, según las regulaciones específicas de cada país y actuó como Titular de Registro Brasileño (BRH), patrocinador y patrocinador australiano en los mercados brasileño, neozelandés y australiano, respectivamente.
¿Cómo fue Freyr un socio de externalización fiable para el registro de dispositivos en múltiples mercados? Descúbralo con este caso probado. Descargar ahora.
Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso.
